- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07346625
Indflydelse af Komorbiditeter og Sværhedsgrad på Resultater ved Bronkiektasi-Exacerbationer
Betydningen af komorbiditeter og sygdomsalvorlighed for de kliniske resultater hos patienter med akutte exacerbationer af bronkiektasier
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bronkiektasi er en kronisk respiratorisk tilstand karakteriseret ved permanent og unormal udvidelse af bronkierne, ofte forbundet med tilbagevendende infektioner, nedsat mukociliær clearance og progressiv længeskade. Akutte forværringer udgør et større klinisk problem, der bidrager til betydelig morbiditet, nedsat livskvalitet og øget sundhedsbyrde.
De kliniske udfald for patienter, der oplever akutte forværringer af bronkiektasi, er ikke ensartede, og flere faktorer påvirker deres prognose. Blandt disse spiller komorbiditeter og sygdomsalvorlighed afgørende roller. Komorbiditeter som kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), astma, kardiovaskulære sygdomme, diabetes mellitus og kronisk nyresvigt kan øge modtageligheden for forværringer og forværre deres kliniske forløb. Tilstedeværelsen af disse komorbide tilstande er ofte forbundet med forlængede hospitalsophold, højere rater for intensivbehandlingsindlæggelse, hyppige genindlæggelser og øget dødelighed.
På samme måde er alvorligheden af den underliggende bronkiektasi, ofte vurderet gennem validerede scoringssystemer (f.eks. Bronkiektasi Alvorlighedsindeks [BSI], FACED-score), stærkt korreleret med udfald under forværringer. Patienter med mere alvorlig sygdom har tendens til at opleve hyppigere og sværere forværringer, nedsat lungefunktion, større behov for intravenøse antibiotika og højere risiko for komplikationer.
Derfor er vurdering af både komorbiditetsbyrde og sygdomsalvorlighed afgørende for at forudsige udfald, guide klinisk beslutningstagning og tilpasse individuelle behandlingsstrategier for patienter med akutte forværringer af bronkiektasi. En omfattende forståelse af disse sammenhænge vil hjælpe med tidlig risikostratificering, optimering af behandling og potentielt reduktion af uønskede udfald i denne sårbare patientpopulation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (≥18 år) indlagt med diagnosen "Bronkiektasi med akut exacerbation". Bronkiektasi-exacerbationen diagnosticeres baseret på forværring i tre eller flere af følgende hovedsymptomer i mindst 48 timer: hoste, sputumvolumen eller sputumkonsistens, purulent sputum, åndenød eller motionstolerance, træthed eller ubehag, hæmoptyse og krav om en ændring i bronkiektasibehandlingen som fastsat af en kliniker.
Eksklusionskriterier:
- Patienter under 18 år. Patienter, der nægter deltagelse, eller hvis journaler mangler informeret samtykke (hvis relevant).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
voksen bronkiektasipatient med akutte exacerbationer
Gruppe 1: Let til moderat sygdomsgrad Patienter diagnosticeret med bronkiektasi, der har akutte exacerbationer og har let til moderat sygdomsgradsscore (baseret på BSI eller FACED scoring). Data om komorbiditeter, kliniske udfald og hospitalsophold vil blive registreret. Gruppe 2: Svær sygdomsgrad Patienter med akutte exacerbationer af bronkiektasi klassificeret som svære ifølge BSI eller FACED score. Disse patienter forventes at have højere komorbiditetsbyrde og dårligere kliniske udfald. Alternativ gruppering (hvis efter komorbiditetsbyrde): Gruppe A: Med signifikante komorbiditeter Patienter med en eller flere større komorbiditeter såsom KOL, diabetes eller kardiovaskulær sygdom. Gruppe B: Uden signifikante komorbiditeter Patienter uden større komorbide tilstande, der fungerer som en sammenligningsgruppe. |
"> Dette studie involverer ingen aktiv intervention.
Data vil blive indsamlet fra patienter med akutte eksacerbationer af bronkiektasier for at vurdere virkningen af komorbiditeter og sygdomsalvorlighed på kliniske udfald såsom hospitalsophold, intensivafsnitsindlæggelse og dødelighed."
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat klinisk behandlingssvigt under bronkiektasi forværring
Tidsramme: 30 dage efter exacerbationsstart
|
sammensat klinisk behandlingssvigt, defineret som forekomsten af en af følgende hændelser inden for 30 dage efter starten på bronkiektasi-forværring: 1.indlæggelse relateret til forværringen 2.eskalering eller ændring af antibiotikabehandling 3.indlæggelse på intensiv afdeling 4.død af enhver årsag
|
30 dage efter exacerbationsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenhæng mellem sygdomsalvorlighed og klinisk behandlingsfiasko
Tidsramme: 1 år
|
sammenhængen mellem udgangspunktets bronkiektasier-sværhedsgrad, vurderet ved hjælp af bronkiektasier-sværhedsindekset (BSI), og klinisk behandlingssvigt under exacerbationer.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Dataindsamling
- Evalueringsmekanismer til sundhedsvæsenet
- Sundhedskvalitet
- Folkesundhed
- Miljø og folkesundhed
- Sundhedsundersøgelser
- Undersøgelser og spørgeskemaer
- Indikatorer for sundhedsstatus
- Patientens alvorlighed
Andre undersøgelses-id-numre
- Soh-Med-25-9-16MS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .