Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предсказание когнитивной дисфункции после хирургического лечения опухолей задней черепной ямки у детей

13 января 2026 г. обновлено: Zhigang Lan, West China Hospital

Разработка и внутренняя валидация номограммы, усиленной машинным обучением, для стратификации риска хронических когнитивных нарушений после заднечерепной хирургии у детей

Целью данного обсервационного исследования является разработка и валидация клинической предиктивной модели для выявления факторов риска долгосрочной когнитивной дисфункции у детей (в возрасте 0–18 лет), перенесших хирургическую резекцию опухоли задней черепной ямки. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить, следующие:

Может ли комбинация предоперационных и послеоперационных клинических, хирургических и нейровизуализационных факторов точно предсказать, у каких детей разовьется долгосрочная когнитивная дисфункция после операции по удалению опухоли задней черепной ямки? Является ли целостность белого вещества, в частности фракционная анизотропия (FA) верхней мозжечковой ножки (SCP), ключевым независимым предиктором когнитивных исходов? Исследователи сравнят детей, у которых развилась долгосрочная когнитивная дисфункция (случаи), с теми, у кого ее не было (контрольная группа), чтобы определить, связаны ли различия в биомаркерах визуализации (например, SCP FA, аномалии фМРТ), характеристиках опухоли (например, локализация, объем, гистология), факторах лечения (например, лучевая терапия, хирургический подход) и демографических переменных (например, возраст) с когнитивными исходами.

От участников не требовалось выполнять какие-либо задания или получать вмешательства в рамках этого исследования, поскольку это ретроспективный анализ существующих медицинских записей и данных визуализации. Собранные данные включали:

Предоперационные и послеоперационные МРТ и DTI-сканирования головного мозга Отчеты о патологии опухоли и хирургических вмешательствах Детали лечения (например, лучевая терапия, химиотерапия) Результаты нейропсихологической оценки при наблюдении через 1 год

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • West China Hospital of Sichuan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В данное исследование включены 600 детей в возрасте 0–18 лет, перенесших хирургическую резекцию первичной опухоли задней черепной ямки (например, медуллобластомы, эпендимомы или пилоцитарной астроцитомы). Все участники прошли предоперационную МРТ головного мозга с диффузионно-тензорной визуализацией (DTI), получили стандартное лечение и прошли комплексные нейропсихологические обследования примерно через 1 год после операции. Когорта представляет собой реальную популяцию детской нейроонкологии, лечившуюся в нескольких многопрофильных медицинских центрах.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 0-18 лет на момент операции
  • Гистопатологически подтвержденная первичная опухоль задней черепной ямки (например, медуллобластома, эпендимома, пилоцитарная астроцитома)
  • Перенес хирургическую резекцию опухоли в больнице
  • Наличие предоперационной МРТ головного мозга и диффузионно-тензорной визуализации (DTI)
  • Прошел стандартизированное нейропсихологическое обследование примерно через 1 год после операции

Критерии исключения:

  • Ранее существовавшие неврологические или нарушения нейроразвития (например, аутизм, умственная отсталость, церебральный паралич)
  • Наличие в анамнезе предшествующей краниальной лучевой терапии или химиотерапии до операции на задней черепной ямке
  • Неполные клинические, визуализационные или данные последующего наблюдения, необходимые для переменных модели
  • Рецидив или прогрессирование опухоли до когнитивной оценки через 1 год
  • Первичные опухоли головного мозга, не относящиеся к задней черепной ямке (например, супратенториальные глиомы)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
педиатрические пациенты, перенесшие хирургическую резекцию опухоли задней черепной ямки

Разделите эту когорту на две подгруппы на основе исхода:

Пациенты с долгосрочной когнитивной дисфункцией (n=172) Пациенты без неё (n=428)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения долгосрочных когнитивных дисфункций
Временное ограничение: 1 год
Наличие или отсутствие длительной когнитивной дисфункции, определяемой как оценка общего интеллекта (FSIQ) < 85 или значительное нарушение в ≥2 когнитивных областях (например, внимание, память, исполнительные функции, скорость обработки информации) при стандартизированном нейропсихологическом обследовании через 1 год наблюдения.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Производительность дискриминации модели
Временное ограничение: 1 год после операции
Значение площади под кривой рабочих характеристик приемника (AUC) окончательной прогностической модели (номограммы) в когорте внутренней валидации.
1 год после операции
Точность калибровки модели
Временное ограничение: 1 год после операции
Степень согласия между прогнозируемой вероятностью и наблюдаемой частотой когнитивной дисфункции, оцененная с помощью P-значения критерия Хосмера-Лемешоу.
1 год после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться