Probiotyki dla Kobiet
19 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Cultech Ltd
Mikrobiom i modulacja dobrostanu u kobiet: Badanie eksploracyjne probiotyków
Badanie wpływu suplementacji probiotykami na samopoczucie kobiet z historią dyskomfortu i/lub podrażnienia pochwy, wraz ze zmianami w mikrobiomie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sofia, Bułgaria
- Comac Medical, Sofia,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowe kobiety miesiączkujące (urodzone jako kobiety), w wieku od 18 do 40 lat, z wywiadem 3 lub 4 epizodów dyskomfortu pochwowego (1 lub więcej dni) obejmującego świąd, pieczenie i/lub cuchnącą wydzielinę w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Gotowość do rozpoczęcia po zakończeniu cyklu miesięcznego (< 5 dni po zakończeniu)
- Gotowość do dostarczenia próbek pochwowych i kałowych
- Gotowość do utrzymania normalnej diety i stylu życia podczas badania
- Gotowość do powstrzymania się od przyjmowania innych suplementów probiotycznych podczas badania
- Gotowość do powstrzymania się od aktywności seksualnej, stosowania środków nawilżających i czyszczenia pochwy (środkami przeciwbakteryjnymi)/irygacji przez 2 dni przed pobraniem wymazów pochwowych
Kryteria wykluczenia:
- Przyjmowanie doustnych antybiotyków w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Poród w ciągu ostatnich 3 miesięcy, aktualna ciąża lub planowanie ciąży
- Aktualne występowanie (objawów) infekcji pochwowej lub układu moczowego
- Niedobór odporności lub poddawanie się terapii immunosupresyjnej
- Rozpoznanie cukrzycy/choroby sercowo-naczyniowej/nowotworu/otępienia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo
|
Samo MCK
|
|
Aktywny komparator: Aktywny
Lab4 Multi-strain Probiotic + Lactobacillus gasseri i Lactobacillus crispatus (zawierający gatunki Lactobacilli i bifidobakterii) z witaminą A i witaminą D
|
Lactobacillus acidophilus CUL-60, Lactobacillus acidophilus CUL-21, Lactobacillus gasseri CUL-09, Lactobacillus crispatus CUL40, Bifidobacterium bifidum CUL-20 and Bifidobacterium animalis subsp.
lactis CUL-34 at a dose of 20 billion bacteria per/ day combined with vitamin A (800 IU/day) and Vitamin D (1000 IU/day) on a microcrystaline cellulose (MCC) base Daily dose: 20 billion bacteria per day
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w samopoczuciu dzięki używaniu dzienników samopoczucia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do końca okresu interwencji (20 dni)
|
Zmiany w samopoczuciu i składzie mikrobiomu
|
Od daty randomizacji do końca okresu interwencji (20 dni)
|
|
Zmiany w składzie mikrobiomu poprzez metagenomikę typu shotgun
Ramy czasowe: Od dnia randomizacji do końca okresu interwencji (20 dni)
|
Od dnia randomizacji do końca okresu interwencji (20 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 marca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MMS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .