Kognitiivisen toimintahäiriön ennustaminen lapsen taka-aivokuoppakasvaimen leikkauksen jälkeen
Koneoppimisella parannetun nomogrammin kehittäminen ja sisäinen validointi lasten takakallon ontelon leikkauksen jälkeisen kroonisen kognitiivisen heikentymän riskin arvioimiseksi
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on kehittää ja validoida kliininen ennustemalli pitkäaikaisen kognitiivisen dysfunktion riskitekijöiden tunnistamiseksi lapsilla (0–18-vuotiaat), jotka ovat käyneet läpi takaraivokuoppatumorin kirurgisen poiston. Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
Voiko ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen kerättyjen kliinisten, kirurgisten ja neurokuvantekijöiden yhdistelmä tarkasti ennustaa, mitkä lapset kehittävät pitkäaikaisen kognitiivisen dysfunktion takaraivokuoppatumorin leikkauksen jälkeen? Onko valkoisen aineen eheys – erityisesti ylemmän aivorungon (SCP) fraktionaalinen anisotropia (FA) – keskeinen itsenäinen ennustaja kognitiivisille lopputuloksille? Tutkijat vertailevat lapsia, jotka kehittivät pitkäaikaisen kognitiivisen dysfunktion (tapaukset), lapsiin, jotka eivät kehittäneet (kontrollit), nähdäkseen, ovatko kuvantamisen biomarkkerien (esim. SCP FA, fMRI-poikkeavuudet), tumorin ominaisuuksien (esim. sijainti, tilavuus, histologia), hoitotekijöiden (esim. sädehoito, kirurginen lähestymistapa) ja demografisten muuttujien (esim. ikä) erot yhteydessä kognitiivisiin lopputuloksiin.
Osallistujia ei pyydetty suorittamaan tehtäviä tai vastaanottamaan hoitoja osana tätä tutkimusta, koska se on retrospektiivinen analyysi olemassa olevista sairauskertomuksista ja kuvantamisdatasta. Kerätty data sisälsi:
Ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen otetut aivojen magneettikuvaukset (MRI) ja diffuusiotensorikuvaukset (DTI) Tumorin patologia- ja leikkausraportit Hoitotiedot (esim. sädehoito, kemoterapia) Neuropsykologiset arviointitulokset 1 vuoden seurannassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä 0–18 vuotta leikkauksen aikana
- Histopatologisesti vahvistettu primaarinen fossa posterior -kasvain (esim. medulloblastooma, ependymooma, pilosyyttinen astrosytooma)
- Kasvaimen kirurginen resektio suoritettu sairaalassa
- Esileikkaustilan aivomagneettikuvaus (MRI) ja diffuusion tensorikuvaus (DTI) saatavilla
- Suoritettu standardoitu neuropsykologinen arviointi noin 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat neurologiset tai neurokehitykselliset häiriöt (esim. autismi, kehitysvamma, CP-vamma)
- Aiempi kallonsäteilyhoito tai kemoterapia ennen fossa posterior -leikkausta
- Puutteelliset kliiniset, kuvantamis- tai seurantatiedot mallimuuttujia varten
- Kasvaimen uusiutuminen tai etenevä kasvu ennen 1 vuoden kognitiivista arviointia
- Ei-fossa posterior -primaariset aivokasvaimet (esim. supratentoriaaliset glioomat)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
lastenpotilaita, jotka kävivät läpi takaraivokuoppatumorin kirurgisen resektion
Jaa tämä kohortti kahteen alaryhmään tuloksen perusteella: Ne, joilla on pitkäaikaista kognitiivista dysfunktiota (n=172) Ne, joilla ei ole (n=428) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkäaikaisen kognitiivisen dysfunktion esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Pitkäaikaisen kognitiivisen dysfunktion esiintyminen tai poissaolo, määriteltynä kokonaisälykkyysosamäärän (FSIQ) pistemääränä < 85 tai merkittävänä heikentymisenä ≥2 kognitiivisessa alueessa (esim. tarkkaavaisuus, muisti, toimeenpanotoiminnot, informaation käsittelyn nopeus) standardoidussa neuropsykologisessa arvioinnissa 1 vuoden seurannassa.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mallin erottelukyky
Aikaikkuna: 1 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Loppupäätösmallin (nomogram) vastaanottajan toimintakäyrän (AUC) alla oleva aluearvo sisäisessä validointikohortissa.
|
1 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Mallin kalibroinnin tarkkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Sopivuusaste ennustetun todennäköisyyden ja havaittujen kognitiivisen dysfunktion esiintymistiheyden välillä, arvioitu Hosmer-Lemeshow-testin P-arvolla.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Hermoston kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Aivojen kasvaimet
- Pikkuaivojen sairaudet
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Infratentoriaaliset kasvaimet
- Aivotyven kognitiivis-affektiivinen oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- WestChinaH-HX-2025-012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .