- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07350382
Предсказание когнитивной дисфункции после хирургического лечения опухолей задней черепной ямки у детей
Разработка и внутренняя валидация номограммы, усиленной машинным обучением, для стратификации риска хронических когнитивных нарушений после заднечерепной хирургии у детей
Целью данного обсервационного исследования является разработка и валидация клинической предиктивной модели для выявления факторов риска долгосрочной когнитивной дисфункции у детей (в возрасте 0–18 лет), перенесших хирургическую резекцию опухоли задней черепной ямки. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить, следующие:
Может ли комбинация предоперационных и послеоперационных клинических, хирургических и нейровизуализационных факторов точно предсказать, у каких детей разовьется долгосрочная когнитивная дисфункция после операции по удалению опухоли задней черепной ямки? Является ли целостность белого вещества, в частности фракционная анизотропия (FA) верхней мозжечковой ножки (SCP), ключевым независимым предиктором когнитивных исходов? Исследователи сравнят детей, у которых развилась долгосрочная когнитивная дисфункция (случаи), с теми, у кого ее не было (контрольная группа), чтобы определить, связаны ли различия в биомаркерах визуализации (например, SCP FA, аномалии фМРТ), характеристиках опухоли (например, локализация, объем, гистология), факторах лечения (например, лучевая терапия, хирургический подход) и демографических переменных (например, возраст) с когнитивными исходами.
От участников не требовалось выполнять какие-либо задания или получать вмешательства в рамках этого исследования, поскольку это ретроспективный анализ существующих медицинских записей и данных визуализации. Собранные данные включали:
Предоперационные и послеоперационные МРТ и DTI-сканирования головного мозга Отчеты о патологии опухоли и хирургических вмешательствах Детали лечения (например, лучевая терапия, химиотерапия) Результаты нейропсихологической оценки при наблюдении через 1 год
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 0-18 лет на момент операции
- Гистопатологически подтвержденная первичная опухоль задней черепной ямки (например, медуллобластома, эпендимома, пилоцитарная астроцитома)
- Перенес хирургическую резекцию опухоли в больнице
- Наличие предоперационной МРТ головного мозга и диффузионно-тензорной визуализации (DTI)
- Прошел стандартизированное нейропсихологическое обследование примерно через 1 год после операции
Критерии исключения:
- Ранее существовавшие неврологические или нарушения нейроразвития (например, аутизм, умственная отсталость, церебральный паралич)
- Наличие в анамнезе предшествующей краниальной лучевой терапии или химиотерапии до операции на задней черепной ямке
- Неполные клинические, визуализационные или данные последующего наблюдения, необходимые для переменных модели
- Рецидив или прогрессирование опухоли до когнитивной оценки через 1 год
- Первичные опухоли головного мозга, не относящиеся к задней черепной ямке (например, супратенториальные глиомы)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
педиатрические пациенты, перенесшие хирургическую резекцию опухоли задней черепной ямки
Разделите эту когорту на две подгруппы на основе исхода: Пациенты с долгосрочной когнитивной дисфункцией (n=172) Пациенты без неё (n=428) |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения долгосрочных когнитивных дисфункций
Временное ограничение: 1 год
|
Наличие или отсутствие длительной когнитивной дисфункции, определяемой как оценка общего интеллекта (FSIQ) < 85 или значительное нарушение в ≥2 когнитивных областях (например, внимание, память, исполнительные функции, скорость обработки информации) при стандартизированном нейропсихологическом обследовании через 1 год наблюдения.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность дискриминации модели
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Значение площади под кривой рабочих характеристик приемника (AUC) окончательной прогностической модели (номограммы) в когорте внутренней валидации.
|
1 год после операции
|
|
Точность калибровки модели
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Степень согласия между прогнозируемой вероятностью и наблюдаемой частотой когнитивной дисфункции, оцененная с помощью P-значения критерия Хосмера-Лемешоу.
|
1 год после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Нейрокогнитивные расстройства
- Когнитивные расстройства
- Новообразования нервной системы
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования головного мозга
- Мозжечковые заболевания
- Когнитивная дисфункция
- Инфратенториальные новообразования
- Мозжечковый когнитивно-аффективный синдром
Другие идентификационные номера исследования
- WestChinaH-HX-2025-012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .