En madpåvirkningsundersøgelse af CX11 hos raske deltagere

Inklusionskriterier:

1. Fuldstændig forståelse af studieformål, -art, -metoder og mulige bivirkninger; være i stand til at kommunikere godt med undersøgeren; frivilligt deltage i studiet og være villig til at overholde studiekravene; og underskrive informeret samtykkeformular før alle studierelaterede procedurer påbegyndes
2. Vægt ≥ 50,0 kg for mænd og ≥ 45,0 kg for kvinder, og body mass index (BMI) er ≥ 20,0 kg/m² og < 28 kg/m² ved screeningsbesøget og på dag 21.

Eksklusionskriterier:

1. Deltagere med allergisk disposition eller kendt tidligere allergihistorie over for CX11 eller lignende forbindelser og relaterede hjælpestoffer, eller historie for atopiske allergiske sygdomme
2. Deltagere som har oplevet klinisk signifikante akutte sygdomme i screeningsperioden før studiestart eller inden for 2 uger før første dosis af undersøgelsesproduktet
3. Deltagere med eksisterende tilstande som påvirker normal gastrointestinal anatomi eller motilitet, leber- og/eller nyrefunktion, som kan påvirke lægemiddelabsorption, -distribution, -metabolisme og/eller -udskillelse efter undersøgerens vurdering, eller planlægger at gennemgå kirurgi under studiet
4. Deltagere som lider af klinisk signifikante kroniske sygdomme, herunder men ikke begrænset til lidelser i respirationssystemet, kardiovaskulært system, urinvejssystemet, blodsystemet, endokrine system og immunsystemet, samt fordøjelsessystemet (f.eks. historie eller nuværende fedtleversygdom, inklusive metabolisk dysfunktions-associeret steatohepatitis)
5. Historie for skjoldbruskkirteldysfunktion som kræver medicin eller med et thyreoideastimulerende hormon (TSH)-niveau over normalreferenceområdet ved screening eller på dag 21
6. Deltagere som er blevet vaccineret inden for 30 dage før screening eller planlægger at blive vaccineret under studiet
7. Deltaget i andet klinisk studie og modtaget undersøgelsesintervention inden for 90 dage eller 5 eliminationshalveringstider (afhængig af hvad der er længst) af undersøgelsesinterventionen før screening