- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07392463
Inteligência Artificial Versus Ensino por Realidade Virtual para Crianças e Adolescentes com PHDA
Efeitos Comparativos do Ensino por Inteligência Artificial e do Ensino em Salas de Aula Inteligentes com Realidade Virtual Imersiva em Crianças e Adolescentes com PHDA: Um Ensaio Controlado Aleatorizado
A perturbação de hiperatividade e défice de atenção (PHDA) é uma condição neurodesenvolvimental comum em crianças e adolescentes e está frequentemente associada a dificuldades na atenção, na regulação do comportamento e no funcionamento executivo. Para além da medicação, as intervenções não farmacológicas, incluindo abordagens educacionais digitais e assistidas por tecnologia, têm despertado um interesse crescente.
Este ensaio controlado aleatorizado comparou os efeitos do ensino assistido por inteligência artificial (IA) e do ensino em sala de aula inteligente baseado em realidade virtual (RV) imersiva nos sintomas centrais da PHDA e na função executiva de crianças e adolescentes com PHDA. Um total de 90 participantes, com idades entre os 8 e os 15 anos, que cumpriam os critérios de diagnóstico para PHDA, foram aleatoriamente atribuídos a um grupo de ensino assistido por IA ou a um grupo de ensino baseado em RV.
Ambos os grupos receberam intervenções de ensino estruturadas durante 12 semanas, com três sessões por semana, cada uma com a duração de 45 minutos. Os sintomas de PHDA e a função executiva foram avaliados antes da intervenção, no final da intervenção e num seguimento de 3 meses, utilizando escalas de avaliação validadas.
O objetivo deste estudo foi avaliar e comparar a eficácia destas duas abordagens de ensino digital e fornecer evidências para intervenções educacionais personalizadas e não farmacológicas para crianças e adolescentes com PHDA.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo foi um ensaio aberto, randomizado, controlado de grupos paralelos concebido para comparar os efeitos do ensino assistido por inteligência artificial (IA) e do ensino em sala de aula inteligente baseado em realidade virtual (RV) imersiva nos sintomas principais e na função executiva de crianças e adolescentes com perturbação de hiperatividade com défice de atenção (PHDA).
Participantes com idades entre os 8 e os 15 anos foram recrutados numa clínica externa de PHDA e tiveram de cumprir os critérios de diagnóstico para PHDA de acordo com o Manual de Diagnóstico e Estatística das Perturbações Mentais, Quinta Edição (DSM-5). Os participantes elegíveis foram aleatoriamente atribuídos numa proporção de 1:1 ao grupo de ensino assistido por IA ou ao grupo de ensino baseado em RV, utilizando uma sequência de randomização gerada por computador preparada por um estatístico independente. Devido à natureza das intervenções digitais, os participantes não foram cegados quanto à atribuição do grupo; no entanto, as avaliações dos resultados foram realizadas por avaliadores treinados que estavam cegos quanto à atribuição do tratamento.
Ambos os grupos receberam intervenções de ensino estruturadas durante 12 semanas, com três sessões por semana e cada sessão com duração de aproximadamente 45 minutos. A intervenção de ensino assistido por IA foi realizada através de um sistema de aprendizagem adaptativa baseado em tablet, incorporando rastreamento ocular, análise comportamental e feedback em tempo real para ajustar dinamicamente a dificuldade das tarefas e o ritmo de aprendizagem com base no desempenho individual e nos padrões de atenção. A intervenção de ensino baseado em RV foi realizada utilizando tecnologia de realidade virtual imersiva para simular cenários de aprendizagem em sala de aula e baseados em tarefas, com ênfase na aprendizagem interativa e na regulação emocional num ambiente com baixa distração.
Os resultados primários incluíram alterações nos sintomas principais de PHDA, medidos pela Escala de Classificação de PHDA (ADHD-RS). Os resultados secundários incluíram alterações na função executiva avaliadas através do Inventário de Avaliação Comportamental da Função Executiva (BRIEF), versão de relato dos pais. As medidas de resultados foram avaliadas na linha de base antes do início da intervenção, no final do período de intervenção de 12 semanas e num seguimento de 3 meses após a intervenção.
Todos os procedimentos do estudo foram aprovados pela Comissão de Ética do Hospital de Medicina Tradicional Chinesa Tongren Hongxin Kangxin, e foi obtido consentimento informado por escrito dos pais ou tutores legais, com assentimento obtido das crianças participantes quando apropriado. O estudo foi conduzido de acordo com os princípios da Declaração de Helsínquia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guizhou
-
Tongren, Guizhou, China, 554300
- Hongxinkang New Traditional Chinese Medicine Hospital, Tongren
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Crianças e adolescentes com idades entre os 8 e os 15 anos.
- Diagnóstico de perturbação de hiperatividade com défice de atenção (PHDA) de acordo com o Manual de Diagnóstico e Estatística das Perturbações Mentais, Quinta Edição (DSM-5), confirmado por dois psiquiatras infantis qualificados.
- Pontuação total de 25 ou superior na Escala de Avaliação da PHDA (ADHD-RS).
- Quociente de inteligência (QI) de 80 ou superior, avaliado pela Escala de Inteligência de Wechsler para Crianças, Quarta Edição (WISC-IV).
- Estado clínico estável durante pelo menos 30 dias antes da inscrição, com adesão a regimes de tratamento de primeira ou segunda linha padrão, e sem alterações planeadas no tratamento durante o período do estudo.
- Capacidade de participar em sessões estruturadas de ensino digital.
- Consentimento informado por escrito fornecido por um progenitor ou tutor legal, com assentimento obtido do participante quando apropriado.
Critérios de Exclusão:
- Presença de perturbações do neurodesenvolvimento ou neurológicas além da PHDA, como paralisia cerebral ou epilepsia.
- Diagnóstico de perturbações psiquiátricas graves, incluindo esquizofrenia.
- Deficiências sensoriais significativas (por exemplo, deficiência auditiva) que possam interferir com a participação no estudo.
- Falta de resposta a duas ou mais classes diferentes de medicamentos para a PHDA.
- Histórico de suspeita de abuso ou dependência de substâncias nos últimos 6 meses.
- Condições físicas ou deficiências motoras que impeçam a participação nas intervenções de ensino.
- Ideiação suicida atual ou comportamento suicida grave, conforme determinado pelo investigador.
- Receção de outras intervenções psicológicas ou educacionais estruturadas durante o período do estudo.
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, torne a participação no estudo inadequada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Ensino Assistido por IA
Os participantes atribuídos a este braço receberam ensino assistido por inteligência artificial fornecido através de um sistema de aprendizagem adaptativa baseado em tablet.
A intervenção foi realizada durante 12 semanas, com três sessões por semana e cada sessão com duração de aproximadamente 45 minutos.
O sistema incorporou feedback em tempo real e ajuste adaptativo de tarefas com base no desempenho de aprendizagem individual e nos padrões de atenção.
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Uma intervenção digital comportamental de ensino fornecida através de um sistema de aprendizagem adaptativa assistido por inteligência artificial.
O sistema ajustou dinamicamente a dificuldade das tarefas e o ritmo de aprendizagem com base no desempenho individual e em dados comportamentais relacionados com a atenção, e forneceu feedback em tempo real durante as atividades de aprendizagem.
A intervenção foi administrada durante 12 semanas, com três sessões por semana, cada uma com duração aproximada de 45 minutos.
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Experimental: Grupo de Sala de Aula Inteligente de Realidade Virtual
Os participantes atribuídos a este braço receberam ensino baseado em realidade virtual imersiva em sala de aula inteligente.
A intervenção foi realizada utilizando tecnologia VR para simular cenários de aprendizagem interativos num ambiente de baixa distração.
O programa foi realizado durante 12 semanas, com três sessões por semana e cada sessão com duração de aproximadamente 45 minutos.
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Uma intervenção pedagógica comportamental entregue através de tecnologia de realidade virtual imersiva para simular cenários de aprendizagem interativos em sala de aula e baseados em tarefas.
Os participantes envolveram-se em atividades de aprendizagem estruturadas num ambiente virtual com baixa distração, concebido para melhorar a atenção e o envolvimento.
A intervenção foi conduzida durante 12 semanas, com três sessões por semana, cada uma com duração aproximada de 45 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos Sintomas Centrais de TDAH Medidos pela Escala de Avaliação do TDAH (ADHD-RS)
Prazo: Linha de base e no final do período de intervenção de 12 semanas
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Os sintomas centrais do transtorno de défice de atenção/hiperatividade (TDAH) foram avaliados utilizando a Escala de Avaliação do TDAH (ADHD-RS), que inclui subescalas para desatenção e hiperatividade/impulsividade. Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas.
A escala foi preenchida por avaliadores treinados com base em procedimentos de avaliação padronizados.
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Linha de base e no final do período de intervenção de 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Função Executiva Medida pelo Inventário de Avaliação Comportamental da Função Executiva (BRIEF)
Prazo: Linha de base, no final do período de intervenção de 12 semanas e no seguimento pós-intervenção de 3 meses
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A função executiva foi avaliada utilizando a versão de relatório dos pais do Inventário de Avaliação do Comportamento da Função Executiva (BRIEF), que avalia múltiplos domínios, incluindo inibição, memória de trabalho, planeamento/organização e controlo emocional.
Pontuações mais elevadas indicam maior comprometimento da função executiva.
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Linha de base, no final do período de intervenção de 12 semanas e no seguimento pós-intervenção de 3 meses
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Alteração nos Sintomas de Desatenção Medida pela Subescala de Desatenção da Escala de Avaliação do TDAH (ADHD-RS)
Prazo: Linha de base, no final do período de intervenção de 12 semanas, e no acompanhamento pós-intervenção aos 3 meses
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Os sintomas de desatenção foram avaliados através da subescala de desatenção da Escala de Avaliação do TDAH (ADHD-RS).
A subescala consiste em itens que avaliam dificuldades relacionadas com a atenção, com pontuações mais elevadas a indicar sintomas de desatenção mais graves.
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Linha de base, no final do período de intervenção de 12 semanas, e no acompanhamento pós-intervenção aos 3 meses
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Alteração nos Sintomas de Hiperatividade/Impulsividade Medidos pela Subescala de Hiperatividade/Impulsividade da Escala de Avaliação do TDAH (ADHD-RS)
Prazo: Linha de base, no final do período de intervenção de 12 semanas e no seguimento de 3 meses pós-intervenção
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Os sintomas de hiperatividade e impulsividade foram avaliados através da subescala de hiperatividade/impulsividade da Escala de Avaliação do TDAH (ADHD-RS).
Pontuações mais elevadas refletem maior gravidade dos sintomas de hiperatividade e impulsividade.
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Linha de base, no final do período de intervenção de 12 semanas e no seguimento de 3 meses pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ning Li, PhD, Tongren Hongxin Kangxin Traditional Chinese Medicine Hospital, Guizhou Province
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- THKX-ADHD-AI-VR-2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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