Zachowanie Błony Schneidera w Połączeniu ze Strategią Osteogenezy In Situ: Jednoośrodkowe Badanie Kohortowe Zmodyfikowanej Resekcji Szczęki
Zachowanie błony Schneidera połączone ze strategią osteogenezy in situ: Badanie wykonalności zmodyfikowanej resekcji szczęki
To badanie serii przypadków miało na celu sprawdzenie, czy nowa technika chirurgiczna, która zachowuje błonę zatoki podczas usuwania górnej szczęki, może pomóc pacjentom w lepszej regeneracji kości i odzyskaniu funkcji po operacji. Badanie objęło dwie pacjentki z guzami szczęki, które nie kwalifikowały się lub nie chciały skomplikowanej rekonstrukcji z użyciem płatów tkankowych. Główne pytania, na które badanie próbowało odpowiedzieć, to:
Czy zachowana błona zatoki może pomóc w samoistnym wzroście nowej kości w obszarze ubytku szczęki po operacji? Czy ta nowa metoda może zmniejszyć częste powikłania obserwowane w tradycyjnej chirurgii, takie jak przetoka ustno-nosowa i zespół pustego nosa? Jak dobrze pacjenci mogą odzyskać funkcje żucia, połykania, mowy i jakość życia po zabiegu?
W badaniu podczas operacji chirurg ostrożnie oddzielał i zachowywał błonę zatoki od kości, którą należało usunąć. Po operacji pacjentki były obserwowane za pomocą regularnych tomografii komputerowych w celu sprawdzenia wzrostu nowej kości. Przeszły również testy mierzące siłę żucia, zdolność połykania, funkcję mowy i jakość życia, aby ocenić długoterminowe wyniki tej techniki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wenzhao Guan
- Numer telefonu: 13700542824
- E-mail: guanwenzhao_111@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Kontakt:
- Wenzhao Guan
- Numer telefonu: 13700542824
- E-mail: guanwenzhao_111@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdiagnozowane zmiany szczękowe wymagające maksylektomii na podstawie badań obrazowych (TK) i patologii;
- TK wykazuje, że zmiana zajmuje wyłącznie szczękę i nie obejmuje zatoki szczękowej;
- Brak przegród w zatoce szczękowej, z ciągłą i gładką ścianą kostną dna zatoki;
- Brak odległych przerzutów nowotworów złośliwych;
- Klasyfikacja American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III, zdolność do tolerowania znieczulenia ogólnego.
Kryteria wykluczenia:
Zmiana obejmuje błonę śluzową zatoki szczękowej; obecność przegród lub ciężkiego stanu zapalnego w zatoce szczękowej; planowana jednoczasowa naprawa z użyciem wolnego płata; wcześniejsza radioterapia głowy i szyi; współistniejące choroby układu odpornościowego lub choroby metaboliczne kości; ciąża lub karmienie piersią; jakiekolwiek przeciwwskazania do zabiegu chirurgicznego, zaburzenia psychiczne lub niemożność przestrzegania wizyt kontrolnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa Procedury Tradycyjnej
|
|
|
Aktywny komparator: Zmodyfikowana Grupa Procedur
|
1. Wykonaj przedoperacyjną ocenę obrazową pacjenta, aby zaobserwować stan kostnych ścian zatoki szczękowej. Podczas zabiegu odwarstw tkanki, aby odsłonić przednią ścianę szczęki, i utwórz okno w normalnym obszarze kostnym przedniej ściany (o średnicy około 10×15 mm); 5. Ostrożnie wprowadź narzędzie do podniesienia zatoki szczękowej między błoną zatoki szczękowej a szczęką, delikatnie oddziel błonę zatoki szczękowej, zachowując jej integralność, i podnieś błonę do wymaganej wysokości. 6. Umieść wilgotną gazę między podniesioną błoną a szczęką, aby chronić błonę Schneidera, użyj ultradźwiękowego osteotomu lub piły wahadłowej do usunięcia tkanki patologicznej i potwierdź ujemne marginesy śródoperacyjnie za pomocą badania śródoperacyjnego. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan regeneracji kości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pacjenci byli obserwowani po 1, 3 i 6 miesiącach w celu oceny tworzenia się kości w dnie zatoki szczękowej (skany TK wykorzystywały przeciwstronny pierwszy trzonowiec szczękowy w obszarze operacyjnym jako punkt odniesienia anatomicznego do porównania przed- i pooperacyjnego).
Konkretnie, do oceny regeneracji kości wykorzystano narzędzie Planmeca ProMax® 3D, mierząc długość w płaszczyźnie czołowej, długość w płaszczyźnie strzałkowej oraz wysokość (w mm) na skanach TK.
Objętość nowo powstałej kości w dnie zatoki szczękowej (w milimetrach sześciennych) została obliczona w celu oceny nowo wytworzonej kości w dnie zatoki szczękowej.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 rok
|
Rok po operacji pacjent został poddany badaniom kontrolnym w celu wykrycia wystąpienia powikłań, takich jak przetoka ustno-nosowa i zespół pustego nosa.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- [2025]YX No. 175
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .