- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07346625
Impacto das Comorbidades e da Gravidade nos Resultados das Exacerbações da Bronquiectasia
Impacto das Comorbidades e da Gravidade da Doença nos Resultados Clínicos de Pacientes com Exacerbações Agudas de Bronquiectasia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A bronquiectasia é uma condição respiratória crónica caracterizada por dilatação permanente e anormal dos brônquios, frequentemente associada a infeções recorrentes, comprometimento da depuração mucociliar e danos pulmonares progressivos. As exacerbações agudas representam um grande problema clínico, contribuindo para morbilidade significativa, redução da qualidade de vida e aumento da carga nos cuidados de saúde.
Os resultados clínicos dos doentes que experienciam exacerbações agudas de bronquiectasia não são uniformes, e múltiplos fatores influenciam o seu prognóstico. Entre estes, as comorbilidades e a gravidade da doença desempenham papéis cruciais. Comorbilidades como doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC), asma, doenças cardiovasculares, diabetes mellitus e insuficiência renal crónica podem aumentar a suscetibilidade a exacerbações e agravar o seu curso clínico. A presença destas condições comórbidas está frequentemente associada a estadias hospitalares prolongadas, taxas mais elevadas de admissão em cuidados intensivos, readmissões frequentes e aumento da mortalidade.
Da mesma forma, a gravidade da bronquiectasia subjacente, frequentemente avaliada através de sistemas de pontuação validados (por exemplo, Índice de Gravidade da Bronquiectasia [BSI], pontuação FACED), está fortemente correlacionada com os resultados durante as exacerbações. Doentes com doença mais grave tendem a experienciar exacerbações mais frequentes e graves, função pulmonar comprometida, maior necessidade de antibióticos intravenosos e maior risco de complicações.
Portanto, avaliar tanto a carga de comorbilidades como a gravidade da doença é crucial para prever resultados, orientar a tomada de decisões clínicas e adaptar estratégias de gestão individualizadas para doentes que apresentam exacerbações agudas de bronquiectasia. Uma compreensão abrangente destas relações ajudará na estratificação precoce do risco, otimização do tratamento e potencial redução de resultados adversos nesta população de doentes vulnerável.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos (≥18 anos) admitidos com diagnóstico de "Bronquiectasia com exacerbação aguda". A exacerbação da bronquiectasia é diagnosticada com base na deterioração de três ou mais dos seguintes sintomas principais durante pelo menos 48h: tosse, volume de expetoração ou consistência da expetoração, expetoração purulenta, falta de ar ou tolerância ao exercício, fadiga ou mal-estar, hemoptise, e a necessidade de alteração do tratamento da bronquiectasia conforme determinado por um clínico.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos de idade. Pacientes que recusam a participação ou cujos registos médicos não incluem consentimento informado (se aplicável).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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paciente adulto com bronquiectasia com exacerbações agudas
Grupo 1: Gravidade da Doença Leve a Moderada Pacientes diagnosticados com bronquiectasia que apresentam exacerbações agudas e têm pontuações de gravidade da doença leves a moderadas (com base na pontuação BSI ou FACED). Serão registados dados sobre comorbilidades, resultados clínicos e internamento hospitalar. Grupo 2: Gravidade da Doença Grave Pacientes com exacerbações agudas de bronquiectasia classificadas como graves de acordo com a pontuação BSI ou FACED. Espera-se que estes pacientes tenham uma carga de comorbilidades mais elevada e piores resultados clínicos. Agrupamento alternativo (se por carga de comorbilidades): Grupo A: Com Comorbilidades Significativas Pacientes com uma ou mais comorbilidades principais, como DPOC, diabetes ou doença cardiovascular. Grupo B: Sem Comorbilidades Significativas Pacientes sem condições comórbidas principais, servindo como grupo de comparação. |
"> Este estudo não envolve qualquer intervenção ativa.
Os dados serão recolhidos de pacientes com exacerbações agudas de bronquiectasias para avaliar o impacto das comorbilidades e da gravidade da doença em resultados clínicos, tais como tempo de internamento, admissão na UCI e mortalidade."
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Falha composta do tratamento clínico durante a Exacerbação da Bronquiectasia
Prazo: 30 dias após o início da exacerbação
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falha clínica composta do tratamento, definida como a ocorrência de qualquer um dos seguintes eventos dentro de 30 dias após o início da exacerbação da bronquiectasia: 1. hospitalização relacionada com a exacerbação 2. escalada ou alteração da antibioticoterapia 3. Admissão na unidade de cuidados intensivos 4. Morte por qualquer causa
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30 dias após o início da exacerbação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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correlação entre a gravidade da doença e o insucesso do tratamento clínico
Prazo: 1 ano
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correlação entre a gravidade basal da bronquiectasia, avaliada através do Índice de Gravidade da Bronquiectasia (BSI), e o insucesso do tratamento clínico durante as exacerbações.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Pesquisas de saúde
- Pesquisas e questionários
- Indicadores de estado de saúde
- Gravidade do Paciente
Outros números de identificação do estudo
- Soh-Med-25-9-16MS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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