- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04947176
C15:0 Tilskud hos unge voksne i risiko for metabolisk syndrom
1. juni 2023 opdateret af: Jeffrey B. Schwimmer, MD
Et dobbeltblindt, randomiseret, enkelt center, kontrolleret, to-arms forsøg med kosttilskud af C15:0 hos unge voksne med risiko for metabolisk syndrom
Denne undersøgelse vil bestemme ændringer i plasma C15:0 niveauer hos unge voksne med BMI ≥ 25 som svar på 12 ugers daglig oral C15:0 tilskud.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metabolisk syndrom er en forstyrrelse i, hvordan kroppen behandler både kulhydrater og fedt.
Denne tilstand er blevet almindelig hos børn og unge voksne, især i forbindelse med overskydende kropsfedt.
Mennesker med metabolisk syndrom har øget risiko for type 2-diabetes, hjerte-kar-sygdomme og ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD).
Kost menes at spille en vigtig rolle i både udvikling og behandling af metabolisk syndrom.
Undersøgelser har vist, at lavt diætindtag af en type fedtstoffer kendt som ulige kædefedtsyrer er forbundet med en højere risiko for hver af de metaboliske syndrom-relaterede tilstande som diabetes, hjertesygdomme og leversygdomme.
Supplering med en specifik fedtsyre med ulige kæder kendt som C15:0 har vist sig at mindske virkningerne af metabolisk syndrom i både cellulære og dyremodeller.
Hos mennesker er epidemiologien for forbrug af C15:0 i kosten i overensstemmelse med denne tro.
Der er dog endnu ikke foretaget kliniske forsøg med supplerende C15:0.
Denne undersøgelse er en pilotundersøgelse af C15:0-tilskud i en gruppe unge voksne med risiko for metabolisk syndrom.
Undersøgelsen vil afgøre, hvor godt tilskud med C15:0 dagligt i 12 uger er i stand til at hæve niveauet af C15:0 i blodet sammenlignet med placebo.
Undersøgelsen vil også lede efter tegn på, at stigende blodniveauer af C15:0 fører til ændringer i fysiologien.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Patricia Ugalde-Nicalo, MD
- Telefonnummer: 619-543-7673
- E-mail: pugaldenicalo@health.ucsd.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marybeth Tyler
- Telefonnummer: 619-543-2442
- E-mail: mtyler@health.ucsd.edu
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- UC San Diego
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 25 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 25 år
- Body Mass Index ≥ 25 Kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Rapporteret sædvanligt diætindtag på C15:0, der konsekvent overstiger 250 mg pr.
- Betydeligt alkoholforbrug (gennemsnitligt forbrug >1 drik/dag for kvinder, >2 drik/dag for mænd eller episoder med binge drinking >5 drinks/dag)
- Manglende evne til at sluge kapsler
- Type 1 eller Type 2 diabetes
- Levercirrhose
- Graviditet
- Kropsvægt større end 125 kg ved screening
- LDL-kolesterol > 160 mg/dL
- Triglycerider > 500 mg/dL
- Hæmoglobin < 10,0 g/dL
- Nuværende brug af Omega 3-fedtsyretilskud
- Nuværende brug af statinmedicin
- Enhver anden betingelse, som efter investigators mening ville hindre overholdelse eller hindre gennemførelse af undersøgelsen
- Patienter, der i øjeblikket er indskrevet i et klinisk forsøg, eller som modtog et forsøgsstudielægemiddel inden for 180 dage efter screening.
- Forsøgspersoner, der ikke er i stand til eller villige til at overholde protokollen eller har nogen anden tilstand, der ville hæmme overholdelse eller hindre færdiggørelse af undersøgelsen, efter investigators mening.
- Manglende afgivelse af informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Aktiv
200 mg pentadecansyre (C15:0) tilskud i kapselform
|
200 mg C15:0 én gang dagligt
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo i form af kapsler
|
Matchende placebo én gang dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i plasma C15:0 niveauer
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
For at bestemme ændringer i plasma C15:0 niveauer som reaktion på daglig tilskud af C15:
|
Baseline til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
At vurdere sikkerhed og tolerabilitet af C15:0-tilskud målt ved antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
|
Baseline til 12 uger
|
Ændring i vægt
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Ændring i vægt (kg)
|
Baseline til 12 uger
|
Ændring i BMI
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Ændring i BMI (kg/m^2)
|
Baseline til 12 uger
|
Ændring i serum alanin aminotransferase
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Ændring i serum alanin aminotransferase (U/L)
|
Baseline til 12 uger
|
Ændring i serum aspartat aminotransferase
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Ændring i serum aspartat aminotransferase (U/L)
|
Baseline til 12 uger
|
Ændring i serum glutamyl transpeptidase
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Ændring i serum glutamyl transpeptidase (U/L)
|
Baseline til 12 uger
|
Ændring i serum totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Ændring i serum totalt kolesterol (mg/dL)
|
Baseline til 12 uger
|
Ændring i serum LDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Ændring i serum LDL-kolesterol (mg/dL)
|
Baseline til 12 uger
|
Ændring i serum HDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Ændring i serum HDL-kolesterol (mg/dL)
|
Baseline til 12 uger
|
Ændring i højfølsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Ændring i højfølsomt C-reaktivt protein (mg/L)
|
Baseline til 12 uger
|
Ændring i serumglukose
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Ændring i serumglukose (mg/dL)
|
Baseline til 12 uger
|
Ændring i seruminsulin
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Ændring i seruminsulin (μIU/ml)
|
Baseline til 12 uger
|
Ændring i hæmoglobin
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Ændring i hæmoglobin (mg/dL)
|
Baseline til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey Schwimmer, MD, UC San Diego
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2023
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
1. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201339
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom
-
Grand Valley State UniversityTilmelding efter invitationMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatitis (MASH)Forenede Stater
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteAfsluttetCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ikke rekrutterer endnuPrædiabetes | Kontinuerlig glukoseovervågning | Metabolic Management Center
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mand med sexkromosommosaicismeForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina
Kliniske forsøg med Supplement
-
NorthShore University HealthSystemAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago; Northwestern University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetFor tidligt fødte spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt | Niveauer af flerumættede fedtsyrerForenede Stater
-
Prince of Songkla UniversityAfsluttetHoved- og halskræftThailand
-
Société des Produits Nestlé (SPN)AfsluttetProbiotisk tilskudFilippinerne
-
State University of New York at BuffaloAfsluttet
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zhejiang Cancer Hospital; Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University og andre samarbejdspartnereAfsluttetErnæringsstatus, immunfunktion, livskvalitet, der sætter gang i kemoterapiens fremskridtKina
-
NestléAfsluttetDeglutition lidelser | DysfagiSpanien
-
Société des Produits Nestlé (SPN)RekrutteringFor tidligt spædbarn | Spædbarn med lav fødselsvægtØstrig, Tyskland
-
University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical...RekrutteringAldersrelateret hukommelsessvækkelseSerbien
-
Aidan Products LLCUkendt