Сохранение мембраны Шнайдера в сочетании со стратегией интраоперационного остеогенеза: одноцентровое когортное исследование модифицированной резекции верхней челюсти
Сохранение мембраны Шнайдера в сочетании со стратегией in situ остеогенеза: исследование возможности модифицированной резекции верхней челюсти
Это серийное исследование случаев было направлено на выяснение, может ли новая хирургическая техника, сохраняющая синусную мембрану при удалении верхней челюсти, помочь пациентам лучше регенерировать кость и восстановить функции после операции. В исследование были включены две пациентки с опухолями челюсти, которые не подходили для или не желали сложной реконструкции с использованием тканевых лоскутов. Основные вопросы, на которые исследование пыталось ответить, были:
Может ли сохраненная синусная мембрана помочь спонтанному росту новой кости в области дефекта челюсти после операции? Может ли этот новый метод уменьшить распространенные осложнения, наблюдаемые при традиционной хирургии, такие как ороназальная фистула и синдром пустого носа? Насколько хорошо пациенты могут восстановиться в плане жевания, глотания, речи и качества жизни после процедуры?
В ходе исследования во время операции хирург осторожно отделил и сохранил синусную мембрану от кости, которую необходимо было удалить. После операции пациенты наблюдались с регулярными КТ-сканированиями для проверки роста новой кости. Они также прошли тесты для измерения жевательной силы, способности глотания, речевой функции и качества жизни, чтобы оценить долгосрочные результаты этой техники.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Wenzhao Guan
- Номер телефона: 13700542824
- Электронная почта: guanwenzhao_111@163.com
Места учебы
-
-
-
Shanxi, Китай
- Рекрутинг
- The Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Контакт:
- Wenzhao Guan
- Номер телефона: 13700542824
- Электронная почта: guanwenzhao_111@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностированные поражения верхней челюсти, требующие максиллэктомии на основе визуализации (КТ) и патологии;
- КТ показывает, что поражение затрагивает только верхнюю челюсть и не вовлекает полость верхнечелюстной пазухи;
- Отсутствие перегородок в полости верхнечелюстной пазухи, с непрерывной и гладкой костной стенкой дна пазухи;
- Отсутствие отдалённых метастатических злокачественных опухолей;
- Классификация Американского общества анестезиологов (ASA) I-III, способность переносить общую анестезию.
Критерии исключения:
Поражение затрагивает слизистую оболочку верхнечелюстной пазухи; наличие перегородок или тяжёлого воспаления в верхнечелюстной пазухе; планируемое одноэтапное восстановление свободным лоскутом; предшествующая лучевая терапия головы и шеи; сопутствующие заболевания иммунной системы или метаболические заболевания костей; беременность или грудное вскармливание; любые противопоказания к хирургическому вмешательству, психические расстройства или неспособность соблюдать наблюдение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Традиционная процедурная группа
|
|
|
Активный компаратор: Модифицированная группа процедур
|
1. Проведите предоперационное визуализационное обследование пациента для оценки состояния костных стенок верхнечелюстной пазухи. Во время операции отслоите ткани, чтобы обнажить переднюю стенку верхней челюсти, и создайте окно в области нормальной кости передней стенки (диаметром примерно 10×15 мм); 5. Аккуратно введите инструмент для поднятия верхнечелюстной пазухи между слизистой оболочкой пазухи и верхней челюстью, осторожно отделите слизистую оболочку, сохраняя её целостность, и поднимите мембрану до необходимой высоты. 6. Поместите влажную марлю между поднятой мембраной и верхней челюстью для защиты слизистой оболочки Шнайдера, используйте ультразвуковой остеотом или осциллирующую пилу для удаления патологической ткани и подтвердите негативные края интраоперационно с помощью срочного гистологического исследования. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус регенерации кости
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Пациенты наблюдались через 1, 3 и 6 месяцев для оценки формирования кости в области дна верхнечелюстной пазухи (на КТ-срезах в качестве анатомического ориентира для предоперационного и послеоперационного сравнения использовался контралатеральный первый верхнечелюстной моляр в хирургической области).
В частности, для оценки регенерации кости использовался инструмент Planmeca ProMax® 3D, измеряя длину в коронарной плоскости, длину в сагиттальной плоскости и высоту (в мм) на КТ-сканах.
Объем вновь образованной кости дна верхнечелюстной пазухи (в кубических миллиметрах) был рассчитан для оценки вновь образованной кости в области дна верхнечелюстной пазухи.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 1 год
|
Через год после операции пациент прошел контрольное обследование для выявления возникновения таких осложнений, как ороназальная фистула и синдром пустого носа.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- [2025]YX No. 175
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .