Preservazione della Membrana Schneider Combinata con Strategia di Osteogenesi In Situ: Studio di Coorte Monocentrico di una Resezione Mascellare Modificata
Preservazione della Membrana di Schneider Combinata con Strategia di Osteogenesi In Situ: Studio di Fattibilità di una Resezione Mascellare Modificata
Questo studio di serie di casi ha avuto l'obiettivo di scoprire se una nuova tecnica chirurgica che preserva la membrana del seno durante la rimozione della mascella superiore può aiutare i pazienti a rigenerare l'osso e a recuperare la funzione meglio dopo l'intervento. Lo studio ha incluso due pazienti di sesso femminile con tumori mascellari che non erano idonei per o non desideravano una ricostruzione complessa con lembi tissutali. Le domande principali che lo studio ha cercato di rispondere erano:
La membrana del seno preservata può aiutare la crescita spontanea di nuovo osso nell'area del difetto mascellare dopo l'intervento? Questo nuovo metodo può ridurre le complicazioni comuni osservate con la chirurgia tradizionale, come la fistola oronasale e la sindrome del naso vuoto? Quanto bene i pazienti possono recuperare in termini di masticazione, deglutizione, parola e qualità della vita dopo la procedura?
Nello studio, durante l'intervento, il chirurgo ha separato e preservato attentamente la membrana del seno dall'osso che doveva essere rimosso. Dopo l'intervento, i pazienti sono stati seguiti con regolari scansioni TC per verificare la crescita di nuovo osso. Hanno anche subito test per misurare la forza masticatoria, la capacità di deglutizione, la funzione del linguaggio e la qualità della vita per valutare i risultati a lungo termine di questa tecnica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Wenzhao Guan
- Numero di telefono: 13700542824
- Email: guanwenzhao_111@163.com
Luoghi di studio
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Shanxi, Cina
- Reclutamento
- The Second Hospital of Shanxi Medical University
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Contatto:
- Wenzhao Guan
- Numero di telefono: 13700542824
- Email: guanwenzhao_111@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosticato con lesioni mascellari che richiedono maxillectomia sulla base di imaging (TC) e patologia;
- La TC mostra che la lesione invade solo la mascella e non coinvolge la cavità del seno mascellare;
- Nessun setto nella cavità del seno mascellare, con la parete ossea del pavimento del seno continua e liscia;
- Nessun tumore maligno metastatico a distanza;
- Classificazione della Società Americana degli Anestesisti (ASA) I-III, in grado di tollerare l'anestesia generale.
Criteri di esclusione:
La lesione invade la mucosa del seno mascellare; presenza di setti o infiammazione grave nel seno mascellare; riparazione con lembo libero pianificata in un'unica fase; precedente storia di radioterapia testa-collo; malattie concomitanti del sistema immunitario o malattie metaboliche dell'osso; gravidanza o allattamento; qualsiasi controindicazione chirurgica, disturbi psichiatrici o incapacità di rispettare il follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo Procedura Tradizionale
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Comparatore attivo: Gruppo di Procedura Modificata
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1. Eseguire una valutazione preoperatoria con imaging del paziente per osservare le condizioni delle pareti ossee del seno mascellare. Durante l'intervento, sollevare il lembo tissutale per esporre la parete anteriore della mascella e creare una finestra nell'area ossea normale della parete anteriore (circa 10×15 mm di diametro); 5. Inserire con attenzione lo strumento di elevazione del seno mascellare tra la membrana del seno mascellare e la mascella, separare delicatamente la membrana del seno mascellare mantenendone l'integrità e sollevare la membrana all'altezza richiesta. 6. Posizionare una garza umida tra la membrana sollevata e la mascella per proteggere la membrana di Schneider, utilizzare un osteotomo ultrasonico o una sega oscillante per rimuovere il tessuto patologico e confermare margini negativi durante l'intervento con sezione congelata. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato di rigenerazione ossea
Lasso di tempo: 6 mesi
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I pazienti sono stati seguiti a 1, 3 e 6 mesi per valutare la formazione ossea nel pavimento del seno mascellare (le sezioni TC hanno utilizzato il primo molare mascellare controlaterale nell'area chirurgica come riferimento anatomico per il confronto preoperatorio e postoperatorio).
In particolare, è stato utilizzato lo strumento Planmeca ProMax® 3D per valutare la rigenerazione ossea, misurando la lunghezza nel piano coronale, la lunghezza nel piano sagittale e l'altezza (in mm) sulle scansioni TC.
Il volume di osso neoformato del pavimento del seno mascellare (in millimetri cubi) è stato calcolato per valutare l'osso di nuova generazione nel pavimento del seno mascellare.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 1 anno
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Un anno dopo l'intervento chirurgico, il paziente è stato sottoposto a un follow-up per rilevare la comparsa di complicazioni come la fistola oronasale e la sindrome del naso vuoto.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- [2025]YX No. 175
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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