Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af kognitiv dysfunktion efter kirurgi for posterior fossa-tumor hos børn

13. januar 2026 opdateret af: Zhigang Lan, West China Hospital

Udvikling og intern validering af et maskinlæringsforbedret nomogram til stratificering af risikoen for kronisk kognitiv svækkelse efter pædiatrisk fossa posterior-kirurgi

Formålet med denne observationsstudie er at udvikle og validere en klinisk forudsigelsesmodel for at identificere risikofaktorer for langvarig kognitiv dysfunktion hos børn (0-18 år), der har gennemgået kirurgisk fjernelse af en tumor i fossa posterior. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Kan en kombination af præoperative og postoperative kliniske, kirurgiske og neurobilleddannende faktorer præcist forudsige, hvilke børn der vil udvikle langvarig kognitiv dysfunktion efter kirurgi for tumor i fossa posterior? Er hvidsubstansens integritet – specifikt fraktionel anisotropi (FA) i den øvre cerebellar peduncle (SCP) – en nøglevæsentlig uafhængig forudsiger for kognitive udfald? Forskere vil sammenligne børn, der udviklede langvarig kognitiv dysfunktion (cases), med dem, der ikke gjorde (kontroller), for at se om forskelle i billeddannende biomarkører (f.eks. SCP FA, fMRI-abnormaliteter), tumorkarakteristika (f.eks. placering, volumen, histologi), behandlingsfaktorer (f.eks. stråleterapi, kirurgisk tilgang) og demografiske variabler (f.eks. alder) er forbundet med kognitive udfald.

Deltagere blev ikke bedt om at udføre nogen opgaver eller modtage nogen interventioner som en del af denne undersøgelse, fordi det er en retrospektiv analyse af eksisterende journaldata og billeddata. Indsamlede data inkluderede:

Præoperative og postoperative hjerne-MRI- og DTI-scanninger Tumorpatologi og kirurgiske rapporter Behandlingsdetaljer (f.eks. stråling, kemoterapi) Resultater af neuropsykologiske vurderinger ved 1-års opfølgning

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse omfatter 600 børn i alderen 0-18 år, som blev opereret for en primær fossa posterior-tumor (f.eks. medulloblastom, ependymom eller pilocytisk astrocytom). Alle deltagere fik foretaget præoperativ hjerne-MRI med diffusion tensor imaging (DTI), modtog standardbehandling og gennemførte omfattende neuropsykologiske undersøgelser ca. 1 år efter operationen. Kohorten repræsenterer en klinisk praksis-baseret pædiatrisk neuro-onkologisk population behandlet på flere tredjelinjeshospitaler.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 0-18 år på tidspunktet for operationen
  • Histopatologisk bekræftet primær fossa posterior-tumor (f.eks. medulloblastom, ependymom, pilocytisk astrocytom)
  • Har gennemgået kirurgisk fjernelse af tumoren på hospitalet
  • Tilgængelighed af præoperativ hjerne-MRI og diffusion tensor imaging (DTI)
  • Fuldført standardiseret neuropsykologisk vurdering ca. 1 år efter operationen

Eksklusionskriterier:

  • Allerede eksisterende neurologiske eller neuroudviklingsmæssige lidelser (f.eks. autisme, intellektuel funktionsnedsættelse, cerebral parese)
  • Tidligere kraniel strålebehandling eller kemoterapi før fossa posterior-operation
  • Ufuldstændige kliniske, billeddiagnostiske eller opfølgningsdata, der kræves for modelvariablerne
  • Tumorrecidiv eller progression før 1-års kognitive vurdering
  • Ikke-fossa posterior primære hjernetumorer (f.eks. supratentorielle gliomer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
pædiatriske patienter, som blev opereret for en tumor i fossa posterior

Stratificer denne kohorte i to undergrupper baseret på udfald:

Dem med langvarig kognitiv dysfunktion (n=172) Dem uden (n=428)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af Langvarig Kognitiv Dysfunktion
Tidsramme: 1 år
Tilstedeværelse eller fravær af langvarig kognitiv dysfunktion, defineret som en fuldskala IQ (FSIQ) score < 85 eller signifikant nedsættelse i ≥2 kognitive domæner (f.eks. opmærksomhed, hukommelse, eksekutiv funktion, behandlingshastighed) ved standardiseret neuropsykologisk vurdering ved 1-års opfølgning.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modeldiskriminationsydeevne
Tidsramme: 1 år efter operationen
Arealværdi under receiver operating characteristic-kurven (AUC) for den endelige prædiktive model (nomogram) i den interne valideringskohorte.
1 år efter operationen
Modelkalibreringsnøjagtighed
Tidsramme: 1 år efter operationen
Overensstemmelsesgrad mellem forudsagt sandsynlighed og observeret hyppighed af kognitiv dysfunktion, vurderet ved Hosmer-Lemeshow test P-værdi.
1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner