Preservação da Membrana de Schneider Combinada com Estratégia de Osteogénese In Situ: Um Estudo de Coorte Monocêntrico de uma Ressecção Maxilar Modificada
Preservação da Membrana de Schneider Combinada com Estratégia de Osteogênese in situ: Um Estudo de Viabilidade de uma Ressecção Maxilar Modificada
Este estudo de série de casos teve como objetivo descobrir se uma nova técnica cirúrgica que preserva a membrana do seio durante a remoção da maxila superior pode ajudar os pacientes a regenerar osso e recuperar a função melhor após a cirurgia. O estudo incluiu duas pacientes do sexo feminino com tumores na mandíbula que não eram adequadas para ou não queriam uma reconstrução complexa com retalhos de tecido. As principais questões que o estudo tentou responder foram:
A membrana do seio preservada pode ajudar o novo osso a crescer espontaneamente na área do defeito da mandíbula após a cirurgia? Este novo método pode reduzir as complicações comuns observadas com a cirurgia tradicional, como fístula oronasal e síndrome do nariz vazio? Quão bem os pacientes podem recuperar em termos de mastigação, deglutição, fala e qualidade de vida após o procedimento?
No estudo, durante a cirurgia, o cirurgião separou e preservou cuidadosamente a membrana do seio do osso que precisava ser removido. Após a cirurgia, os pacientes foram acompanhados com tomografias computadorizadas regulares para verificar o crescimento de novo osso. Eles também foram submetidos a testes para medir a força de mastigação, capacidade de deglutição, função da fala e qualidade de vida para avaliar os resultados a longo prazo desta técnica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wenzhao Guan
- Número de telefone: 13700542824
- E-mail: guanwenzhao_111@163.com
Locais de estudo
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Shanxi, China
- Recrutamento
- The Second Hospital of Shanxi Medical University
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Contato:
- Wenzhao Guan
- Número de telefone: 13700542824
- E-mail: guanwenzhao_111@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnosticado com lesões maxilares que requeiram maxilectomia com base em imagens (TC) e patologia;
- A TC mostra que a lesão invade apenas a maxila e não envolve a cavidade do seio maxilar;
- Sem septos na cavidade do seio maxilar, com a parede óssea do assoalho do seio contínua e lisa;
- Sem tumores malignos metastáticos distantes;
- Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-III, capaz de tolerar anestesia geral.
Critérios de Exclusão:
Lesão invade a mucosa do seio maxilar; presença de septos ou inflamação grave no seio maxilar; reparação planeada com retalho livre em uma fase; histórico prévio de radioterapia de cabeça e pescoço; doenças concomitantes do sistema imunológico ou doenças ósseas metabólicas; gravidez ou amamentação; quaisquer contraindicações cirúrgicas, transtornos psiquiátricos ou incapacidade de cumprir o acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de Procedimento Tradicional
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Comparador Ativo: Grupo de Procedimento Modificado
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1. Realizar avaliação imagiológica pré-operatória do paciente para observar o estado das paredes ósseas do seio maxilar. Durante a cirurgia, levantar o tecido para expor a parede anterior da maxila, e criar uma janela na área óssea normal da parede anterior (aproximadamente 10×15mm de diâmetro); 5. Inserir cuidadosamente o instrumento de elevação do seio maxilar entre a membrana do seio maxilar e a maxila, separar delicadamente a membrana do seio maxilar mantendo a sua integridade, e elevar a membrana até à altura necessária. 6. Colocar uma gaze húmida entre a membrana elevada e a maxila para proteger a membrana de Schneider, usar um osteótomo ultrassónico ou uma serra recíproca para remover o tecido patológico, e confirmar margens negativas intraoperatórias com análise de congelação. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estado de regeneração óssea
Prazo: 6 meses
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Os doentes foram acompanhados aos 1, 3 e 6 meses para avaliar a formação óssea no pavimento do seio maxilar (as fatias de TC utilizaram o primeiro molar maxilar contralateral na área cirúrgica como referência anatómica para comparação pré e pós-operatória).
Especificamente, foi utilizada a ferramenta Planmeca ProMax® 3D para avaliar a regeneração óssea, medindo o comprimento no plano coronal, o comprimento no plano sagital e a altura (em mm) nas tomografias computorizadas.
O volume de osso recém-formado no pavimento do seio maxilar (em milímetros cúbicos) foi calculado para avaliar o osso recém-gerado no pavimento do seio maxilar.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações pós-operatórias
Prazo: 1 ano
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Um ano após a cirurgia, o paciente foi submetido a acompanhamento para detetar a ocorrência de complicações como fístula oronasal e síndrome do nariz vazio.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- [2025]YX No. 175
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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