- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07350382
Prediksjon av kognitiv dysfunksjon etter pediatrisk kirurgi for fossa posterior-tumor
Utvikling og intern validering av en maskinlæringsforbedret nomogram for å stratifisere risiko for kronisk kognitiv svikt etter pediatrisk fossa posterior-kirurgi
Målet med denne observasjonsstudien er å utvikle og validere en klinisk prediksjonsmodell for å identifisere risikofaktorer for langvarig kognitiv dysfunksjon hos barn (0-18 år) som har gjennomgått kirurgisk reseksjon av en tumor i fossa posterior. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Kan en kombinasjon av preoperativ og postoperativ kliniske, kirurgiske og nevrobildediagnostiske faktorer nøyaktig forutsi hvilke barn som vil utvikle langvarig kognitiv dysfunksjon etter kirurgi for tumor i fossa posterior? Er hvit substans-integritet – spesielt fraksjonell anisotropi (FA) i den øvre cerebellaire pedunkel (SCP) – en viktig uavhengig prediktor for kognitive utfall? Forskere vil sammenligne barn som utviklet langvarig kognitiv dysfunksjon (tilfeller) med de som ikke gjorde det (kontroller) for å se om forskjeller i bildediagnostiske biomarkører (f.eks. SCP FA, fMRI-abnormaliteter), tumoregenskaper (f.eks. beliggenhet, volum, histologi), behandlingsfaktorer (f.eks. stråleterapi, kirurgisk tilnærming) og demografiske variabler (f.eks. alder) er assosiert med kognitive utfall.
Deltakere ble ikke bedt om å utføre oppgaver eller motta noen intervensjoner som del av denne studien, fordi det er en retrospektiv analyse av eksisterende journaldata og bildediagnostiske data. Innsamlede data inkluderte:
Preoperative og postoperative MR- og DTI-undersøkelser av hjernen Patologirapporter og kirurgirapporter for tumor Behandlingsdetaljer (f.eks. stråling, kjemoterapi) Resultater fra nevropsykologisk vurdering ved 1-års oppfølging
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 0-18 år ved operasjonstidspunktet
- Histopatologisk bekreftet primær tumor i fossa posterior (f.eks. medulloblastom, ependymom, pilocytisk astrocytom)
- Har gjennomgått kirurgisk reseksjon av tumor på sykehuset
- Tilgjengelighet av preoperativ hjerne-MRI og diffusjonstensoravbildning (DTI)
- Fullført standardisert nevropsykologisk vurdering omtrent 1 år etter operasjonen
Eksklusjonskriterier:
- Eksisterende nevrologiske eller nevro-utviklingsmessige lidelser fra før (f.eks. autisme, intellektuell funksjonshemming, cerebral parese)
- Tidligere kraniell strålebehandling eller kjemoterapi før fossa posterior-operasjon
- Ufullstendige kliniske, bilde- eller oppfølgingsdata som kreves for modellvariabler
- Tumorresidiv eller progresjon før 1-års kognitiv vurdering
- Ikke-fossa posterior primære hjernetumorer (f.eks. supratentorielle gliomer)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pediatriske pasienter som gjennomgikk kirurgisk reseksjon av en fossa posterior-tumor
Stratifiser denne kohorten i to undergrupper basert på utfall: De med langvarig kognitiv dysfunksjon (n=172) De uten (n=428) |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av langvarig kognitiv dysfunksjon
Tidsramme: 1 år
|
Tilstedeværelse eller fravær av langvarig kognitiv dysfunksjon, definert som en fullskala IQ (FSIQ) score < 85 eller betydelig nedsatt funksjon i ≥2 kognitive domener (f.eks. oppmerksomhet, hukommelse, eksekutive funksjoner, prosesseringshastighet) ved standardisert nevropsykologisk vurdering ved 1-års oppfølging.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modellens diskrimineringsyevne
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Områdeverdi under mottakerens operasjonskarakteristikk-kurve (AUC) for den endelige prediktive modellen (nomogram) i den interne valideringskohorten.
|
1 år etter operasjonen
|
|
Modellkalibreringsnøyaktighet
Tidsramme: 1 år etter operasjon
|
Avtale grad mellom predikert sannsynlighet og observert frekvens av kognitiv dysfunksjon, vurdert ved Hosmer-Lemeshow test P-verdi.
|
1 år etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Nevrokognitive lidelser
- Kognisjonsforstyrrelser
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Neoplasmer i hjernen
- Cerebellare sykdommer
- Kognitiv dysfunksjon
- Infratentorielle neoplasmer
- Cerebellar kognitiv affektivt syndrom
Andre studie-ID-numre
- WestChinaH-HX-2025-012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .