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Vorhersage kognitiver Dysfunktion nach pädiatrischer Operation von Tumoren der hinteren Schädelgrube

13. Januar 2026 aktualisiert von: Zhigang Lan, West China Hospital

Entwicklung und interne Validierung eines durch maschinelles Lernen verbesserten Nomogramms zur Risikostratifizierung chronischer kognitiver Beeinträchtigungen nach pädiatrischer Fossa-posterior-Chirurgie

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, ein klinisches Prädiktionsmodell zu entwickeln und zu validieren, um Risikofaktoren für langfristige kognitive Dysfunktion bei Kindern (Alter 0-18 Jahre) zu identifizieren, die eine chirurgische Resektion eines Tumors der hinteren Schädelgrube durchlaufen haben. Die Hauptfragen, die sie zu beantworten versucht, sind:

Kann eine Kombination von präoperativen und postoperativen klinischen, chirurgischen und neuroimaging-Faktoren genau vorhersagen, welche Kinder nach einer Operation eines Tumors der hinteren Schädelgrube langfristige kognitive Dysfunktion entwickeln werden? Ist die Integrität der weißen Substanz – speziell die fraktionelle Anisotropie (FA) des oberen Kleinhirnstiels (SCP) – ein Schlüssel-Prädiktor für kognitive Ergebnisse? Die Forscher werden Kinder, die langfristige kognitive Dysfunktion entwickelten (Fälle), mit denen vergleichen, die dies nicht taten (Kontrollen), um zu sehen, ob Unterschiede in Bildgebungsbiomarkern (z.B. SCP FA, fMRT-Anomalien), Tumoreigenschaften (z.B. Lage, Volumen, Histologie), Behandlungsfaktoren (z.B. Strahlentherapie, chirurgischer Ansatz) und demografischen Variablen (z.B. Alter) mit kognitiven Ergebnissen assoziiert sind.

Die Teilnehmer wurden nicht gebeten, Aufgaben durchzuführen oder Interventionen zu erhalten, da es sich um eine retrospektive Analyse bestehender medizinischer Aufzeichnungen und Bildgebungsdaten handelt. Die gesammelten Daten umfassten:

Präoperative und postoperative Gehirn-MRT- und DTI-Scans Tumorpfadologie- und chirurgische Berichte Behandlungsdetails (z.B. Strahlung, Chemotherapie) Neuropsychologische Bewertungsergebnisse bei 1-Jahres-Nachuntersuchung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital of Sichuan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie umfasst 600 Kinder im Alter von 0 bis 18 Jahren, bei denen eine chirurgische Resektion eines primären Tumors der hinteren Schädelgrube (z. B. Medulloblastom, Ependymom oder pilozytisches Astrozytom) durchgeführt wurde. Alle Teilnehmer hatten präoperative Hirn-MRT mit Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI), erhielten eine Standardbehandlung und absolvierten umfassende neuropsychologische Untersuchungen etwa 1 Jahr nach der Operation. Die Kohorte repräsentiert eine realistische pädiatrische Neuro-Onkologie-Population, die in mehreren tertiären Versorgungszentren behandelt wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 0-18 Jahre zum Zeitpunkt der Operation
  • Histopathologisch bestätigter primärer Tumor der hinteren Schädelgrube (z. B. Medulloblastom, Ependymom, pilozytisches Astrozytom)
  • Operative Tumorentfernung im Krankenhaus durchgeführt
  • Verfügbarkeit von präoperativer Hirn-MRT und Diffusion Tensor Imaging (DTI)
  • Standardisierte neuropsychologische Untersuchung etwa 1 Jahr nach der Operation abgeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Bestehende neurologische oder entwicklungsneurologische Störungen (z. B. Autismus, geistige Behinderung, Zerebralparese)
  • Vorgeschichte von vorheriger Schädelbestrahlung oder Chemotherapie vor der Operation der hinteren Schädelgrube
  • Unvollständige klinische, bildgebende oder Nachsorgedaten, die für Modellvariablen erforderlich sind
  • Tumorrezidiv oder -progression vor der 1-Jahres-Kognitionsbewertung
  • Primäre Hirntumoren außerhalb der hinteren Schädelgrube (z. B. supratentorielle Gliome)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
pädiatrische Patienten, bei denen eine chirurgische Resektion eines Tumors der hinteren Schädelgrube durchgeführt wurde

Stratifizieren Sie diese Kohorte anhand des Ergebnisses in zwei Untergruppen:

Personen mit langfristigen kognitiven Dysfunktionen (n=172) Personen ohne (n=428)
Sonstiges: Nicht anwendbar - Beobachtungsstudie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von langfristiger kognitiver Dysfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Vorhandensein oder Fehlen einer langfristigen kognitiven Dysfunktion, definiert als ein Gesamt-IQ (FSIQ)-Wert < 85 oder signifikante Beeinträchtigung in ≥2 kognitiven Domänen (z. B. Aufmerksamkeit, Gedächtnis, exekutive Funktionen, Verarbeitungsgeschwindigkeit) in einer standardisierten neuropsychologischen Untersuchung bei der 1-Jahres-Nachuntersuchung.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modell-Diskriminationsleistung
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve (AUC) des finalen Vorhersagemodells (Nomogramm) in der internen Validierungskohorte.
1 Jahr nach der Operation
Modellkalibrierungsgenauigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Übereinstimmungsgrad zwischen der vorhergesagten Wahrscheinlichkeit und der beobachteten Häufigkeit kognitiver Dysfunktion, bewertet durch den Hosmer-Lemeshow-Test P-Wert.
1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West China Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WestChinaH-HX-2025-012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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