- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07350382
Previsão de Disfunção Cognitiva Após Cirurgia de Tumor da Fossa Posterior Pediátrica
Desenvolvimento e Validação Interna de um Nomograma Potenciado por Aprendizagem Automática para Estratificar o Risco de Deterioração Cognitiva Crónica Após Cirurgia da Fossa Posterior Pediátrica
O objetivo deste estudo observacional é desenvolver e validar um modelo de predição clínica para identificar fatores de risco de disfunção cognitiva a longo prazo em crianças (idades 0-18 anos) que foram submetidas a ressecção cirúrgica de um tumor da fossa posterior. As principais questões que pretende responder são:
Uma combinação de fatores clínicos, cirúrgicos e de neuroimagem pré e pós-operatórios pode prever com precisão quais as crianças que desenvolverão disfunção cognitiva a longo prazo após cirurgia de tumor da fossa posterior? A integridade da substância branca - especificamente a anisotropia fracionada (AF) do pedúnculo cerebelar superior (PCS) - é um preditor independente chave dos resultados cognitivos? Os investigadores compararão crianças que desenvolveram disfunção cognitiva a longo prazo (casos) com aquelas que não desenvolveram (controlos) para verificar se diferenças em biomarcadores de imagem (por exemplo, AF do PCS, anomalias na fMRI), características do tumor (por exemplo, localização, volume, histologia), fatores de tratamento (por exemplo, radioterapia, abordagem cirúrgica) e variáveis demográficas (por exemplo, idade) estão associadas aos resultados cognitivos.
Os participantes não foram solicitados a realizar quaisquer tarefas ou receber quaisquer intervenções como parte deste estudo, uma vez que se trata de uma análise retrospetiva de registos médicos e dados de imagem existentes. Os dados recolhidos incluíram:
Ressonâncias magnéticas cerebrais e exames DTI pré e pós-operatórios Relatórios de patologia tumoral e cirúrgicos Detalhes do tratamento (por exemplo, radiação, quimioterapia) Resultados da avaliação neuropsicológica no seguimento de 1 ano
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- West China Hospital of Sichuan University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade 0-18 anos no momento da cirurgia
- Tumor primário da fossa posterior confirmado histopatologicamente (por exemplo, meduloblastoma, ependimoma, astrocitoma pilocítico)
- Submetido a ressecção cirúrgica do tumor no hospital
- Disponibilidade de ressonância magnética cerebral pré-operatória e imagem por tensor de difusão (DTI)
- Avaliação neuropsicológica padronizada concluída aproximadamente 1 ano após a cirurgia
Critérios de Exclusão:
- Distúrbios neurológicos ou do neurodesenvolvimento pré-existentes (por exemplo, autismo, deficiência intelectual, paralisia cerebral)
- Histórico de irradiação craniana prévia ou quimioterapia antes da cirurgia da fossa posterior
- Dados clínicos, de imagem ou de acompanhamento incompletos necessários para as variáveis do modelo
- Recorrência ou progressão do tumor antes da avaliação cognitiva de 1 ano
- Tumores cerebrais primários não da fossa posterior (por exemplo, gliomas supratentoriais)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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doentes pediátricos que foram submetidos a ressecção cirúrgica de um tumor da fossa posterior
Estratificar esta coorte em dois subgrupos com base no resultado: Aqueles com disfunção cognitiva de longo prazo (n=172) Aqueles sem (n=428) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Disfunção Cognitiva de Longo Prazo
Prazo: 1 ano
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Presença ou ausência de disfunção cognitiva de longo prazo, definida como um resultado de QI total (FSIQ) < 85 ou comprometimento significativo em ≥2 domínios cognitivos (ex.: atenção, memória, função executiva, velocidade de processamento) na avaliação neuropsicológica padronizada no seguimento de 1 ano.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho da Discriminação do Modelo
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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Valor da Área sob a curva característica de operação do recetor (AUC) do modelo preditivo final (nomograma) na coorte de validação interna.
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1 ano após a cirurgia
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Precisão da Calibração do Modelo
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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Grau de concordância entre a probabilidade prevista e a frequência observada de disfunção cognitiva, avaliada pelo valor P do teste de Hosmer-Lemeshow.
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1 ano após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias Cerebrais
- Doenças Cerebelares
- Disfunção cognitiva
- Neoplasias Infratentoriais
- Síndrome Cognitiva Afetiva Cerebelar
Outros números de identificação do estudo
- WestChinaH-HX-2025-012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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