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Previsão de Disfunção Cognitiva Após Cirurgia de Tumor da Fossa Posterior Pediátrica

13 de janeiro de 2026 atualizado por: Zhigang Lan, West China Hospital

Desenvolvimento e Validação Interna de um Nomograma Potenciado por Aprendizagem Automática para Estratificar o Risco de Deterioração Cognitiva Crónica Após Cirurgia da Fossa Posterior Pediátrica

O objetivo deste estudo observacional é desenvolver e validar um modelo de predição clínica para identificar fatores de risco de disfunção cognitiva a longo prazo em crianças (idades 0-18 anos) que foram submetidas a ressecção cirúrgica de um tumor da fossa posterior. As principais questões que pretende responder são:

Uma combinação de fatores clínicos, cirúrgicos e de neuroimagem pré e pós-operatórios pode prever com precisão quais as crianças que desenvolverão disfunção cognitiva a longo prazo após cirurgia de tumor da fossa posterior? A integridade da substância branca - especificamente a anisotropia fracionada (AF) do pedúnculo cerebelar superior (PCS) - é um preditor independente chave dos resultados cognitivos? Os investigadores compararão crianças que desenvolveram disfunção cognitiva a longo prazo (casos) com aquelas que não desenvolveram (controlos) para verificar se diferenças em biomarcadores de imagem (por exemplo, AF do PCS, anomalias na fMRI), características do tumor (por exemplo, localização, volume, histologia), fatores de tratamento (por exemplo, radioterapia, abordagem cirúrgica) e variáveis demográficas (por exemplo, idade) estão associadas aos resultados cognitivos.

Os participantes não foram solicitados a realizar quaisquer tarefas ou receber quaisquer intervenções como parte deste estudo, uma vez que se trata de uma análise retrospetiva de registos médicos e dados de imagem existentes. Os dados recolhidos incluíram:

Ressonâncias magnéticas cerebrais e exames DTI pré e pós-operatórios Relatórios de patologia tumoral e cirúrgicos Detalhes do tratamento (por exemplo, radiação, quimioterapia) Resultados da avaliação neuropsicológica no seguimento de 1 ano

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital of Sichuan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo inclui 600 crianças com idades entre 0-18 anos que foram submetidas a ressecção cirúrgica de um tumor primário da fossa posterior (por exemplo, meduloblastoma, ependimoma ou astrocitoma pilocítico). Todos os participantes realizaram ressonância magnética cerebral pré-operatória com imagem de tensor de difusão (DTI), receberam tratamento padrão e completaram avaliações neuropsicológicas abrangentes aproximadamente 1 ano após a cirurgia. A coorte representa uma população pediátrica de neuro-oncologia do mundo real, tratada em múltiplos centros de cuidados terciários.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade 0-18 anos no momento da cirurgia
  • Tumor primário da fossa posterior confirmado histopatologicamente (por exemplo, meduloblastoma, ependimoma, astrocitoma pilocítico)
  • Submetido a ressecção cirúrgica do tumor no hospital
  • Disponibilidade de ressonância magnética cerebral pré-operatória e imagem por tensor de difusão (DTI)
  • Avaliação neuropsicológica padronizada concluída aproximadamente 1 ano após a cirurgia

Critérios de Exclusão:

  • Distúrbios neurológicos ou do neurodesenvolvimento pré-existentes (por exemplo, autismo, deficiência intelectual, paralisia cerebral)
  • Histórico de irradiação craniana prévia ou quimioterapia antes da cirurgia da fossa posterior
  • Dados clínicos, de imagem ou de acompanhamento incompletos necessários para as variáveis do modelo
  • Recorrência ou progressão do tumor antes da avaliação cognitiva de 1 ano
  • Tumores cerebrais primários não da fossa posterior (por exemplo, gliomas supratentoriais)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
doentes pediátricos que foram submetidos a ressecção cirúrgica de um tumor da fossa posterior

Estratificar esta coorte em dois subgrupos com base no resultado:

Aqueles com disfunção cognitiva de longo prazo (n=172) Aqueles sem (n=428)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Disfunção Cognitiva de Longo Prazo
Prazo: 1 ano
Presença ou ausência de disfunção cognitiva de longo prazo, definida como um resultado de QI total (FSIQ) < 85 ou comprometimento significativo em ≥2 domínios cognitivos (ex.: atenção, memória, função executiva, velocidade de processamento) na avaliação neuropsicológica padronizada no seguimento de 1 ano.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho da Discriminação do Modelo
Prazo: 1 ano após a cirurgia
Valor da Área sob a curva característica de operação do recetor (AUC) do modelo preditivo final (nomograma) na coorte de validação interna.
1 ano após a cirurgia
Precisão da Calibração do Modelo
Prazo: 1 ano após a cirurgia
Grau de concordância entre a probabilidade prevista e a frequência observada de disfunção cognitiva, avaliada pelo valor P do teste de Hosmer-Lemeshow.
1 ano após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

20 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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