Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integritetsimplantatsystem Klinisk opfølgningsundersøgelse efter markedet

12. november 2025 opdateret af: Anika Therapeutics, Inc.

Postmarkedsbekræftende interventionsklinisk undersøgelse af integritetsimplantatsystemet, der bruges til riveforstærkning med rotatormanchet

Undersøgelsesdesignet er et prospektivt, multicenter, enkeltarmet, ikke-randomiseret klinisk opfølgningsstudie efter markedet for at bekræfte ydeevnen, sikkerheden og den kliniske fordel ved Integrity Implant System, når det bruges til riveforstørrelse af rotator cuff (med eller uden reparation).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens mål er at bekræfte ydeevnen, sikkerheden og den kliniske fordel ved Integrity Implant System, når det bruges til revneforstørrelse af rotatorcuff (med eller uden reparation).

Den kliniske succes vil blive evalueret ved fravær af afrivning af rotatormanchetten. Ydeevne og kliniske fordele vil blive evalueret ved hjælp af funktionelle resultater målt ved hjælp af standardscoringssystemer såsom American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES), Constant-Murley Score (CMS), Patienttilfredshed, EQ-5D-5L, Single Assessment Numeric Evaluation (SANE), Visual Analogue Scale (VAS) og rotator cuff reparationsresultater målt ved hjælp af MRI-evaluering til reparationsintegritet, kvalitet, senevævstykkelse og regenerering.

Integritetsimplantatsystemets sikkerhed vil blive vurderet ved at overvåge hyppigheden og forekomsten af ​​uønskede hændelser.

Det primære endepunkt skal bekræfte ydelsen af ​​integritetsimplantatsystemet, når det bruges til rotatorcuff-forstørrelse (med eller uden reparation). Ydeevnen vil blive evalueret ved en tilstrækkeligt drevet analyse af retear-frekvenser set ved MR 12 måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Rekruttering
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Baker, MD
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Forenede Stater, 46037
        • Rekruttering
        • Central Indiana Orthopaedics
        • Ledende efterforsker:
          • Brian Badman, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Aaron Baessler, MD
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Rekruttering
        • Towson Orthopaedic Associates/University of Maryland St. Joseph's Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy Codd, MD
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Rekruttering
        • Virtua Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sean McMillan, DO
    • South Carolina
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  1. Mindst 18 år
  2. I stand til (med assistance fra LAR, hvis det er nødvendigt) at forstå processen med informeret samtykke, herunder regulatoriske krav såsom HIPAA-godkendelse, og dokumentere informeret samtykke før afslutning af undersøgelsesrelaterede procedurer.
  3. I stand til at udfylde alle Patient Reported Outcome Measure (PROM) spørgeskemaer.
  4. Forstår fuldt ud studiekrav og er i stand til at vende tilbage til alle nødvendige opfølgningsbesøg og vurderinger.
  5. I stand til at overholde alle postoperative lægeordinerede rehabiliteringsinstruktioner.
  6. Indeks skulder rotator cuff sene rive kirurgisk adgang kan udføres ved hjælp af mini-åben, enkelt-portal artroskopisk eller multi-portal artroskopisk intervention
  7. Opfylder alle tilsigtede anvendelser og indikationer for brug, der er defineret i Integrity Implant System IFU'erne, som anvendes på rotator cuff-senerivninger. Disse omfatter:

Indeks skulderrotatormanchet seneafrivning har brug for behandling og beskyttelse mod skade

Indeksskulder har ikke noget væsentligt tab af senevæv

Indeks skulderrotatormanchet seneaftryk tillader tilnærmelse af blødt væv og fiksering af integritetsimplantatet til senevæv ved hjælp af en integritetsvævsklips

Indeks skulderrotatormanchet seneaftryk tillader fiksering af integritetsimplantatet til knoglen ved hjælp af integritetsknoglehæftet

Eksklusionskriterier

Ekskluderingskriterierne for emnet er som følger:

  1. Medicinsk tilstand, der efter PI's mening ville bringe forsøgspersonen i fare eller forstyrre undersøgelsen
  2. Sårbar befolkning (fanger, mindreårige, gravide kvinder, psykisk syge og ældre eller enhver person under et unødigt pres fra andre for at deltage i undersøgelsen)
  3. Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
  4. Historie med dårlig overholdelse af medicinsk behandling af enhver art
  5. Anses som kontraindiceret til MR af PI
  6. Tidligere rotator cuff-operation (enhver type) på indeksskulderen
  7. Nuværende ustabilitet af indeksskulderen
  8. Rotator cuff seneafrivning er en Massive Cofield Classified Full-Thickness Tear (rivningslængde >5 cm)
  9. Chondromalaci af indeksskulder ≥ Grad 3
  10. Fedtinfiltration af indeksskulderrotatorcuff-musklen ≥ Grad 3
  11. Insulinafhængig type I diabetes
  12. Anamnese med kraftig rygning (≥ 1 pakke om dagen) inden for de sidste 6 måneder
  13. Anamnese med autoimmune eller immundefekter
  14. Tager i øjeblikket immunsuppressionsmedicin mod andre sygdomme (f.eks. transplantationer eller andre inflammatoriske sygdomme)
  15. Oral steroidbrug inden for de sidste 2 måneder eller injicerbar steroidbrug inden for de sidste 3 måneder
  16. Historie om kognitiv eller mental sundhedsstatus, der forstyrrer studiedeltagelsen
  17. Dårlig forståelse af engelsk sprog
  18. Opfylder en eller flere af de kontraindikationer, der er defineret i integritetsimplantatsystemets IFU'er, som anvendes på rotatorcuff-senerivninger. Disse omfatter:

18.1 Rotatorcuff-seneafrivning anses for uoprettelig af PI

18.2 Reparation af rotatorcuff-senerivning kræver udskiftning af beskadiget sene

18.3 Reparation af rotator cuff seneafrivning kræver fiksering af blødt væv til tilstødende blødt væv

18.4 Reparation af rotatorcuff-senerivning kræver forstærkning af senestyrke

18.5 Tilstedeværelse af infektion

18.6 Enhver tilstand, der ville begrænse evnen eller viljen til at begrænse aktiviteter eller følge anvisninger under helingsperioden

18.7 Overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i Integrity Implant System

18.8 Utilstrækkelig understøttelse af blødt væv til integritetsvævsbinding

18.9 Utilstrækkelig knoglekvalitet til integritetsknoglehæftefiksering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Integritetsimplantatsystem
Enhed: Integritetsimplantatsystem
Integritetsimplantatsystem, der bruges til reparation af rotatormanchet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genrivningshastighed efter forstørrelse af rotatormanchetten
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
Vurderet ved MR-evaluering 12 måneder postoperativt defineret ved hjælp af Sugaya klassifikationssystem.
12 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES) score
Tidsramme: Screening/Pre-Op, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativt
Den amerikanske skulder- og albuekirurgs (ASES) Score er et værktøj, der bruges til at måle skulderfunktion. ASES-score er på en skala fra 0 til 100, hvor 0 er den dårligst mulige score og 100 den bedste. Scoren består af to komponenter - smerte og dagligdags aktiviteter.
Screening/Pre-Op, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativt
Constant-Murley Score (CMS)
Tidsramme: Screening/Pre-Op, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativt
Constant-Murley Shoulder Score er en scoringsmetode, der bruges af klinikere til at vurdere skulderens funktion. Standardscore er på en skala fra 0 til 100, hvor 0 er ingen skulderfunktion og 100 er fremragende funktion.
Screening/Pre-Op, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativt
EQ-5D-5L (EuroQol)
Tidsramme: Screening/Pre-Op, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativt
5-niveau EQ-5D (EQ-5D-5L) er et standardiseret selvvurderet, sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema. Det er sammensat af fem spørgsmål med Likert-skalaens svarmuligheder (beskrivende system) og en visuel analog skala (EQ-VAS). EQ-VAS beder patienter om at vurdere deres eget helbred fra 0 til 100 (henholdsvis det værste og bedst tænkelige helbred).
Screening/Pre-Op, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativt
Score for Single Assessment Numeric Evaluation (SANE).
Tidsramme: Screening/Pre-Op, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativt
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) Score er et værktøj, der bruges til at vurdere forsøgspersonens opfattelse af deres berørte led. Deltagerne bedes vurdere deres skulderfunktion på en skala fra 0 til 100, hvor 0 er den dårligste mulighed og 100 er normal skulderfunktion.
Screening/Pre-Op, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anika Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2024

Først opslået (Faktiske)

19. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Protocol 24-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotator Cuff Tears of the Shoulder

Kliniske forsøg med Integritetsimplantatsystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner