Probiotici per le Donne
19 agosto 2026 aggiornato da: Cultech Ltd
Microbioma e Modulazione del Benessere nelle Donne: Uno Studio Esplorativo sui Probiotici
Indagine sull'effetto dell'integrazione probiotica sul benessere delle donne con una storia di fastidio e/o irritazione vaginale, insieme a eventuali cambiamenti del microbioma.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sofia, Bulgaria
- Comac Medical, Sofia,
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne in età fertile sane (di sesso femminile alla nascita), di età compresa tra 18 e 40 anni, con una storia di 3 o 4 episodi di fastidio vaginale (1 o più giorni) che coinvolgono prurito, sensazione di bruciore e/o secrezione maleodorante negli ultimi 12 mesi
- Disponibili a iniziare al completamento del ciclo mensile (< 5 giorni dopo il completamento)
- Disponibili a fornire campioni vaginali e fecali
- Disponibili a mantenere la dieta e lo stile di vita normali durante lo studio
- Disponibili ad astenersi dall'assumere altri integratori probiotici durante lo studio
- Disponibili ad astenersi dall'attività sessuale, dall'uso di lubrificanti e dalla pulizia vaginale (con antibatterici)/douching per 2 giorni prima di fornire i tamponi vaginali
Criteri di esclusione:
- Consumo di antibiotici orali negli ultimi 2 mesi
- Parto negli ultimi 3 mesi, attualmente incinta o pianificazione di una gravidanza
- Attualmente affette da (sintomi di) un'infezione vaginale o urinaria
- Immunodeficienti o sottoposte a terapia immunosoppressiva
- Diagnosticate con diabete/malattie cardiovascolari/cancro/demenza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente
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Solo Centro clienti
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Comparatore attivo: Attivo
Lab4 Probiotico Multi-ceppo + Lactobacillus gasseri e Lactobacillus crispatus (comprendente specie di Lactobacilli e bifidobatteri) con Vitamina A e Vitamina D
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Lactobacillus acidophilus CUL-60, Lactobacillus acidophilus CUL-21, Lactobacillus gasseri CUL-09, Lactobacillus crispatus CUL40, Bifidobacterium bifidum CUL-20 and Bifidobacterium animalis subsp.
lactis CUL-34 at a dose of 20 billion bacteria per/ day combined with vitamin A (800 IU/day) and Vitamin D (1000 IU/day) on a microcrystaline cellulose (MCC) base Daily dose: 20 billion bacteria per day
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel benessere attraverso l'utilizzo di diari del benessere
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al termine del periodo di intervento (20 giorni)
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Cambiamenti nel benessere e nella composizione del microbioma
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Dalla data di randomizzazione fino al termine del periodo di intervento (20 giorni)
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Cambiamenti nella composizione del microbioma mediante metagenomica shotgun
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine del periodo di intervento (20 giorni)
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Dalla data di randomizzazione fino alla fine del periodo di intervento (20 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 gennaio 2026
Completamento primario (Effettivo)
17 marzo 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
20 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
23 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MMS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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