Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af Behandlingsvariation for Bekkenringsskørhedsfrakturer (Pelvis ATV)

4. juni 2026 opdateret af: Mark Gage, University of Maryland, Baltimore

Vurdering af behandlingsvariabilitet for bækkenringsfragilitetsfrakturer

Sårbarhedsbrud i bækkenringen er en almindelig skade forbundet med dårlige patientresultater og høje sundhedsomkostninger.
Behandlingen af disse skader udvikler sig med stigende hyppighed af operativ stabilisering af bækkenringen, på trods af mangel på evidens, der understøtter operativ versus ikke-operativ behandling.
Dette multicenterprospektive kohortestudie vil evaluere 120 patienter for at afgøre gennemførligheden af et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner operativ og ikke-operativ behandling, ved at vurdere patienternes villighed til at deltage i et forsøg, kirurgers villighed til at randomisere deres patienters behandling og fuldstændigheden af dataindsamlingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Skrøbelighedsbrud i bækkenringen er en almindelig skade, der er stigende i incidens med en aldrende befolkning. Disse skader er forbundet med høje sundhedsomkostninger og dårlige patientresultater, herunder nedsat gangfunktion, reduceret uafhængighed og en etårsdødelighed på 11-27%. Historisk set modtog ældre med skrøbelighedsbrud i bækkenet ikke-kirurgisk behandling med støttende pleje, fordi kirurgisk behandling blev anset for at være for invasiv for denne patientgruppe. Udviklingen af perkutane og mindre invasive kirurgiske teknikker har dog ført til en øget hyppighed af kirurgisk stabilisering af bækkenbrud hos ældre. Det er uklart, om den stigende brug af kirurgisk fiksering forbedrer resultaterne for patienter med skrøbelighedsbrud i bækkenet. Der er betydelige begrænsninger i den nuværende evidensbase, der forhindrer dens evne til at vejlede klinisk praksis. Randomiserede kontrollerede forsøg, der tester effektiviteten af kirurgisk behandling, er hastigt nødvendige for at afgøre, hvornår kirurgisk fiksering er berettiget.

To pilot-randomiserede kontrollerede forsøg er udført på denne patientgruppe, og begge er ikke gået videre til et definitivt studie på grund af manglende rekrutteringsgennemførlighed. Dette skyldes både manglende enighed blandt kirurger om, hvilke patienter der skal modtage randomiseret behandling, samt manglende patientvillighed til at deltage i et forsøg. Desuden er tab til opfølgning en bekymring i både den ortopædiske traumepopulation og hos ældre studiepatienter. Dette prospektive kohortestudie vil evaluere 120 patienter fra seks hospitaler for at afgøre gennemførligheden af et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der sammenligner kirurgisk versus ikke-kirurgisk behandling af skrøbelighedsbrud i bækkenringen. Dette vil blive opnået gennem tre mål, der evaluerer patienters villighed til at deltage i et forsøg, kirurgers villighed til at randomisere deres patienters behandling og fuldstændigheden af dataindsamlingen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter ≥ 60 år med en lukket pelvic ring fraktur med en anterior og posterior skade observeret på røntgen eller CT-scanning.

Beskrivelse

Inklusionskriterierne er:

  1. Patienten er 60 år eller ældre.
  2. Lavenergisk skademekanisme.
  3. LC1-bækkenfraktur (AO/OTA 61B1.1, 61B2.1 eller 61B3.2) bekræftet med antero-posterior, inlet og outlet bækkenradiografier, computertomografi eller magnetisk resonansscanning.
  4. Frakturdisplacering af <10 mm af det posteriore bækkenring på computertomografi af bækkenet.
  5. Skaden opstod inden for 21 dage fra screening.

Eksklusionskriterierne er:

  1. Patienten kunne ikke gå før skaden.
  2. Svært skrøbelige patienter (Clinical Frailty Scale ≥7).
  3. Patienten har en anden tilstand, skade eller fraktur, der forhindrer postoperativ vægtbelastning på enhver ekstremitet.
  4. Beholdte implantater omkring bækkenet, der udelukker eller begrænser enten studievejledning.
  5. Infektion omkring hoften (blødt væv eller knogle).
  6. Patologisk fraktur med en lytisk læsion i bækkenet eller sacrum, der udelukker intern fixation.
  7. Patienten er for syg, efter operatørlægens skøn, til intern fixation.
  8. Patienten er for syg, efter operatørlægens skøn, til ikke-operativ behandling.
  9. Problemer, efter studiepersonales skøn, med at opretholde opfølgning med patienten.
  10. Forventet skadeoverlevelse på mindre end 12 måneder.
  11. Terminal sygdom med forventet overlevelse på mindre end 12 måneder.
  12. I øjeblikket indskrevet i et studie, der ikke tillader medindskrivning.
  13. Tidligere indskrivning i studiet.
  14. Ikke i stand til at opnå informeret samtykke på grund af sprogbarrierer.
  15. Ikke i stand til at opnå informeret samtykke, fordi en juridisk autoriseret repræsentant (LAR) ikke var tilgængelig.
  16. Gav ikke informeret samtykke (afviste deltagelse).
  17. Patienten eller LAR blev ikke kontaktet om deltagelse i forsøget (overset patient).
  18. Anden grund til at ekskludere patienten, som godkendt af hovedforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patient
Patienter på 60 år og derover med en lavenergi lukket bekkenringsfraktur med en forreste og bageste skade, der kan observeres på røntgen eller CT-scanning
Procedure: Kirurgisk stabilisering af bekkenbrud
Kirurgisk stabilisering af bækkenbrud gennem placering af ortopædisk hardware.
Andet: Lukket behandling af bækkenbrud
Bækkenbrud, der behandles uden kirurgi og vurderes over tid gennem intervalradiografier, indtil bruddet er helet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens Villighed til at Deltage i et Forsøg
Tidsramme: 4 måneder
Villigheden til at deltage i et forsøg vil blive vurderet som en binær variabel, hvor de centrale tre valg repræsenterer, at deltageren er villig til at få deres behandling randomiseret.
4 måneder
Kirurgens Villighed til at Randomisere Patientbehandling
Tidsramme: 4 måneder
Kirurgens vilje til at inkludere patienten i forsøget vil blive vurderet som en binær variabel, hvor de centrale tre valg repræsenterer, at kirurgen ville have været villig til at have deres behandlingsbeslutning randomiseret.
4 måneder
Fuldstændigheden af patientcentrerede resultater indsamlet
Tidsramme: 4 måneder
Udfaldets målefuldførelse vil blive vurderet som en binær variabel, klassificeret som enten komplet dokumentation eller manglende dokumentation.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbejdspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Gage, MD, University of Maryland, Baltimore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R01AR086467-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det endelige forskningsdatasæt med validerede anonymiserede data vil omfatte diskrete dataelementer, der understøtter de primære og sekundære endepunkter. Demografiske, skades- og kliniske resultatdata vil blive indsamlet fra patienter med bekkenbrud. Alle data vil blive anonymiseret, før de modtages af National Trauma Research Repository (NTRR).

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige for forskningsfællesskabet så hurtigt som muligt, men senest et år efter publicering af det indledende studiemanuscript. Alle data vil blive opbevaret i NTRR i mindst fem år efter den indledende studiopublicering.

IPD-delingsadgangskriterier

Alle data og tilhørende studiematerialer vil blive indsendt til NTRR. NTRR er bygget på Biomedical Research Information Computing System (BRICS)-platformen udviklet af Center for Information Technology ved National Institutes of Health (NIH). NTRR-platformen og processer opfylder NIH Grant Policy on Sharing of Unique Research Resources, herunder Sharing of Biomedical Research Resources Principles and Guidelines for Recipients of the NIH Grants and Contracts.

Data vil være findbare for forskningsfællesskabet gennem NTRR. NTRR tildeler en unik digital objektidentifikator (DOI) for hvert indsendte datasæt. Denne DOI, som en vedvarende unik identifikator, kan bruges til at henvise til datasættet i manuskripter. Data lagret i NTRR opfylder FAIR-principperne (findable, accessible, interoperable, and re-usable).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner