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Préservation de la Membrane de Schneider Combinée à une Stratégie d'Ostéogenèse in situ : Étude de Cohorte Monocentrique d'une Résection Maxillaire Modifiée

23 janvier 2026 mis à jour par: Wenzhao Guan

Préservation de la Membrane de Schneider Combinée à une Stratégie d'Ostéogenèse In Situ : Étude de Faisabilité d'une Résection Maxillaire Modifiée

Cette étude de série de cas visait à déterminer si une nouvelle technique chirurgicale qui préserve la membrane sinusale lors de l'ablation de la mâchoire supérieure peut aider les patients à régénérer l'os et à récupérer leurs fonctions plus efficacement après l'opération. L'étude a inclus deux patientes présentant des tumeurs de la mâchoire qui n'étaient pas éligibles ou ne souhaitaient pas une reconstruction complexe avec des lambeaux tissulaires. Les principales questions auxquelles l'étude a tenté de répondre étaient :

La membrane sinusale préservée peut-elle aider à la croissance spontanée de nouvel os dans la zone du défaut de la mâchoire après la chirurgie ? Cette nouvelle méthode peut-elle réduire les complications courantes observées avec la chirurgie traditionnelle, telles que la fistule oronasale et le syndrome du nez vide ? Dans quelle mesure les patients peuvent-ils récupérer en termes de mastication, de déglutition, de parole et de qualité de vie après l'intervention ?

Dans l'étude, pendant la chirurgie, le chirurgien a soigneusement séparé et préservé la membrane sinusale de l'os qui devait être retiré. Après l'opération, les patients ont été suivis avec des scanners CT réguliers pour vérifier la croissance du nouvel os. Ils ont également subi des tests pour mesurer la force de mastication, la capacité de déglutition, la fonction de la parole et la qualité de vie afin d'évaluer les résultats à long terme de cette technique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Shanxi, Chine
        • Recrutement
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Diagnostic de lésions maxillaires nécessitant une maxillectomie basé sur l'imagerie (scanner) et l'anatomopathologie ;
  2. Le scanner montre que la lésion n'envahit que le maxillaire et n'implique pas la cavité du sinus maxillaire ;
  3. Aucune cloison dans la cavité du sinus maxillaire, avec la paroi osseuse du plancher du sinus continue et lisse ;
  4. Aucune tumeur maligne métastatique à distance ;
  5. Classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III, capable de tolérer une anesthésie générale.

Critères d'exclusion :

La lésion envahit la muqueuse du sinus maxillaire ; présence de cloisons ou d'une inflammation sévère dans le sinus maxillaire ; réparation par lambeau libre prévue en un temps ; antécédents de radiothérapie de la tête et du cou ; maladies concomitantes du système immunitaire ou maladies osseuses métaboliques ; grossesse ou allaitement ; toute contre-indication chirurgicale, troubles psychiatriques ou incapacité à se conformer au suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de procédure traditionnelle
Comparateur actif: Groupe de procédures modifié

1. Effectuer une évaluation préopératoire par imagerie du patient pour observer l'état des parois osseuses du sinus maxillaire. Pendant la chirurgie, soulever le lambeau tissulaire pour exposer la paroi antérieure du maxillaire, et créer une fenêtre dans la zone osseuse normale de la paroi antérieure (d'environ 10×15 mm de diamètre) ; 5. Insérer soigneusement l'instrument d'élévation du sinus maxillaire entre la membrane du sinus maxillaire et le maxillaire, séparer délicatement la membrane du sinus maxillaire tout en préservant son intégrité, et élever la membrane à la hauteur requise.

6. Placer une compresse humide entre la membrane élevée et le maxillaire pour protéger la membrane de Schneider, utiliser un ostéotome à ultrasons ou une scie alternative pour retirer le tissu pathologique, et confirmer des marges négatives en peropératoire par examen extemporané.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État de régénération osseuse
Délai: 6 mois
Les patients ont été suivis à 1, 3 et 6 mois pour évaluer la formation osseuse dans le plancher du sinus maxillaire (les coupes tomodensitométriques ont utilisé la première molaire maxillaire controlatérale dans la zone chirurgicale comme référence anatomique pour la comparaison préopératoire et postopératoire). Plus précisément, l'outil Planmeca ProMax® 3D a été utilisé pour évaluer la régénération osseuse, mesurant la longueur dans le plan coronal, la longueur dans le plan sagittal et la hauteur (en mm) sur les tomodensitométries. Le volume d'os nouvellement formé dans le plancher du sinus maxillaire (en millimètres cubes) a été calculé pour évaluer l'os nouvellement généré dans le plancher du sinus maxillaire.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications postopératoires
Délai: 1 an
Un an après la chirurgie, le patient a subi un suivi pour détecter l'apparition de complications telles que la fistule oronasale et le syndrome du nez vide.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

8 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2026

Première publication (Réel)

6 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • [2025]YX No. 175

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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