Пробиотики для женщин
19 августа 2026 г. обновлено: Cultech Ltd
Микробиом и модуляция благополучия у женщин: исследовательское исследование пробиотиков
Исследование влияния приема пробиотических добавок на самочувствие женщин с историей вагинального дискомфорта и/или раздражения, а также любых изменений микробиома.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sofia, Болгария
- Comac Medical, Sofia,
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые менструирующие женщины (женщины при рождении), в возрасте от 18 до 40 лет, имеющие в анамнезе 3 или 4 эпизода вагинального дискомфорта (1 или более дней), включающих зуд, ощущение жжения и/или выделения с запахом за последние 12 месяцев
- Готовность начать по завершении менструального цикла (< 5 дней после завершения)
- Готовность предоставить вагинальные и фекальные образцы
- Готовность поддерживать обычную диету и образ жизни в ходе исследования
- Готовность воздерживаться от приема других пробиотических добавок в ходе исследования
- Готовность воздерживаться от половой активности, использования лубрикантов и вагинальной очистки (с антибактериальными средствами)/спринцевания в течение 2 дней перед взятием вагинальных мазков
Критерии исключения:
- Прием пероральных антибиотиков в течение последних 2 месяцев
- Роды в последние 3 месяца, текущая беременность или планирование беременности
- Наличие в настоящее время (симптомов) вагинальной или мочевой инфекции
- Иммунодефицит или прохождение иммуносупрессивной терапии
- Диагностированный диабет/сердечно-сосудистые заболевания/рак/деменция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо
|
Только Центр клиентов
|
|
Активный компаратор: Активный
Lab4 Мультиштаммовый пробиотик + Lactobacillus gasseri и Lactobacillus crispatus (включающий виды лактобактерий и бифидобактерий) с витамином A и витамином D
|
Lactobacillus acidophilus CUL-60, Lactobacillus acidophilus CUL-21, Lactobacillus gasseri CUL-09, Lactobacillus crispatus CUL40, Bifidobacterium bifidum CUL-20 and Bifidobacterium animalis subsp.
lactis CUL-34 at a dose of 20 billion bacteria per/ day combined with vitamin A (800 IU/day) and Vitamin D (1000 IU/day) on a microcrystaline cellulose (MCC) base Daily dose: 20 billion bacteria per day
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в благополучии посредством использования дневников благополучия
Временное ограничение: С даты рандомизации до конца периода вмешательства (20 дней)
|
Изменения в самочувствии и составе микробиома
|
С даты рандомизации до конца периода вмешательства (20 дней)
|
|
Изменения в составе микробиома с помощью метагеномики по методу дробовика
Временное ограничение: С даты рандомизации до окончания периода вмешательства (20 дней)
|
С даты рандомизации до окончания периода вмешательства (20 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 января 2026 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 марта 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MMS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .