Probióticos para Mujeres
19 de agosto de 2026 actualizado por: Cultech Ltd
Microbioma y Modulación del Bienestar en Mujeres: Un Estudio Exploratorio de Probióticos
Investigación sobre el efecto de la suplementación con probióticos en el bienestar de mujeres con antecedentes de molestias y/o irritación vaginal, junto con cualquier cambio en el microbioma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Sofia, Bulgaria
- Comac Medical, Sofia,
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres menstruantes sanas (mujeres al nacer), de 18 a 40 años, con antecedentes de 3 o 4 episodios de malestar vaginal (1 o más días) que incluyan picazón, sensación de ardor y/o secreción maloliente en los últimos 12 meses
- Dispuestas a comenzar al finalizar el ciclo menstrual (< 5 días después de finalizar)
- Dispuestas a proporcionar muestras vaginales y fecales
- Dispuestas a mantener una dieta y estilo de vida normales durante el estudio
- Dispuestas a abstenerse de tomar otros suplementos probióticos durante el estudio
- Dispuestas a abstenerse de actividad sexual, uso de lubricantes y limpieza vaginal (con antibacterianos)/duchas vaginales durante 2 días antes de proporcionar hisopos vaginales
Criterios de exclusión:
- Consumo de antibióticos orales en los últimos 2 meses
- Haber dado a luz en los últimos 3 meses, estar actualmente embarazada o planificar un embarazo
- Experimentar actualmente (síntomas de) una infección vaginal o urinaria
- Inmunodeficiente o en tratamiento inmunosupresor
- Diagnosticada con diabetes/enfermedad cardiovascular/cáncer/demencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo a juego
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MCC solo
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Comparador activo: Activo
Lab4 Probiótico Multicepa + Lactobacillus gasseri y Lactobacillus crispatus (que incluye especies de Lactobacilos y bifidobacterias) con Vitamina A y Vitamina D
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Lactobacillus acidophilus CUL-60, Lactobacillus acidophilus CUL-21, Lactobacillus gasseri CUL-09, Lactobacillus crispatus CUL40, Bifidobacterium bifidum CUL-20 and Bifidobacterium animalis subsp.
lactis CUL-34 at a dose of 20 billion bacteria per/ day combined with vitamin A (800 IU/day) and Vitamin D (1000 IU/day) on a microcrystaline cellulose (MCC) base Daily dose: 20 billion bacteria per day
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el bienestar mediante el uso de diarios de bienestar
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del período de intervención (20 días)
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Cambios en el bienestar y en la composición del microbioma
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Desde la fecha de aleatorización hasta el final del período de intervención (20 días)
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Cambios en la composición del microbioma mediante Metagenómica de escopeta
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del período de intervención (20 días)
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Desde la fecha de aleatorización hasta el final del período de intervención (20 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de enero de 2026
Finalización primaria (Actual)
17 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
20 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MMS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .