- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07320417
Préservation de la Membrane de Schneider Combinée à une Stratégie d'Ostéogenèse in situ : Étude de Cohorte Monocentrique d'une Résection Maxillaire Modifiée
Préservation de la Membrane de Schneider Combinée à une Stratégie d'Ostéogenèse In Situ : Étude de Faisabilité d'une Résection Maxillaire Modifiée
Cette étude de série de cas visait à déterminer si une nouvelle technique chirurgicale qui préserve la membrane sinusale lors de l'ablation de la mâchoire supérieure peut aider les patients à régénérer l'os et à récupérer leurs fonctions plus efficacement après l'opération. L'étude a inclus deux patientes présentant des tumeurs de la mâchoire qui n'étaient pas éligibles ou ne souhaitaient pas une reconstruction complexe avec des lambeaux tissulaires. Les principales questions auxquelles l'étude a tenté de répondre étaient :
La membrane sinusale préservée peut-elle aider à la croissance spontanée de nouvel os dans la zone du défaut de la mâchoire après la chirurgie ? Cette nouvelle méthode peut-elle réduire les complications courantes observées avec la chirurgie traditionnelle, telles que la fistule oronasale et le syndrome du nez vide ? Dans quelle mesure les patients peuvent-ils récupérer en termes de mastication, de déglutition, de parole et de qualité de vie après l'intervention ?
Dans l'étude, pendant la chirurgie, le chirurgien a soigneusement séparé et préservé la membrane sinusale de l'os qui devait être retiré. Après l'opération, les patients ont été suivis avec des scanners CT réguliers pour vérifier la croissance du nouvel os. Ils ont également subi des tests pour mesurer la force de mastication, la capacité de déglutition, la fonction de la parole et la qualité de vie afin d'évaluer les résultats à long terme de cette technique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wenzhao Guan
- Numéro de téléphone: 13700542824
- E-mail: guanwenzhao_111@163.com
Lieux d'étude
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Shanxi, Chine
- Recrutement
- The Second Hospital of Shanxi Medical University
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Contact:
- Wenzhao Guan
- Numéro de téléphone: 13700542824
- E-mail: guanwenzhao_111@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic de lésions maxillaires nécessitant une maxillectomie basé sur l'imagerie (scanner) et l'anatomopathologie ;
- Le scanner montre que la lésion n'envahit que le maxillaire et n'implique pas la cavité du sinus maxillaire ;
- Aucune cloison dans la cavité du sinus maxillaire, avec la paroi osseuse du plancher du sinus continue et lisse ;
- Aucune tumeur maligne métastatique à distance ;
- Classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III, capable de tolérer une anesthésie générale.
Critères d'exclusion :
La lésion envahit la muqueuse du sinus maxillaire ; présence de cloisons ou d'une inflammation sévère dans le sinus maxillaire ; réparation par lambeau libre prévue en un temps ; antécédents de radiothérapie de la tête et du cou ; maladies concomitantes du système immunitaire ou maladies osseuses métaboliques ; grossesse ou allaitement ; toute contre-indication chirurgicale, troubles psychiatriques ou incapacité à se conformer au suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de procédure traditionnelle
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Comparateur actif: Groupe de procédures modifié
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1. Effectuer une évaluation préopératoire par imagerie du patient pour observer l'état des parois osseuses du sinus maxillaire. Pendant la chirurgie, soulever le lambeau tissulaire pour exposer la paroi antérieure du maxillaire, et créer une fenêtre dans la zone osseuse normale de la paroi antérieure (d'environ 10×15 mm de diamètre) ; 5. Insérer soigneusement l'instrument d'élévation du sinus maxillaire entre la membrane du sinus maxillaire et le maxillaire, séparer délicatement la membrane du sinus maxillaire tout en préservant son intégrité, et élever la membrane à la hauteur requise. 6. Placer une compresse humide entre la membrane élevée et le maxillaire pour protéger la membrane de Schneider, utiliser un ostéotome à ultrasons ou une scie alternative pour retirer le tissu pathologique, et confirmer des marges négatives en peropératoire par examen extemporané. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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État de régénération osseuse
Délai: 6 mois
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Les patients ont été suivis à 1, 3 et 6 mois pour évaluer la formation osseuse dans le plancher du sinus maxillaire (les coupes tomodensitométriques ont utilisé la première molaire maxillaire controlatérale dans la zone chirurgicale comme référence anatomique pour la comparaison préopératoire et postopératoire).
Plus précisément, l'outil Planmeca ProMax® 3D a été utilisé pour évaluer la régénération osseuse, mesurant la longueur dans le plan coronal, la longueur dans le plan sagittal et la hauteur (en mm) sur les tomodensitométries.
Le volume d'os nouvellement formé dans le plancher du sinus maxillaire (en millimètres cubes) a été calculé pour évaluer l'os nouvellement généré dans le plancher du sinus maxillaire.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications postopératoires
Délai: 1 an
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Un an après la chirurgie, le patient a subi un suivi pour détecter l'apparition de complications telles que la fistule oronasale et le syndrome du nez vide.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- [2025]YX No. 175
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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