Probiotika for kvinner
19. august 2026 oppdatert av: Cultech Ltd
Mikrobiom og velværemodulering hos kvinner: En utforskende probiotisk studie
Undersøkelse av effekten av probiotisk tilskudd på velværet til kvinner med en historie av vaginalt ubehag og/eller irritasjon, sammen med eventuelle endringer i mikrobiota.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sofia, Bulgaria
- Comac Medical, Sofia,
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menstruerende kvinner (kjønnet ved fødsel), 18 til 40 år gamle med historikk på 3 eller 4 episoder med vaginal ubehag (1 eller flere dager) som involverer kløe, brenningsfølelse og/eller luktende utflod de siste 12 månedene
- Villig til å starte etter fullført månedlig syklus (< 5 dager etter fullføring)
- Villig til å gi vaginale og fækale prøver
- Villig til å opprettholde normal kosthold og livsstil under studien
- Villig til å avstå fra å ta andre probiotiske tilskudd under studien
- Villig til å avstå fra seksuell aktivitet, bruk av glidemidler og vaginal rengjøring (med antibakterielle midler)/skyling i 2 dager før innlevering av vaginale avstryk
Eksklusjonskriterier:
- Inntak av orale antibiotika de siste 2 månedene
- Født barn de siste 3 månedene, er gravid eller planlegger graviditet
- Opplever for tiden (symptomer på) vaginal eller urinveisinfeksjon
- Immunsvikt eller gjennomgår immunosuppressiv behandling
- Diagnostisert med diabetes/hjertesykdom/kreft/demens
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo
|
MCC alene
|
|
Aktiv komparator: Aktiv
Lab4 Multi-strain Probiotika + Lactobacillus gasseri og Lactobacillus crispatus (inneholder Lactobacilli og bifidobakterier) med Vitamin A og Vitamin D
|
Lactobacillus acidophilus CUL-60, Lactobacillus acidophilus CUL-21, Lactobacillus gasseri CUL-09, Lactobacillus crispatus CUL40, Bifidobacterium bifidum CUL-20 and Bifidobacterium animalis subsp.
lactis CUL-34 at a dose of 20 billion bacteria per/ day combined with vitamin A (800 IU/day) and Vitamin D (1000 IU/day) on a microcrystaline cellulose (MCC) base Daily dose: 20 billion bacteria per day
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i velvære gjennom bruk av velværedagbøker
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til slutten av intervensjonsperioden (20 dager)
|
Endringer i velvære og i sammensetningen av mikrobiomet
|
Fra randomiseringsdato til slutten av intervensjonsperioden (20 dager)
|
|
Endringer i mikrobiomsammensetning gjennom shotgun-metagenomikk
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til slutten av intervensjonsperioden (20 dager)
|
Fra randomiseringsdato til slutten av intervensjonsperioden (20 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. januar 2026
Primær fullføring (Faktiske)
17. mars 2026
Studiet fullført (Faktiske)
20. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
23. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MMS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .