Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

C15:0 Tilskud hos unge voksne i risiko for metabolisk syndrom

1. juni 2023 opdateret af: Jeffrey B. Schwimmer, MD

Et dobbeltblindt, randomiseret, enkelt center, kontrolleret, to-arms forsøg med kosttilskud af C15:0 hos unge voksne med risiko for metabolisk syndrom

Denne undersøgelse vil bestemme ændringer i plasma C15:0 niveauer hos unge voksne med BMI ≥ 25 som svar på 12 ugers daglig oral C15:0 tilskud.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metabolisk syndrom er en forstyrrelse i, hvordan kroppen behandler både kulhydrater og fedt. Denne tilstand er blevet almindelig hos børn og unge voksne, især i forbindelse med overskydende kropsfedt. Mennesker med metabolisk syndrom har øget risiko for type 2-diabetes, hjerte-kar-sygdomme og ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD). Kost menes at spille en vigtig rolle i både udvikling og behandling af metabolisk syndrom. Undersøgelser har vist, at lavt diætindtag af en type fedtstoffer kendt som ulige kædefedtsyrer er forbundet med en højere risiko for hver af de metaboliske syndrom-relaterede tilstande som diabetes, hjertesygdomme og leversygdomme. Supplering med en specifik fedtsyre med ulige kæder kendt som C15:0 har vist sig at mindske virkningerne af metabolisk syndrom i både cellulære og dyremodeller. Hos mennesker er epidemiologien for forbrug af C15:0 i kosten i overensstemmelse med denne tro. Der er dog endnu ikke foretaget kliniske forsøg med supplerende C15:0. Denne undersøgelse er en pilotundersøgelse af C15:0-tilskud i en gruppe unge voksne med risiko for metabolisk syndrom. Undersøgelsen vil afgøre, hvor godt tilskud med C15:0 dagligt i 12 uger er i stand til at hæve niveauet af C15:0 i blodet sammenlignet med placebo. Undersøgelsen vil også lede efter tegn på, at stigende blodniveauer af C15:0 fører til ændringer i fysiologien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • UC San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 25 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 25 år
  • Body Mass Index ≥ 25 Kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Rapporteret sædvanligt diætindtag på C15:0, der konsekvent overstiger 250 mg pr.
  • Betydeligt alkoholforbrug (gennemsnitligt forbrug >1 drik/dag for kvinder, >2 drik/dag for mænd eller episoder med binge drinking >5 drinks/dag)
  • Manglende evne til at sluge kapsler
  • Type 1 eller Type 2 diabetes
  • Levercirrhose
  • Graviditet
  • Kropsvægt større end 125 kg ved screening
  • LDL-kolesterol > 160 mg/dL
  • Triglycerider > 500 mg/dL
  • Hæmoglobin < 10,0 g/dL
  • Nuværende brug af Omega 3-fedtsyretilskud
  • Nuværende brug af statinmedicin
  • Enhver anden betingelse, som efter investigators mening ville hindre overholdelse eller hindre gennemførelse af undersøgelsen
  • Patienter, der i øjeblikket er indskrevet i et klinisk forsøg, eller som modtog et forsøgsstudielægemiddel inden for 180 dage efter screening.
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til eller villige til at overholde protokollen eller har nogen anden tilstand, der ville hæmme overholdelse eller hindre færdiggørelse af undersøgelsen, efter investigators mening.
  • Manglende afgivelse af informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv
200 mg pentadecansyre (C15:0) tilskud i kapselform
Kosttilskud: Supplement
200 mg C15:0 én gang dagligt
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo i form af kapsler
Andet: Placebo
Matchende placebo én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plasma C15:0 niveauer
Tidsramme: Baseline til 12 uger
For at bestemme ændringer i plasma C15:0 niveauer som reaktion på daglig tilskud af C15:
Baseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Baseline til 12 uger
At vurdere sikkerhed og tolerabilitet af C15:0-tilskud målt ved antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
Baseline til 12 uger
Ændring i vægt
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Ændring i vægt (kg)
Baseline til 12 uger
Ændring i BMI
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Ændring i BMI (kg/m^2)
Baseline til 12 uger
Ændring i serum alanin aminotransferase
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Ændring i serum alanin aminotransferase (U/L)
Baseline til 12 uger
Ændring i serum aspartat aminotransferase
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Ændring i serum aspartat aminotransferase (U/L)
Baseline til 12 uger
Ændring i serum glutamyl transpeptidase
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Ændring i serum glutamyl transpeptidase (U/L)
Baseline til 12 uger
Ændring i serum totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Ændring i serum totalt kolesterol (mg/dL)
Baseline til 12 uger
Ændring i serum LDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Ændring i serum LDL-kolesterol (mg/dL)
Baseline til 12 uger
Ændring i serum HDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Ændring i serum HDL-kolesterol (mg/dL)
Baseline til 12 uger
Ændring i højfølsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Ændring i højfølsomt C-reaktivt protein (mg/L)
Baseline til 12 uger
Ændring i serumglukose
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Ændring i serumglukose (mg/dL)
Baseline til 12 uger
Ændring i seruminsulin
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Ændring i seruminsulin (μIU/ml)
Baseline til 12 uger
Ændring i hæmoglobin
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Ændring i hæmoglobin (mg/dL)
Baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jeffrey B. Schwimmer, MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Schwimmer, MD, UC San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201339

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med Supplement

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner