Probiotika für Frauen
19. August 2026 aktualisiert von: Cultech Ltd
Mikrobiom und Wohlbefinden bei Frauen: Eine explorative Probiotika-Studie
Untersuchung der Wirkung von Probiotika-Ergänzung auf das Wohlbefinden von Frauen mit einer Vorgeschichte von vaginalem Unbehagen und/oder Reizungen, zusammen mit etwaigen Mikrobiom-Veränderungen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Sofia, Bulgarien
- Comac Medical, Sofia,
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde menstruierende Frauen (weiblich bei Geburt), 18 bis 40 Jahre alt mit einer Vorgeschichte von 3 oder 4 Episoden vaginalen Unbehagens (1 oder mehr Tage) mit Juckreiz, Brennen und/oder übelriechendem Ausfluss in den letzten 12 Monaten
- Bereitschaft, nach Abschluss des monatlichen Zyklus zu beginnen (< 5 Tage nach Abschluss)
- Bereitschaft, vaginale und fäkale Proben bereitzustellen
- Bereitschaft, während der Studie normale Ernährung und Lebensweise beizubehalten
- Bereitschaft, während der Studie auf die Einnahme anderer probiotischer Nahrungsergänzungsmittel zu verzichten
- Bereitschaft, 2 Tage vor der Abgabe von Vaginalabstrichen auf sexuelle Aktivität, die Verwendung von Gleitmitteln und vaginale Reinigung (mit antibakteriellen Mitteln)/Duschen zu verzichten
Ausschlusskriterien:
- Einnahme oraler Antibiotika in den letzten 2 Monaten
- Geburt in den letzten 3 Monaten, derzeit schwanger oder Schwangerschaft geplant
- Derzeit (Symptome einer) vaginalen oder Harnwegsinfektion erleidend
- Immunschwach oder immunsuppressive Therapie erhaltend
- Diagnose von Diabetes/Herz-Kreislauf-Erkrankungen/Krebs/Demenz
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo
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MCC allein
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Aktiver Komparator: Aktiv
Lab4 Multi-Stamm-Probiotikum + Lactobacillus gasseri und Lactobacillus crispatus (bestehend aus Lactobacillen und Bifidobakterien-Arten) mit Vitamin A und Vitamin D
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Lactobacillus acidophilus CUL-60, Lactobacillus acidophilus CUL-21, Lactobacillus gasseri CUL-09, Lactobacillus crispatus CUL40, Bifidobacterium bifidum CUL-20 and Bifidobacterium animalis subsp.
lactis CUL-34 at a dose of 20 billion bacteria per/ day combined with vitamin A (800 IU/day) and Vitamin D (1000 IU/day) on a microcrystaline cellulose (MCC) base Daily dose: 20 billion bacteria per day
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen des Wohlbefindens durch die Verwendung von Wohlbefindens-Tagebüchern
Zeitfenster: Vom Tag der Randomisierung bis zum Ende der Interventionsperiode (20 Tage)
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Veränderungen des Wohlbefindens und der Zusammensetzung des Mikrobioms
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Vom Tag der Randomisierung bis zum Ende der Interventionsperiode (20 Tage)
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Veränderungen in der Mikrobiomzusammensetzung durch Shotgun-Metagenomik
Zeitfenster: Vom Tag der Randomisierung bis zum Ende der Interventionsphase (20 Tage)
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Vom Tag der Randomisierung bis zum Ende der Interventionsphase (20 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Januar 2026
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. März 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MMS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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