Probiotika til kvinder
19. august 2026 opdateret af: Cultech Ltd
Mikrobiom og velbefindende modulation hos kvinder: Et eksploratorisk probiotisk studie
Undersøgelse af effekten af probiotisk tilskud på trivselen hos kvinder med en historie af vaginal ubehag og/eller irritation, sammen med eventuelle mikrobiomændringer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sofia, Bulgarien
- Comac Medical, Sofia,
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde menstruerende kvinder (kvinde ved fødslen), 18 til 40 år gamle med historie for 3 eller 4 episoder af ubehag i skeden (1 eller flere dage) involverende kløe, brændende fornemmelse og/eller lugtende udflåd i de seneste 12 måneder
- Villige til at starte ved afslutning af månedlige cyklus (< 5 dage efter afslutning)
- Villige til at afgive vaginale og fækale prøver
- Villige til at opretholde normal kost og livsstil under studiet
- Villige til at undlade at tage andre probiotiske kosttilskud under studiet
- Villige til at undlade seksuel aktivitet, brug af glidemidler og vaginal rengøring (med antibakterielle midler)/skylning i 2 dage før afgivelse af vaginale udstryg
Eksklusionskriterier:
- Indtagelse af orale antibiotika inden for de sidste 2 måneder
- Født barn inden for de sidste 3 måneder, aktuelt gravid eller planlægger graviditet
- Aktuelt oplever (symptomer på) en vaginal eller urinvejsinfektion
- Immundefekt eller gennemgår immundæmpende behandling
- Diagnosticeret med diabetes/hjerte-kar-sygdom/kræft/demens
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo
|
MCC alene
|
|
Aktiv komparator: Aktiv
Lab4 Multi-strain Probiotic + Lactobacillus gasseri og Lactobacillus crispatus (indeholdende Lactobacilli og bifidobakterie arter) med Vitamin A og Vitamin D
|
Lactobacillus acidophilus CUL-60, Lactobacillus acidophilus CUL-21, Lactobacillus gasseri CUL-09, Lactobacillus crispatus CUL40, Bifidobacterium bifidum CUL-20 and Bifidobacterium animalis subsp.
lactis CUL-34 at a dose of 20 billion bacteria per/ day combined with vitamin A (800 IU/day) and Vitamin D (1000 IU/day) on a microcrystaline cellulose (MCC) base Daily dose: 20 billion bacteria per day
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i velvære gennem brugen af velværesdagbøger
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til afslutningen af interventionsperioden (20 dage)
|
Ændringer i trivsel og i sammensætningen af mikrobiomet
|
Fra randomiseringsdatoen til afslutningen af interventionsperioden (20 dage)
|
|
Ændringer i mikrobiomsammensætning gennem shotgun Metagenomics
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til udgangen af interventionsperioden (20 dage)
|
Fra randomiseringsdatoen til udgangen af interventionsperioden (20 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. januar 2026
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. marts 2026
Studieafslutning (Faktiske)
20. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
23. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MMS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .