Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Schneider Membraan Preservatie Gecombineerd Met In Situ Osteogenese Strategie: Een Eén-Centrum Cohort Studie van een Gewijzigde Maxillaire Resectie

23 januari 2026 bijgewerkt door: Wenzhao Guan

Schneider Membraan Preservering Gecombineerd Met In Situ Osteogenese Strategie: Een Haalbaarheidsstudie van een Gewijzigde Maxillaire Resectie

Deze casusreeksstudie had tot doel uit te vinden of een nieuwe chirurgische techniek waarbij het sinusmembraan behouden blijft tijdens het verwijderen van de bovenkaak, patiënten kan helpen om beter bot te regenereren en functie te herstellen na de operatie. De studie omvatte twee vrouwelijke patiënten met kaaktumoren die niet geschikt waren voor of geen complexe reconstructie met weefsellappen wilden ondergaan. De belangrijkste vragen die de studie probeerde te beantwoorden waren:

Kan het behouden sinusmembraan helpen om spontaan nieuw bot te laten groeien in het kaakdefectgebied na de operatie? Kan deze nieuwe methode veelvoorkomende complicaties bij traditionele chirurgie verminderen, zoals oronasale fistel en lege-neussyndroom? Hoe goed kunnen patiënten herstellen op het gebied van kauwen, slikken, spraak en kwaliteit van leven na de ingreep?

In de studie werd tijdens de operatie het sinusmembraan zorgvuldig gescheiden en behouden van het bot dat moest worden verwijderd. Na de operatie werden patiënten gevolgd met regelmatige CT-scans om de nieuwe botgroei te controleren. Ze ondergingen ook tests om de kauwkracht, slikvermogen, spraakfunctie en kwaliteit van leven te meten om de langetermijnresultaten van deze techniek te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Shanxi, China
        • Werving
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gediagnosticeerd met maxillaire laesies die maxillectomie vereisen op basis van beeldvorming (CT) en pathologie;
  2. CT toont aan dat de laesie alleen het bovenkaakbot aantast en de sinus maxillaris-holte niet betrokken is;
  3. Geen tussenschotten in de sinus maxillaris-holte, met de botwand van de sinusbodem continu en glad;
  4. Geen uitzaaiingen van kwaadaardige tumoren op afstand;
  5. American Society of Anesthesiologists (ASA) classificatie I-III, in staat om algehele anesthesie te verdragen.

Exclusiecriteria:

Laesie tast het slijmvlies van de sinus maxillaris aan; aanwezigheid van tussenschotten of ernstige ontsteking in de sinus maxillaris; geplande eenmalige vrije flap-reconstructie; eerdere geschiedenis van hoofd- en halsbestraling; gelijktijdige immuunsysteemaandoeningen of metabole botziekten; zwangerschap of borstvoeding; chirurgische contra-indicaties, psychiatrische aandoeningen, of onvermogen om de follow-up na te leven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Traditionele Procedure Groep
Actieve vergelijker: Gewijzigde Proceduregroep
Procedure: chneideriaans Membraan-Beschermend

1. Voer preoperatieve beeldvormende evaluatie van de patiënt uit om de conditie van de benige wanden van de maxillaire sinus te observeren. Tijdens de operatie, klap het weefsel om om de voorwand van de bovenkaak bloot te leggen, en maak een venster in het normale botgebied van de voorwand (ongeveer 10×15 mm in diameter); 5. Steek het maxillaire sinus elevatie-instrument zorgvuldig tussen het maxillaire sinusmembraan en de bovenkaak, scheid het maxillaire sinusmembraan voorzichtig terwijl de integriteit behouden blijft, en til het membraan op tot de vereiste hoogte.

6. Plaats een vochtig gaasje tussen het opgetilde membraan en de bovenkaak om het Schneideriaans membraan te beschermen, gebruik een ultrasoon osteotoom of reciprocating zaag om het pathologische weefsel te verwijderen, en bevestig negatieve marges intraoperatief met een vriescoupe.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Status van botregeneratie
Tijdsspanne: 6 maanden
Patiënten werden na 1, 3 en 6 maanden gevolgd om de botvorming in de sinusbodemplastiek te beoordelen (CT-scans gebruikten de contralaterale eerste maxillaire molaar in het chirurgische gebied als anatomische referentie voor pre- en postoperatieve vergelijking). Specifiek werd de Planmeca ProMax® 3D-tool gebruikt om botregeneratie te evalueren, waarbij de lengte in het coronale vlak, de lengte in het sagittale vlak en de hoogte (in mm) op CT-scans werden gemeten. Het volume van nieuw gevormd bot in de sinusbodemplastiek (in kubieke millimeters) werd berekend om het nieuw gegenereerde bot in de sinusbodemplastiek te beoordelen.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
Een jaar na de operatie onderging de patiënt een follow-up om het optreden van complicaties zoals een oronasale fistel en lege-neussyndroom te detecteren.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wenzhao Guan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

8 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

10 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • [2025]YX No. 175

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren