Schneider Membranbevarelse Kombineret Med In Situ Osteogenese Strategi: Et Single-center Kohortestudie af en Modificeret Maxillær Resektion
Schneider-membranbevaring kombineret med in situ osteogenesestrategi: En gennemførlighedsundersøgelse af en modificeret maxillær resektion
Denne caseseriestudie havde til formål at finde ud af, om en ny kirurgisk teknik, der bevarer sinusmembranen under fjernelse af overkæben, kan hjælpe patienter med at regenerere knogle og genvinde funktion bedre efter operationen. Studiet omfattede to kvindelige patienter med kæbetumorer, der ikke var egnede til eller ikke ønskede kompleks rekonstruktion med vævsflapper. De vigtigste spørgsmål, som studiet forsøgte at besvare, var:
Kan den bevarede sinusmembran hjælpe med spontan vækst af ny knogle i kæbedefektområdet efter operationen? Kan denne nye metode reducere almindelige komplikationer set ved traditionel kirurgi, såsom oronasal fistel og tom næse-syndrom? Hvor godt kan patienter genvinde funktion i forhold til tygning, synkning, tale og livskvalitet efter proceduren?
I studiet separerede og bevarede kirurgen omhyggeligt sinusmembranen fra knoglen, der skulle fjernes, under operationen. Efter operationen blev patienterne fulgt med regelmæssige CT-scanninger for at kontrollere ny knoglevækst. De gennemgik også tests for at måle tygningskraft, synkningsevne, talefunktion og livskvalitet for at evaluere de langsigtede resultater af denne teknik.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Wenzhao Guan
- Telefonnummer: 13700542824
- E-mail: guanwenzhao_111@163.com
Studiesteder
-
-
-
Shanxi, Kina
- Rekruttering
- The Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Kontakt:
- Wenzhao Guan
- Telefonnummer: 13700542824
- E-mail: guanwenzhao_111@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med maxillære læsioner, der kræver maxillektomi baseret på billeddiagnostik (CT) og patologi;
- CT viser, at læsionen kun invaderer kæben og ikke involverer bihulen;
- Ingen septum i bihulen, med bihulebundens knoglevæg kontinuerlig og glat;
- Ingen fjerntliggende metastatiske maligne tumorer;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation I-III, i stand til at tolerere generel anæstesi.
Eksklusionskriterier:
Læsion invaderer bihulemembranen; tilstedeværelse af septum eller alvorlig betændelse i bihulen; planlagt et-trins fri flap-reparation; tidligere historie med hoved- og halsstrålebehandling; samtidige immunsystemsygdomme eller metaboliske knoglesygdomme; graviditet eller amning; eventuelle kirurgiske kontraindikationer, psykiske lidelser eller manglende evne til at overholde opfølgning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Traditionel Procedure Gruppe
|
|
|
Aktiv komparator: Ændret Proceduregruppe
|
1. Udfør præoperativ billeddiagnostisk vurdering af patienten for at observere tilstanden af maxillaris sinus' knoglevægge. Under operationen, fold vævet for at afdække maxillens forreste væg, og lav et vindue i det normale knogleområde på forreste væg (cirka 10×15 mm i diameter); 5. Indfør maxillaris sinus-elevationsinstrumentet forsigtigt mellem maxillaris sinus-membranen og maxillen, adskil maxillaris sinus-membranen forsigtigt mens dens integritet bevares, og løft membranen til den ønskede højde. 6. Anbring en fugtig gaze mellem den løftede membran og maxillen for at beskytte Schneiders membran, brug en ultralydsknoglemejsel eller en gående sav til at fjerne det patologiske væv, og bekræft negative marginer intraoperativt med frossensnit. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knogle-regenerationsstatus
Tidsramme: 6 måneder
|
Patienterne blev fulgt op efter 1, 3 og 6 måneder for at vurdere knogledannelse i maxillære sinus gulv (CT-skanninger brugte den kontralaterale første maxillære molar i operationsområdet som en anatomisk reference til præoperativ og postoperativ sammenligning).
Specifikt blev Planmeca ProMax® 3D-værktøjet brugt til at evaluere knogleregenerering, hvor man målte længden i koronalplanet, længden i sagittalplanet og højden (i mm) på CT-scanningerne.
Volumen af nyformet maxillære sinus gulvknogle (i kubikmillimeter) blev beregnet for at vurdere den nygenererede knogle i maxillære sinus gulv.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 1 år
|
Et år efter operationen blev patienten fulgt op for at påvise forekomsten af komplikationer såsom oronasal fistula og tom næse-syndrom.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- [2025]YX No. 175
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .