Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af CX11-tabletter til patienter med type 2-diabetes

26. maj 2026 opdateret af: Corxel Pharmaceuticals

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret dosisfindingsstudie af CX11-tabletter hos patienter med type 2-diabetes mellitus

Denne undersøgelse tester, om et nyt lægemiddel kaldet CX11 virker og er sikkert for deltagere med type 2-diabetes, som ikke har opnået god blodsukkerkontrol, mens de har taget en stabil dosis metformin, med eller uden en stabil dosis af en SGLT2-hæmmer, i mindst 90 dage.

Undersøgelsen foretages på flere medicinske centre. Deltagerne tildeles tilfældigt (randomiseret) til forskellige grupper, og hverken deltagerne eller undersøgelsespersonalet ved, hvilken gruppe de er i (dobbeltblindt). Grupperne sammenlignes side om side (parallelle), og nogle deltagere vil modtage inaktive piller (placebo) for at hjælpe med at måle den sande effekt af undersøgelseslægemidlet.

Efter screening vil deltagerne blive tilfældigt placeret i en af seks grupper med lige stor chance for at være i enhver gruppe. Hver gruppe vil modtage en forskellig dosis af CX11 eller et placebo. Behandlingen vil vare 24 uger. Derefter vil alle deltagere have en 2-ugers opfølgende periode for at kontrollere sikkerheden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205-1605
        • Rekruttering
        • Central Research Associates - Flourish - PPDS
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211-1320
        • Rekruttering
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35802-2569
        • Rekruttering
        • AES - DRS - Optimal Research Alabama - Huntsville
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90815-2521
        • Rekruttering
        • Ark Clinical Research - Long Beach
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598-3343
        • Rekruttering
        • Flourish Research - Walnut Creek - PPDS
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32934-8172
        • Rekruttering
        • AES - DRS - Optimal Research Florida - Melbourne
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606-3571
        • Rekruttering
        • Tampa General Hospital
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789-1857
        • Rekruttering
        • Conquest Research LLC - Winter Park
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forenede Stater, 31707-0205
        • Rekruttering
        • Privia Medical Group Georgia, LLC - Albany - Javara - PPDS
      • Fayetteville, Georgia, Forenede Stater, 30214
        • Rekruttering
        • Javara Inc. - Fayetteville
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406-3928
        • Rekruttering
        • Privia Medical Group Georgia, LLC - Savannah - Javara - PPDS
      • Thomasville, Georgia, Forenede Stater, 31792-6618
        • Rekruttering
        • Privia Medical Group Georgia, LLC - Thomasville - Javara - PPDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60602-3960
        • Rekruttering
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Chicago
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714-7513
        • Rekruttering
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Evansville
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20901-1586
        • Rekruttering
        • Privia Medical Group, LLC - Kelly's Collaborative Care - Javara - PPDS
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01103
        • Rekruttering
        • Elixia Health - Springfield - Elixia - PPDS
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • Rekruttering
        • Elixia Health - Michigan Kidney Consultants, LLC - Elixia - PPDS
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435-4305
        • Rekruttering
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Edina - Minneapolis
      • Mankato, Minnesota, Forenede Stater, 56001
        • Rekruttering
        • Mankato Clinic - East Main Street - Javara - PPDS
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Rekruttering
        • Hassman Research Institute - Berlin - CenExel - PPDS
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102-2619
        • Rekruttering
        • Albuquerque Clinical Trials Inc
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612-8106
        • Rekruttering
        • M3 Wake Research, Inc - M3 WR
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73118-2872
        • Rekruttering
        • Unity Clinical Research
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Rekruttering
        • Monroe Biomedical Research Charleston
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-7202
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Rekruttering
        • M3 Wake Research - Dallas
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 751497
        • Rekruttering
        • SMS Clinical Research, LLC - 400 W. Kearney St
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3272
        • Rekruttering
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3539
        • Rekruttering
        • Flourish Research - San Antonio - PPDS
      • Stephenville, Texas, Forenede Stater, 76401-1860
        • Rekruttering
        • Privia Medical Group- North Texas - Stephenville - Javara - PPDS
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Forenede Stater, 22182
        • Rekruttering
        • Conquest Research - Arlington
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-702
        • Rekruttering
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85 001
        • Rekruttering
        • Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz - PPDS
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-261
        • Rekruttering
        • Medyczne Centrum Diabetologiczno-Endokrynologiczno-Metaboliczne
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-501
        • Rekruttering
        • FutureMeds - Krakow - PPDS
      • Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 33-100
        • Rekruttering
        • METABOLICA Sp. z o.o
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-381
        • Rekruttering
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polen, 90-127
        • Rekruttering
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. Z o.o. Oddzial w Lodzi
      • Lodz, Lódzkie, Polen, 91-363
        • Rekruttering
        • FutureMeds - Lodz - PPDS
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-672
        • Rekruttering
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-677
        • Rekruttering
        • ETG Warszawa - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-215
        • Rekruttering
        • FutureMeds - Warszawa Centrum - PPDS
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-382
        • Rekruttering
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-537
        • Rekruttering
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
    • Silesian Voivodeship
      • Częstochowa, Silesian Voivodeship, Polen, 42-202
        • Rekruttering
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Deltagere, der opfylder alle følgende kriterier, vil være berettigede til at deltage i denne undersøgelse:

  • Voksne i alderen 18 til 75 år.
  • Diagnose med type 2-diabetes i mindst 6 måneder.
  • HbA1c mellem 7,0 % og 10,5 %.
  • Body mass index (BMI) mellem 23 og 50 kg/m².
  • Kropsvægt stabil i de sidste 3 måneder før deltagelse.
  • Stabil dosis metformin, med eller uden en stabil dosis af en SGLT2-hæmmer, i mindst 3 måneder.
  • Personer, der kan blive gravide eller kan blive far til et barn, skal være villige og i stand til at anvende højeffektiv prævention.

Eksklusionskriterier

Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra denne undersøgelse:

  • Type 1-diabetes eller tidligere diabetisk ketoacidose.
  • Brug af enhver GLP-1-receptoragonist inden for de sidste 6 måneder, eller tidligere eksponering for CX11.
  • Brug af insulin til blodsukkerkontrol inden for de sidste 12 måneder.
  • Mere end én episode af alvorligt lavt blodsukker, med bevidsthed om hypoglykæmi-symptomer.

  • Kardiovaskulære eller cerebrovaskulære tilstande inden for de sidste 6 måneder:

    • Hjerteanfald, koronar angioplastik eller bypass-kirurgi (diagnostisk angiografi tilladt).
    • Klapsygdom eller tidligere hjerteklapreparationskirurgi.
    • Ustabil angina pectoris.
    • Forbigående iskæmisk attack (TIA) eller slagtilfælde.
    • Dekompenceret hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV).
    • EKG-abnormaliteter, der indikerer betydelig sikkerhedsrisiko, såsom supraventrikulær takykardi, torsades de pointes, anden- eller tredjegrads AV-blok, myokardieinfarkt, QTcF > 450 ms hos mænd eller > 470 ms hos kvinder, PR-interval > 220 ms.
    • Dårligt kontrolleret hypertension ved screening: systolisk ≥ 180 mmHg eller diastolisk ≥ 100 mmHg.

  • Pankreatiske eller galdeblæretilstande:

    • Akut eller kronisk pankreatitis.
    • Symptomatisk galdeblæresygdom.
    • Pankreasskade eller risikofaktorer, der øger risikoen for pankreatitis.

  • Skjoldbruskkirteltilstande:

    • Dårligt kontrolleret unormal skjoldbruskkirtelfunktion på stabil dosis før screening.
    • Klinisk signifikante unormale skjoldbruskkirteltestresultater ved screening.
    • Personlig eller førstegradsfamiliehistorie med medullær tyroideacarcinom eller multipel endokrin neoplasie (MEN) type 2A eller 2B.

  • Kreftshistorie:

    • Malignitet inden for de sidste 5 år, uanset recidiv eller metastase. Undtagelser: lokaliseret basalcellehudkræft, lavrisiko prostatakræft, cervikalt carcinoma in situ eller højgradig prostatisk intraepitelial neoplasia.

  • Mave-tarmtilstande eller behandlinger, der kan påvirke lægemiddelabsorption:

    • Unormal gastrisk tømning (f.eks. gastrisk outlet-obstruktion).
    • Alvorlig kronisk mave-tarmsygdom, inklusive aktivt sår inden for 6 måneder.
    • Crohns sygdom, ulcerøs colitis eller andre inflammatoriske tarmsygdomme.
    • Tidligere mave-tarmkirurgi (undtagen polypektomi og appendektomi).
    • Langvarig brug af lægemidler, der direkte påvirker mave-tarmmotilitet (f.eks. mosaprid, cisaprid).

  • Leverlidelse:

    • Aktiv leversygdom andet end ikke-alkoholisk fedtlever.
    • Kronisk aktiv hepatitis B eller C.
    • Primær biliær cirrose.

  • Øjensygdom:

    • Ukontrolleret eller potentielt ustabil diabetisk retinopati eller makulopati.

  • Unormale laboratorieresultater ved screening:

    • eGFR < 60 mL/min/1,73 m² (CKD-EPI).
    • ALT eller AST > 2,5 × øvre normalgrænse (ULN).
    • Total bilirubin > 1,5 × ULN (undtagen kendt Gilberts syndrom).
    • Serumamylase eller lipase > 1,5 × ULN.
    • Fastende triglycerider > 5,7 mmol/L.
    • TSH > 1,5 × ULN.
    • Calcitonin ≥ 20 ng/L.
    • Hæmoglobin < 110 g/L (mand) eller < 100 g/L (kvinde).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Andet: Placebo
Matchende placebo-tabletter administreret oralt én gang dagligt (QD)
Eksperimentel: 120 mg gruppe
Medicin: CX11
CX11-tabletter administreret oralt en gang dagligt (QD)
Andre navne:
  • VCT220
Eksperimentel: 160 mg gruppe
Medicin: CX11
CX11-tabletter administreret oralt en gang dagligt (QD)
Andre navne:
  • VCT220
Eksperimentel: 40 mg-gruppe
Medicin: CX11
CX11-tabletter administreret oralt en gang dagligt (QD)
Andre navne:
  • VCT220
Eksperimentel: 80 mg-gruppe
Medicin: CX11
CX11-tabletter administreret oralt en gang dagligt (QD)
Andre navne:
  • VCT220
Eksperimentel: 200 mg-gruppen
Medicin: CX11
CX11-tabletter administreret oralt en gang dagligt (QD)
Andre navne:
  • VCT220

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i glykosyleret hæmoglobin, type A1C (HbA1c) fra baseline
Tidsramme: Ved uge 24
Ved uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår HbA1c < 7,0%
Tidsramme: Ved uge 24
Ved uge 24
Andel af deltagere, der opnår HbA1c ≤ 6,5%
Tidsramme: Ved uge 24
Ved uge 24
Ændring fra udgangspunktet i Tid i Målområde (TIR) målt med Kontinuerlig Glucosemonitorering (CGM)
Tidsramme: Til uge 24
Til uge 24
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Til uge 24
Til uge 24
Ændring i kropsvægt fra udgangspunktet
Tidsramme: Til uge 24
Til uge 24
Procentvis ændring i kropsvægt fra baseline
Tidsramme: Til uge 24
Til uge 24
Andel af deltagere, der opnår et vægttab ≥ 5%
Tidsramme: Ved uge 24
Ved uge 24
Andel af deltagere, der opnår et vægttab ≥ 10%
Tidsramme: I uge 24
I uge 24
Ændring i systolisk blodtryk (SBP) fra baseline
Tidsramme: Til uge 24
Til uge 24
Ændring i diastolisk blodtryk (DBP) fra udgangspunktet
Tidsramme: Til uge 24
Til uge 24
Antal niveau 2 hypoglykæmiske episoder (glukose <54 mg/dL)
Tidsramme: Til uge 24
Til uge 24
Antal svære hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Til uge 24
Til uge 24
Antallet af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Studiets varighed, cirka 26 uger
Studiets varighed, cirka 26 uger
Antal AEs af særlig interesse (AESIs)
Tidsramme: Studiets varighed, cirka 26 uger
Studiets varighed, cirka 26 uger
Plasmakoncentrationer af lægemidlet ved hvert specificerede prøvetagningstidspunkt
Tidsramme: I uge 2, 4, 6, 8, 12, 16, 22 og 24
I uge 2, 4, 6, 8, 12, 16, 22 og 24
Gennemsnitlig plasmakoncentration af lægemidlet ved hver angivne prøvetagningstidspunkt
Tidsramme: Ved uge 2, 4, 6, 8, 12, 16, 22 og 24
Ved uge 2, 4, 6, 8, 12, 16, 22 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Corxel Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

7. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CX11202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type II diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner