Preservación de la Membrana de Schneider Combinada con Estrategia de Osteogénesis in situ: Un Estudio de Cohorte Monocéntrico de una Resección Maxilar Modificada
Preservación de la Membrana de Schneider Combinada con Estrategia de Osteogénesis In Situ: Estudio de Factibilidad de una Resección Maxilar Modificada
Este estudio de serie de casos tuvo como objetivo averiguar si una nueva técnica quirúrgica que preserva la membrana sinusal durante la extracción del maxilar superior puede ayudar a los pacientes a regenerar hueso y recuperar la función mejor después de la cirugía. El estudio incluyó a dos pacientes femeninas con tumores de mandíbula que no eran aptas para o no deseaban una reconstrucción compleja con colgajos de tejido. Las principales preguntas que el estudio intentó responder fueron:
¿Puede la membrana sinusal preservada ayudar a que crezca hueso nuevo espontáneamente en el área del defecto mandibular después de la cirugía? ¿Puede este nuevo método reducir las complicaciones comunes observadas con la cirugía tradicional, como la fístula oronasal y el síndrome de la nariz vacía? ¿Qué tan bien pueden recuperarse los pacientes en términos de masticación, deglución, habla y calidad de vida después del procedimiento?
En el estudio, durante la cirugía, el cirujano separó y preservó cuidadosamente la membrana sinusal del hueso que necesitaba ser removido. Después de la cirugía, se siguió a los pacientes con tomografías computarizadas regulares para verificar el crecimiento de hueso nuevo. También se sometieron a pruebas para medir la fuerza de masticación, la capacidad de deglución, la función del habla y la calidad de vida para evaluar los resultados a largo plazo de esta técnica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wenzhao Guan
- Número de teléfono: 13700542824
- Correo electrónico: guanwenzhao_111@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanxi, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Hospital of Shanxi Medical University
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Contacto:
- Wenzhao Guan
- Número de teléfono: 13700542824
- Correo electrónico: guanwenzhao_111@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con lesiones maxilares que requieren maxilectomía según imágenes (TC) y patología;
- La TC muestra que la lesión solo invade el maxilar y no afecta la cavidad del seno maxilar;
- No hay tabiques en la cavidad del seno maxilar, con la pared ósea del suelo del seno continua y lisa;
- No hay tumores malignos con metástasis a distancia;
- Clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-III, capaz de tolerar anestesia general.
Criterios de exclusión:
La lesión invade la mucosa del seno maxilar; presencia de tabiques o inflamación grave en el seno maxilar; reparación planificada con colgajo libre en una sola etapa; antecedentes previos de radioterapia de cabeza y cuello; enfermedades concurrentes del sistema inmunológico o enfermedades óseas metabólicas; embarazo o lactancia; cualquier contraindicación quirúrgica, trastornos psiquiátricos o incapacidad para cumplir con el seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de Procedimiento Tradicional
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Comparador activo: Grupo de Procedimiento Modificado
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1. Realizar una evaluación de imágenes preoperatorias del paciente para observar el estado de las paredes óseas del seno maxilar. Durante la cirugía, despegar el tejido para exponer la pared anterior del maxilar y crear una ventana en el área ósea normal de la pared anterior (aproximadamente 10×15 mm de diámetro); 5. Insertar cuidadosamente el instrumento de elevación del seno maxilar entre la membrana del seno maxilar y el maxilar, separar delicadamente la membrana del seno maxilar manteniendo su integridad, y elevar la membrana a la altura requerida. 6. Colocar una gasa húmeda entre la membrana elevada y el maxilar para proteger la membrana de Schneider, utilizar un osteótomo ultrasónico o una sierra recíproca para extirpar el tejido patológico, y confirmar márgenes negativos intraoperatoriamente con sección congelada. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de regeneración ósea
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los pacientes fueron seguidos a los 1, 3 y 6 meses para evaluar la formación ósea en el suelo del seno maxilar (las tomografías computarizadas utilizaron el primer molar maxilar contralateral en el área quirúrgica como referencia anatómica para la comparación preoperatoria y postoperatoria).
Específicamente, se utilizó la herramienta Planmeca ProMax® 3D para evaluar la regeneración ósea, midiendo la longitud en el plano coronal, la longitud en el plano sagital y la altura (en mm) en las tomografías computarizadas.
Se calculó el volumen del hueso recién formado en el suelo del seno maxilar (en milímetros cúbicos) para evaluar el hueso recién generado en el suelo del seno maxilar.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones posoperatorias
Periodo de tiempo: 1 año
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Un año después de la cirugía, el paciente se sometió a un seguimiento para detectar la aparición de complicaciones como fístula oronasal y síndrome de la nariz vacía.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- [2025]YX No. 175
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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