Schneidermembranbevaring kombinert med in situ osteogenese-strategi: En enkelt-senter kohortstudie av en modifisert maksille reseksjon
Schneider-membranbevaring kombinert med in situ osteogenesestrategi: En gjennomførbarhetsstudie av en modifisert maksillær reseksjon
Denne kasusseriestudien hadde som mål å finne ut om en ny kirurgisk teknikk som bevarer sinusmembranen under fjernelse av overkjeven kan hjelpe pasienter med å regenerere bein og gjenopprette funksjon bedre etter operasjonen. Studien inkluderte to kvinnelige pasienter med kjefetumorer som ikke var egnet for eller ikke ønsket kompleks rekonstruksjon med vevsfliker. Hovedspørsmålene studien forsøkte å besvare var:
Kan den bevarte sinusmembranen hjelpe nytt bein til å vokse spontant i kjevedefektområdet etter operasjon? Kan denne nye metoden redusere vanlige komplikasjoner som sees med tradisjonell kirurgi, som oronasal fistel og tom nese-syndrom? Hvor godt kan pasienter gjenopprette funksjon når det gjelder tygging, svelging, tale og livskvalitet etter inngrepet?
I studien, under operasjonen, skilte kirurgen forsiktig og bevarte sinusmembranen fra beinet som måtte fjernes. Etter operasjonen ble pasientene fulgt med regelmessige CT-skanninger for å sjekke nytt beinvekst. De gjennomgikk også tester for å måle tyggekraft, svelgeevne, talefunksjon og livskvalitet for å evaluere de langsiktige resultatene av denne teknikken.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Wenzhao Guan
- Telefonnummer: 13700542824
- E-post: guanwenzhao_111@163.com
Studiesteder
-
-
-
Shanxi, Kina
- Rekruttering
- The Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Ta kontakt med:
- Wenzhao Guan
- Telefonnummer: 13700542824
- E-post: guanwenzhao_111@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med maxillære lesjoner som krever maxillektomi basert på bildediagnostikk (CT) og patologi;
- CT viser at lesjonen bare invaderer kjevebeinet og ikke involverer bihulehulen;
- Ingen skillevegger i bihulehulen, med bihulegulvets benvegg kontinuerlig og glatt;
- Ingen fjerne metastatiske ondartede svulster;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering I-III, i stand til å tolerere generell anestesi.
Eksklusjonskriterier:
Lesjon invaderer bihuleslimhinnen; tilstedeværelse av skillevegger eller alvorlig betennelse i bihulen; planlagt ett-trinns fri lapprekonstruksjon; tidligere historie med strålebehandling i hode-halsregionen; samtidige immunsystemlidelser eller metaboliske skjelettsykdommer; graviditet eller amming; eventuelle kirurgiske kontraindikasjoner, psykiske lidelser eller manglende evne til å følge oppfølging.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Tradisjonell prosedyregruppe
|
|
|
Aktiv komparator: Modifisert prosedyregruppe
|
1. Utfør preoperativ bildeutredning av pasienten for å observere tilstanden til den kjøttveggen i bihulen. Under operasjonen, flapp vevet for å eksponere forveggen av overkjeven, og lag et vindu i det normale knokeområdet på forveggen (omtrent 10×15 mm i diameter); 5. Sett forsiktig bihuleheveisverktøyet mellom bihulehinnen og overkjeven, separer bihulehinnen forsiktig mens du opprettholder dens integritet, og løft hinnen til ønsket høyde. 6. Plasser en fuktet gazebinde mellom den løftede hinnen og overkjeven for å beskytte Schneiders membran, bruk en ultralyd osteotom eller en saging for å fjerne det patologiske vevet, og bekreft negative marginer intraoperativt med frossen snitt. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beinregenereringsstatus
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasientene ble fulgt opp etter 1, 3 og 6 måneder for å vurdere beindannelse i maksillarsinugulvet (CT-snitt brukte den kontralaterale første maksillarmolaren i det kirurgiske området som en anatomisk referanse for preoperativ og postoperativ sammenligning).
Spesifikt ble Planmeca ProMax® 3D-verktøyet brukt til å evaluere beinregenerering, ved å måle lengden i koronalplanet, lengden i sagittalplanet og høyden (i mm) på CT-undersøkelsene.
Volumet av nyformet bein i maksillarsinugulvet (i kubikkmillimeter) ble beregnet for å vurdere det nygenererte beinet i maksillarsinugulvet.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
|
Ett år etter operasjonen gjennomgikk pasienten oppfølging for å påvise forekomsten av komplikasjoner som oronasal fistel og tom nesesyndrom.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- [2025]YX No. 175
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .