Przewidywanie zaburzeń funkcji poznawczych po operacji guza tylnego dołu czaszki u dzieci
Opracowanie i wewnętrzna walidacja nomogramu wspomaganego uczeniem maszynowym do stratyfikacji ryzyka przewlekłych zaburzeń poznawczych po pediatrycznej operacji tylnego dołu czaszki
Celem tego badania obserwacyjnego jest opracowanie i walidacja klinicznego modelu predykcyjnego do identyfikacji czynników ryzyka długotrwałej dysfunkcji poznawczej u dzieci (w wieku 0-18 lat), które przeszły chirurgiczną resekcję guza tylnego dołu czaszki. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:
Czy kombinacja przedoperacyjnych i pooperacyjnych czynników klinicznych, chirurgicznych i neuroobrazowania może dokładnie przewidzieć, które dzieci rozwiną długotrwałą dysfunkcję poznawczą po operacji guza tylnego dołu czaszki? Czy integralność istoty białej – konkretnie frakcjonalna anizotropia (FA) górnej szypuły móżdżkowej (SCP) – jest kluczowym niezależnym predyktorem wyników poznawczych? Badacze porównają dzieci, u których rozwinęła się długotrwała dysfunkcja poznawcza (przypadki), z tymi, u których jej nie rozwinęto (grupa kontrolna), aby sprawdzić, czy różnice w biomarkerach obrazowania (np. SCP FA, nieprawidłowości fMRI), cechach guza (np. lokalizacja, objętość, histologia), czynnikach leczenia (np. radioterapia, podejście chirurgiczne) i zmiennych demograficznych (np. wiek) są związane z wynikami poznawczymi.
Uczestnicy nie byli proszeni o wykonanie żadnych zadań ani otrzymanie jakichkolwiek interwencji w ramach tego badania, ponieważ jest to retrospektywna analiza istniejących dokumentacji medycznych i danych obrazowych. Zebrane dane obejmowały:
Przedoperacyjne i pooperacyjne skany MRI i DTI mózgu Raporty patologii guza i raporty chirurgiczne Szczegóły leczenia (np. radioterapia, chemioterapia) Wyniki oceny neuropsychologicznej po 1 roku obserwacji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 0-18 lat w czasie operacji
- Histopatologicznie potwierdzony pierwotny guz tylnego dołu czaszki (np. rdzeniak, wyściółczak, gwiaździak pilocytarny)
- Przeprowadzono chirurgiczną resekcję guza w szpitalu
- Dostępność przedoperacyjnego MRI mózgu oraz obrazowania tensora dyfuzji (DTI)
- Ukończona standaryzowana ocena neuropsychologiczna około 1 rok po operacji
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniej istniejące zaburzenia neurologiczne lub neurorozwojowe (np. autyzm, niepełnosprawność intelektualna, mózgowe porażenie dziecięce)
- Historia wcześniejszej napromieniania czaszki lub chemioterapii przed operacją tylnego dołu czaszki
- Niekompletne dane kliniczne, obrazowe lub kontrolne wymagane dla zmiennych modelu
- Nawrót lub progresja guza przed roczną oceną poznawczą
- Pierwotne guzy mózgu inne niż z tylnego dołu czaszki (np. glejaki nadnamiotowe)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjenci pediatryczni, którzy przeszli chirurgiczną resekcję guza tylnego dołu czaszki
Podziel tę kohortę na dwie podgrupy na podstawie wyniku: Ci z długotrwałym zaburzeniem funkcji poznawczych (n=172) Ci bez (n=428) |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania długotrwałej dysfunkcji poznawczej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Obecność lub brak długotrwałej dysfunkcji poznawczej, zdefiniowanej jako wynik pełnej skali IQ (FSIQ) < 85 lub istotne upośledzenie w ≥2 domenach poznawczych (np. uwaga, pamięć, funkcje wykonawcze, szybkość przetwarzania) w standardowej ocenie neuropsychologicznej po 1 roku obserwacji.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność dyskryminacyjna modelu
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Wartość pola pod krzywą charakterystyki odbiorczej (AUC) końcowego modelu predykcyjnego (nomogramu) w wewnętrznej kohorcie walidacyjnej.
|
1 rok po operacji
|
|
Dokładność Kalibracji Modelu
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Stopień zgodności pomiędzy przewidywanym prawdopodobieństwem a obserwowaną częstością występowania zaburzeń poznawczych, oceniany za pomocą testu Hosmera-Lemeshowa (wartość P).
|
1 rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zaburzenia poznawcze
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Nowotwory mózgu
- Choroby móżdżku
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Nowotwory podnamiotowe
- Zespół poznawczo-afektywny móżdżku
Inne numery identyfikacyjne badania
- WestChinaH-HX-2025-012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .