Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspellen van Cognitieve Dysfunctie na Chirurgie van Pediatrische Tumoren in de Fossa Posterior

13 januari 2026 bijgewerkt door: Zhigang Lan, West China Hospital

Ontwikkeling en interne validatie van een op machine learning verbeterd nomogram voor het stratificeren van het risico op chronische cognitieve stoornissen na pediatrische fossa posterior chirurgie

Het doel van deze observationele studie is het ontwikkelen en valideren van een klinisch voorspellingsmodel om risicofactoren te identificeren voor langdurige cognitieve dysfunctie bij kinderen (leeftijd 0-18 jaar) die een chirurgische resectie van een tumor in de fossa posterior hebben ondergaan. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

Kan een combinatie van preoperatieve en postoperatieve klinische, chirurgische en neurobeeldvormingsfactoren nauwkeurig voorspellen welke kinderen langdurige cognitieve dysfunctie zullen ontwikkelen na een operatie aan een tumor in de fossa posterior? Is de integriteit van de witte stof - specifiek fractionele anisotropie (FA) van de superieure cerebellaire pedunculus (SCP) - een belangrijke onafhankelijke voorspeller van cognitieve uitkomsten? Onderzoekers zullen kinderen die langdurige cognitieve dysfunctie ontwikkelden (gevallen) vergelijken met degenen die dat niet deden (controles) om te zien of verschillen in beeldvormingsbiomarkers (bijv. SCP FA, fMRI-afwijkingen), tumorkenmerken (bijv. locatie, volume, histologie), behandelingsfactoren (bijv. radiotherapie, chirurgische benadering) en demografische variabelen (bijv. leeftijd) geassocieerd zijn met cognitieve uitkomsten.

Deelnemers werd niet gevraagd om taken uit te voeren of interventies te ondergaan als onderdeel van deze studie, omdat het een retrospectieve analyse is van bestaande medische dossiers en beeldvormingsgegevens. De verzamelde gegevens omvatten:

Preoperatieve en postoperatieve hersen-MRI- en DTI-scans Tumorpathologie- en chirurgische verslagen Behandelingsdetails (bijv. bestraling, chemotherapie) Resultaten van neuropsychologische beoordelingen na 1 jaar follow-up

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital of Sichuan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit onderzoek omvat 600 kinderen in de leeftijd van 0-18 jaar die een chirurgische resectie van een primaire tumor in de achterste schedelgroeve ondergingen (bijvoorbeeld medulloblastoom, ependymoom of pilocytair astrocytoom). Alle deelnemers ondergingen preoperatieve hersen-MRI met diffusietensorbeeldvorming (DTI), kregen standaardbehandeling en voltooiden uitgebreide neuropsychologische onderzoeken ongeveer 1 jaar na de operatie. De cohort vertegenwoordigt een real-world pediatrische neuro-oncologiepopulatie behandeld in meerdere tertiaire zorgcentra.

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Leeftijd 0-18 jaar ten tijde van de operatie
  • Histopathologisch bevestigde primaire fossa posterior tumor (bijv. medulloblastoom, ependymoom, pilocytair astrocytoom)
  • Onderging chirurgische resectie van de tumor in het ziekenhuis
  • Beschikbaarheid van preoperatieve hersen-MRI en diffusietensorbeeldvorming (DTI)
  • Voltooide gestandaardiseerde neuropsychologische beoordeling ongeveer 1 jaar na de operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds bestaande neurologische of neuroontwikkelingsstoornissen (bijv. autisme, verstandelijke beperking, cerebrale parese)
  • Geschiedenis van eerdere craniale bestraling of chemotherapie vóór fossa posterior chirurgie
  • Onvolledige klinische, beeldvormende of follow-up gegevens benodigd voor modelvariabelen
  • Tumorrecidief of progressie vóór de 1-jarige cognitieve beoordeling
  • Niet-fossa posterior primaire hersentumoren (bijv. supratentoriale gliomen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
pediatrische patiënten die een chirurgische resectie van een tumor in de fossa posterior ondergingen

Stratificeer deze cohort in twee subgroepen op basis van uitkomst:

Degenen met langdurige cognitieve disfunctie (n=172) Degenen zonder (n=428)
Ander: Niet van toepassing - observationele studie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van langdurige cognitieve dysfunctie
Tijdsspanne: 1 jaar
Aanwezigheid of afwezigheid van langdurige cognitieve disfunctie, gedefinieerd als een volledige intelligentiequotiënt (VIQ) score < 85 of significante beperking in ≥2 cognitieve domeinen (bijv. aandacht, geheugen, uitvoerende functie, verwerkingssnelheid) bij gestandaardiseerd neuropsychologisch onderzoek na 1 jaar follow-up.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Modeldiscriminatieprestatie
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Oppervlakte onder de receiver operating characteristic curve (AUC) van het uiteindelijke voorspellende model (nomogram) in de interne validatiecohort.
1 jaar na de operatie
Modelkalibratie Nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Overeenstemmingsgraad tussen voorspelde waarschijnlijkheid en waargenomen frequentie van cognitieve dysfunctie, beoordeeld met de Hosmer-Lemeshow-toets P-waarde.
1 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

West China Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WestChinaH-HX-2025-012

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren