- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07392463
Kunstig Intelligens versus Virtuel Virkelighedsundervisning for Børn og Unge med ADHD
Sammenlignende effekter af kunstig intelligens-undervisning og immersiv virtuel virkelighed smart klasseværelsesundervisning på børn og unge med ADHD: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) er en almindelig neuroudviklingsforstyrrelse hos børn og unge og er ofte forbundet med vanskeligheder med opmærksomhed, adfærdsregulering og eksekutive funktioner. Ud over medicinering har ikke-farmakologiske interventioner, herunder digitale og teknologiassisterede pædagogiske tilgange, vundet stigende interesse.
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse sammenlignede effekterne af kunstig intelligens (AI)-assisteret undervisning og immersiv virtual reality (VR)-baseret smart klasseværelsesundervisning på kerne-ADHD-symptomer og eksekutive funktioner hos børn og unge med ADHD. I alt 90 deltagere i alderen 8 til 15 år, der opfyldte diagnostiske kriterier for ADHD, blev tilfældigt tildelt enten en AI-assisteret undervisningsgruppe eller en VR-baseret undervisningsgruppe.
Begge grupper modtog struktureret undervisningsinterventioner i 12 uger, tre sessioner om ugen, hvor hver session varede 45 minutter. ADHD-symptomer og eksekutive funktioner blev vurderet før interventionen, ved afslutningen af interventionen og ved en 3-måneders opfølgning ved hjælp af validerede vurderingsskalaer.
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere og sammenligne effektiviteten af disse to digitale undervisningstilgange og at give evidens for personlige, ikke-farmakologiske pædagogiske interventioner for børn og unge med ADHD.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette studie var et åbent, randomiseret, kontrolleret forsøg med parallelle grupper, designet til at sammenligne effekterne af kunstig intelligens (KI)-assisteret undervisning og immersiv virtual reality (VR)-baseret smart klasseværelsesundervisning på kerne symptomer og eksekutiv funktion hos børn og unge med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).
Deltagere i alderen 8 til 15 år blev rekrutteret fra en ADHD-ambulatorieklinik og skulle opfylde diagnostiske kriterier for ADHD i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5). Berettigede deltagere blev tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold enten til KI-assisteret undervisningsgruppe eller VR-baseret undervisningsgruppe ved hjælp af en computer-genereret randomiseringssekvens udarbejdet af en uafhængig statistiker. På grund af de digitale interventioners natur var deltagerne ikke blindet for gruppetildeling; dog blev resultatvurderinger udført af trænede evaluatorer, der var blindet for behandlingstildelingen.
Begge grupper modtog struktureret undervisningsinterventioner i 12 uger, med tre sessioner om ugen og hver session varede cirka 45 minutter. KI-assisteret undervisningsintervention blev leveret ved hjælp af et tablet-baseret adaptivt læringssystem, der inkorporerede øjensporing, adfærdsanalyse og realtidsfeedback for dynamisk at tilpasse opgavesværhedsgrad og læringstempo baseret på individuel præstation og opmærksomhedsmønstre. VR-baseret undervisningsintervention blev leveret ved hjælp af immersiv virtual reality-teknologi til at simulere klasseværelses- og opgavebaserede læringsscenarier med vægt på interaktiv læring og følelsesmæssig regulering i et miljø med få distraktioner.
Primære resultater omfattede ændringer i kerne ADHD-symptomer målt ved ADHD Rating Scale (ADHD-RS). Sekundære resultater omfattede ændringer i eksekutiv funktion vurderet ved hjælp af Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF), forældrerapporteringsversionen. Resultatmålinger blev vurderet ved baseline før interventionsstart, ved afslutningen af den 12-ugers interventionsperiode og ved en 3-måneders opfølgning efter interventionen.
Alle studieprocedurer blev godkendt af etikkomiteen ved Tongren Hongxin Kangxin Traditional Chinese Medicine Hospital, og skriftligt informeret samtykke blev indhentet fra forældre eller lovlige værger, med samtykke indhentet fra deltagende børn, når det var passende. Studiet blev gennemført i overensstemmelse med principperne i Helsingfors-erklæringen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guizhou
-
Tongren, Guizhou, Kina, 554300
- Hongxinkang New Traditional Chinese Medicine Hospital, Tongren
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn og unge i alderen 8 til 15 år.
- Diagnose af opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), bekræftet af to kvalificerede børnepsykiatere.
- Samlet score på 25 eller højere på ADHD Rating Scale (ADHD-RS).
- Intelligenskvotient (IQ) på 80 eller derover vurderet ved Wechsler Intelligence Scale for Children, Fourth Edition (WISC-IV).
- Stabil klinisk status i mindst 30 dage før indmeldelse, med overholdelse af standard første- eller andenlinjebehandlingsregimer, og ingen planlagte ændringer i behandling under studieperioden.
- Evne til at deltage i struktureret digital undervisning.
- Skriftligt informeret samtykke givet af en forælder eller værge, med samtykke fra deltageren, når det er relevant.
Eksklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af neuroudviklingsmæssige eller neurologiske lidelser andet end ADHD, såsom cerebral parese eller epilepsi.
- Diagnose af alvorlige psykiske lidelser, herunder skizofreni.
- Betydelige sansemæssige nedsættelser (f.eks. hørenedsættelse), der kunne forstyrre studiedeltagelse.
- Manglende respons på to eller flere forskellige klasser af ADHD-medikamenter.
- Historie med mistænkt stofmisbrug eller afhængighed inden for de sidste 6 måneder.
- Fysiske tilstande eller motoriske nedsættelser, der ville forhindre deltagelse i undervisningsinterventionerne.
- Nuværende selvmordstanker eller alvorlig selvmordsadfærd som vurderet af undersøgeren.
- Modtagelse af andre strukturerede psykologiske eller pædagogiske interventioner under studieperioden.
- Enhver anden tilstand, som efter undersøgerens skøn ville gøre deltagelse i studiet upassende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AI-assisteret Undervisningsgruppe
Deltagere i denne arm modtog undervisning med kunstig intelligens, leveret gennem et tablet-baseret adaptivt læringssystem.
Interventionen blev gennemført i 12 uger med tre sessioner om ugen, hver session varede ca. 45 minutter.
Systemet inkorporerede realtidsfeedback og adaptiv opgavejustering baseret på individuel læringspræstation og opmærksomhedsmønstre.
|
En adfærdsmæssig digital undervisningsintervention leveret gennem et kunstig intelligens-assisteret adaptivt læringssystem.
Systemet justerede dynamisk opgavens sværhedsgrad og læringstempo baseret på individuelle præstationer og opmærksomhedsrelaterede adfærdsdata og gav realtidsfeedback under læringsaktiviteterne.
Interventionen blev administreret i 12 uger, tre sessioner om ugen, med hver session på cirka 45 minutter.
|
|
Eksperimentel: Gruppe med Virtuel Virkelighed i Smart Classroom
Deltagere tildelt denne gruppe modtog undervisning i en smart klasse baseret på immersiv virtuel virkelighed.
Interventionen blev leveret ved hjælp af VR-teknologi til at simulere interaktive læringsscenarier i et miljø med få forstyrrelser.
Programmet blev gennemført i 12 uger med tre sessioner om ugen, hvor hver session varede cirka 45 minutter.
|
En undervisningsintervention baseret på adfærd, der leveres ved hjælp af immersiv virtual reality-teknologi for at simulere interaktive klasseværelses- og opgavebaserede læringsscenarier.
Deltagerne deltog i struktureret læringsaktiviteter i et virtuel miljø med få distraktioner, designet til at forbedre opmærksomhed og engagement.
Interventionen blev gennemført i 12 uger, tre sessioner om ugen, hvor hver session varede cirka 45 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kerne-ADHD-symptomer målt med ADHD-vurderingsskalaen (ADHD-RS)
Tidsramme: Baseline og ved afslutningen af den 12-ugers interventionsperiode
|
Kernesymptomer på opmærksomhedsforstyrrelse/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) blev vurderet ved hjælp af ADHD-vurderingsskalaen (ADHD-RS), som inkluderer subskalaer for uopmærksomhed og hyperaktivitet/impulsivitet. Højere score indikerer større symptomalvor.
Skalaen blev udfyldt af uddannede evaluatorer baseret på standardiserede vurderingsprocedurer.
|
Baseline og ved afslutningen af den 12-ugers interventionsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i eksekutive funktioner målt ved Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF)
Tidsramme: Baseline, ved afslutningen af den 12-ugers interventionsperiode og ved opfølgningen 3 måneder efter interventionen
|
Den eksekutive funktion blev vurderet ved hjælp af forældrerapportversionen af Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF), som evaluerer flere områder inklusive hæmning, arbejdshukommelse, planlægning/organisering og følelsesmæssig kontrol.
Højere score indikerer større nedsættelse af den eksekutive funktion.
|
Baseline, ved afslutningen af den 12-ugers interventionsperiode og ved opfølgningen 3 måneder efter interventionen
|
|
Ændring i uopmærksomhedssymptomer målt ved ADHD Rating Scale (ADHD-RS) Uopmærksomhedsunderskala
Tidsramme: Baseline, ved afslutningen af den 12-ugers interventionsperiode og ved den 3-måneders opfølgning efter interventionen
|
Symptomer på uopmærksomhed blev vurderet ved hjælp af uopmærksomhedsunderskalaen i ADHD-vurderingsskalaen (ADHD-RS).
Underskalaen består af punkter, der evaluerer opmærksomhedsrelaterede vanskeligheder, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer på uopmærksomhed.
|
Baseline, ved afslutningen af den 12-ugers interventionsperiode og ved den 3-måneders opfølgning efter interventionen
|
|
Ændring i hyperaktivitet/impulsivitets-symptomer målt ved ADHD Rating Scale (ADHD-RS) Hyperaktivitet/Impulsivitets-subskala
Tidsramme: Baseline, ved afslutningen af 12-ugers interventionsperioden og ved 3-måneders opfølgning efter interventionen
|
Hyperaktivitet og impulsivitetssymptomer blev vurderet ved hjælp af hyperaktivitet/impulsivitets-subskalaen af ADHD Rating Scale (ADHD-RS).
Højere score afspejler større alvor af hyperaktivitet og impulsivitetssymptomer. |
Baseline, ved afslutningen af 12-ugers interventionsperioden og ved 3-måneders opfølgning efter interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ning Li, PhD, Tongren Hongxin Kangxin Traditional Chinese Medicine Hospital, Guizhou Province
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- THKX-ADHD-AI-VR-2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder
-
King's College LondonAktiv, ikke rekrutterendeAttention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder SymptomerDet Forenede Kongerige
-
Children's National Research InstituteRekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder | TILFØJE | ADHD Overvejende uopmærksom type | ADHD - kombineret type | ADHD, overvejende hyperaktiv - impulsiv | Attention-Deficit Disorder i ungdomsårene | Attention-Deficit Hyperactivity...Forenede Stater
-
Central South UniversityRekrutteringAttention-Deficit/Hyperactivity DisorderKina
-
NYU Langone HealthRekrutteringAttention-deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncAfsluttetAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Florida International UniversityAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalUkendtAttention Deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
University of Texas at AustinRekrutteringAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
Kliniske forsøg med Undervisning med kunstig intelligens-støtte
-
Seattle Children's HospitalFlorida International UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater