- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07350382
Forudsigelse af kognitiv dysfunktion efter kirurgi for posterior fossa-tumor hos børn
Udvikling og intern validering af et maskinlæringsforbedret nomogram til stratificering af risikoen for kronisk kognitiv svækkelse efter pædiatrisk fossa posterior-kirurgi
Formålet med denne observationsstudie er at udvikle og validere en klinisk forudsigelsesmodel for at identificere risikofaktorer for langvarig kognitiv dysfunktion hos børn (0-18 år), der har gennemgået kirurgisk fjernelse af en tumor i fossa posterior. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
Kan en kombination af præoperative og postoperative kliniske, kirurgiske og neurobilleddannende faktorer præcist forudsige, hvilke børn der vil udvikle langvarig kognitiv dysfunktion efter kirurgi for tumor i fossa posterior? Er hvidsubstansens integritet – specifikt fraktionel anisotropi (FA) i den øvre cerebellar peduncle (SCP) – en nøglevæsentlig uafhængig forudsiger for kognitive udfald? Forskere vil sammenligne børn, der udviklede langvarig kognitiv dysfunktion (cases), med dem, der ikke gjorde (kontroller), for at se om forskelle i billeddannende biomarkører (f.eks. SCP FA, fMRI-abnormaliteter), tumorkarakteristika (f.eks. placering, volumen, histologi), behandlingsfaktorer (f.eks. stråleterapi, kirurgisk tilgang) og demografiske variabler (f.eks. alder) er forbundet med kognitive udfald.
Deltagere blev ikke bedt om at udføre nogen opgaver eller modtage nogen interventioner som en del af denne undersøgelse, fordi det er en retrospektiv analyse af eksisterende journaldata og billeddata. Indsamlede data inkluderede:
Præoperative og postoperative hjerne-MRI- og DTI-scanninger Tumorpatologi og kirurgiske rapporter Behandlingsdetaljer (f.eks. stråling, kemoterapi) Resultater af neuropsykologiske vurderinger ved 1-års opfølgning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 0-18 år på tidspunktet for operationen
- Histopatologisk bekræftet primær fossa posterior-tumor (f.eks. medulloblastom, ependymom, pilocytisk astrocytom)
- Har gennemgået kirurgisk fjernelse af tumoren på hospitalet
- Tilgængelighed af præoperativ hjerne-MRI og diffusion tensor imaging (DTI)
- Fuldført standardiseret neuropsykologisk vurdering ca. 1 år efter operationen
Eksklusionskriterier:
- Allerede eksisterende neurologiske eller neuroudviklingsmæssige lidelser (f.eks. autisme, intellektuel funktionsnedsættelse, cerebral parese)
- Tidligere kraniel strålebehandling eller kemoterapi før fossa posterior-operation
- Ufuldstændige kliniske, billeddiagnostiske eller opfølgningsdata, der kræves for modelvariablerne
- Tumorrecidiv eller progression før 1-års kognitive vurdering
- Ikke-fossa posterior primære hjernetumorer (f.eks. supratentorielle gliomer)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
pædiatriske patienter, som blev opereret for en tumor i fossa posterior
Stratificer denne kohorte i to undergrupper baseret på udfald: Dem med langvarig kognitiv dysfunktion (n=172) Dem uden (n=428) |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af Langvarig Kognitiv Dysfunktion
Tidsramme: 1 år
|
Tilstedeværelse eller fravær af langvarig kognitiv dysfunktion, defineret som en fuldskala IQ (FSIQ) score < 85 eller signifikant nedsættelse i ≥2 kognitive domæner (f.eks. opmærksomhed, hukommelse, eksekutiv funktion, behandlingshastighed) ved standardiseret neuropsykologisk vurdering ved 1-års opfølgning.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modeldiskriminationsydeevne
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Arealværdi under receiver operating characteristic-kurven (AUC) for den endelige prædiktive model (nomogram) i den interne valideringskohorte.
|
1 år efter operationen
|
|
Modelkalibreringsnøjagtighed
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Overensstemmelsesgrad mellem forudsagt sandsynlighed og observeret hyppighed af kognitiv dysfunktion, vurderet ved Hosmer-Lemeshow test P-værdi.
|
1 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neurokognitive lidelser
- Kognitionsforstyrrelser
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Neoplasmer i hjernen
- Cerebellære sygdomme
- Kognitiv dysfunktion
- Infratentoriale neoplasmer
- Cerebellar Kognitiv Affektiv Syndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- WestChinaH-HX-2025-012
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .