Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediksjon av kognitiv dysfunksjon etter pediatrisk kirurgi for fossa posterior-tumor

13. januar 2026 oppdatert av: Zhigang Lan, West China Hospital

Utvikling og intern validering av en maskinlæringsforbedret nomogram for å stratifisere risiko for kronisk kognitiv svikt etter pediatrisk fossa posterior-kirurgi

Målet med denne observasjonsstudien er å utvikle og validere en klinisk prediksjonsmodell for å identifisere risikofaktorer for langvarig kognitiv dysfunksjon hos barn (0-18 år) som har gjennomgått kirurgisk reseksjon av en tumor i fossa posterior. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Kan en kombinasjon av preoperativ og postoperativ kliniske, kirurgiske og nevrobildediagnostiske faktorer nøyaktig forutsi hvilke barn som vil utvikle langvarig kognitiv dysfunksjon etter kirurgi for tumor i fossa posterior? Er hvit substans-integritet – spesielt fraksjonell anisotropi (FA) i den øvre cerebellaire pedunkel (SCP) – en viktig uavhengig prediktor for kognitive utfall? Forskere vil sammenligne barn som utviklet langvarig kognitiv dysfunksjon (tilfeller) med de som ikke gjorde det (kontroller) for å se om forskjeller i bildediagnostiske biomarkører (f.eks. SCP FA, fMRI-abnormaliteter), tumoregenskaper (f.eks. beliggenhet, volum, histologi), behandlingsfaktorer (f.eks. stråleterapi, kirurgisk tilnærming) og demografiske variabler (f.eks. alder) er assosiert med kognitive utfall.

Deltakere ble ikke bedt om å utføre oppgaver eller motta noen intervensjoner som del av denne studien, fordi det er en retrospektiv analyse av eksisterende journaldata og bildediagnostiske data. Innsamlede data inkluderte:

Preoperative og postoperative MR- og DTI-undersøkelser av hjernen Patologirapporter og kirurgirapporter for tumor Behandlingsdetaljer (f.eks. stråling, kjemoterapi) Resultater fra nevropsykologisk vurdering ved 1-års oppfølging

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien inkluderer 600 barn i alderen 0-18 år som gjennomgikk kirurgisk reseksjon av en primær hjernestamme-tumor (f.eks. medulloblastom, ependymom eller pilocytisk astrocytom). Alle deltakerne hadde preoperativ hjerne-MRI med diffusjonstensoravbildning (DTI), mottok standard behandling, og fullførte omfattende nevropsykologiske vurderinger omtrent 1 år etter operasjonen. Kohorten representerer en virkelighetsnær pediatrisk nevro-onkologisk populasjon behandlet ved flere tredjelinjebehandlingssentre.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 0-18 år ved operasjonstidspunktet
  • Histopatologisk bekreftet primær tumor i fossa posterior (f.eks. medulloblastom, ependymom, pilocytisk astrocytom)
  • Har gjennomgått kirurgisk reseksjon av tumor på sykehuset
  • Tilgjengelighet av preoperativ hjerne-MRI og diffusjonstensoravbildning (DTI)
  • Fullført standardisert nevropsykologisk vurdering omtrent 1 år etter operasjonen

Eksklusjonskriterier:

  • Eksisterende nevrologiske eller nevro-utviklingsmessige lidelser fra før (f.eks. autisme, intellektuell funksjonshemming, cerebral parese)
  • Tidligere kraniell strålebehandling eller kjemoterapi før fossa posterior-operasjon
  • Ufullstendige kliniske, bilde- eller oppfølgingsdata som kreves for modellvariabler
  • Tumorresidiv eller progresjon før 1-års kognitiv vurdering
  • Ikke-fossa posterior primære hjernetumorer (f.eks. supratentorielle gliomer)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
pediatriske pasienter som gjennomgikk kirurgisk reseksjon av en fossa posterior-tumor

Stratifiser denne kohorten i to undergrupper basert på utfall:

De med langvarig kognitiv dysfunksjon (n=172) De uten (n=428)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av langvarig kognitiv dysfunksjon
Tidsramme: 1 år
Tilstedeværelse eller fravær av langvarig kognitiv dysfunksjon, definert som en fullskala IQ (FSIQ) score < 85 eller betydelig nedsatt funksjon i ≥2 kognitive domener (f.eks. oppmerksomhet, hukommelse, eksekutive funksjoner, prosesseringshastighet) ved standardisert nevropsykologisk vurdering ved 1-års oppfølging.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modellens diskrimineringsyevne
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Områdeverdi under mottakerens operasjonskarakteristikk-kurve (AUC) for den endelige prediktive modellen (nomogram) i den interne valideringskohorten.
1 år etter operasjonen
Modellkalibreringsnøyaktighet
Tidsramme: 1 år etter operasjon
Avtale grad mellom predikert sannsynlighet og observert frekvens av kognitiv dysfunksjon, vurdert ved Hosmer-Lemeshow test P-verdi.
1 år etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere