- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07424534
Prædiktive Modeller på Psykosocial Profil, Træthed og Søvnkvalitet
Udvikling af kunstig intelligens-baserede prædiktive modeller til at analysere påvirkningen af psykosocial profil, træthed og søvnkvalitet på sygdomsalvorligheden hos patienter med fibromyalgi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Fibromyalgi (FM) er en tilstand kendetegnet ved kroniske muskuloskeletale smerter, hvis patofysiologi forbliver uklar. Desuden er denne lidelse ofte forbundet med søvnforstyrrelser, udtalt træthed, morgenstivhed, ringe livskvalitet, kognitive forandringer (primært hukommelsesrelaterede problemer) og psykologiske forstyrrelser, herunder depression, angst og stress.
FM er betydeligt mere udbredt hos kvinder med et estimeret kvinde-til-mand-forhold på cirka 3:1. Dens prævalens i den voksne befolkning anslås til 2-3 %, hvilket stiger med alderen og når sit højdepunkt mellem 45 og 65 år. Den socioøkonomiske og sundhedsmæssige byrde af denne tilstand er betydelig, da FM er forbundet med høje rater af lægekonsultationer, arbejdsløshed, arbejdsrelateret handicap og behovet for økonomisk støtte relateret til handicap.
FM er blevet knyttet til højere niveauer af negativ affekt, defineret som en generel tilstand af nød, der omfatter aversive følelser såsom sorg, frygt, vrede og skyldfølelse. Patienter med FM udviser almindeligvis forhøjede niveauer af angst, depression, smertekatastrofisering og stress, som er forbundet med forværring af symptomer, herunder kognitive svækkelser.
I de senere år er maskinlæring, datamining og kunstig intelligens (AI) teknikker med succes blevet anvendt til udvikling af computerassisterede diagnose (CAD) systemer til identifikation af komplekse sundhedstilstande, der opnår gode niveauer af nøjagtighed og effektivitet ved at genkende potentielt meningsfulde mønstre i sundhedsrelaterede data. Følgelig giver disse teknologier kraftfulde værktøjer til multivariabel dataanalyse, der muliggør modelbaserede forudsigelser og tilbyder en klar fordel i risikovurdering på tværs af en bred vifte af sygdomme. Desuden understøtter disse tilgange ikke kun udviklingen af kliniske prædiktive modeller, men forbedrer også klinikeres evne til at fortolke og anvende deres resultater i praksis.
Forklarlige maskinlæringsmodeller giver kliniske eksperter mulighed for at træffe datadrevne beslutninger og levere personlige behandlinger, samtidig med at de opretholder en høj standard for pleje. Disse modeller falder inden for området forklarlig kunstig intelligens (XAI), som sigter mod at udvikle fortolkbare modeller, der bevarer høj prædiktiv nøjagtighed, mens de forbedrer gennemsigtigheden, forståelsen og pålideligheden af modeloutput.
En tidligere publikation fra vores forskningsgruppe demonstrerede ved brug af maskinlæringsmodeller en stærk sammenhæng mellem psykiske sundhedsfaktorer - især angst og depression - og fibromyalgi sværhedsgrad, med en større indflydelse end smerteintensiteten i sig selv. Andre udbredte symptomer på fibromyalgi, såsom træthed og søvnkvalitetsforstyrrelser, betragtes også af patienter som væsentlige bidragydere til nedsat livskvalitet, ofte opfattet som mere indflydelsesrige end smerter.
Følgelig sigter nærværende studie mod at udvikle prædiktive modeller for fibromyalgi sværhedsgrad ved hjælp af maskinlæring og forklarlig kunstig intelligens teknikker, der inkorporerer træthed og søvnkvalitet som nye variable i analysen.
Forståelse af den individuelle og kombinerede relevans af disse psykosociale komponenter i bestemmelse af patienternes kliniske status kan bidrage til forbedret sygdomsstyring og mere personlige behandlingsstrategier, som i sidste ende forbedrer plejekvaliteten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rafael Velasco Velasco, Mr.
- Telefonnummer: +34954786735
- E-mail: Rafael.Velasco@uclm.es
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rubén Arroyo Fernández, Dr.
- Telefonnummer: 86589 +34925803600
- E-mail: Ruben.Arroyo@uclm.es
Studiesteder
-
-
Seville
-
Seville, Seville, Spanien, 41008
- Rafael Velasco Velasco
-
Kontakt:
- Rafael Velasco Velasco, Mr.
- Telefonnummer: +34954786735
- E-mail: Rafael.Velasco@uclm.es
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 65 år.
- Opfylder de amerikanske College of Rheumatology's kriterier fra 2010 for fibromyalgi.
- Forståelse af talet og skrevet spansk.
Eksklusionskriterier:
- Diagnosticeret psykisk patologi.
- Reumatisk patologi, der ikke er medicinsk kontrolleret.
- Neurologiske patologier, der gør evalueringer vanskelige.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdommens sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline
|
Til dette formål vil den spanske validerede version af Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) blive anvendt.
Spørgeskemaet omfatter flere komponenter, der vurderer fysisk, psykologisk og social status samt generel trivsel.
Det består af 10 punkter, der scores på 0-10 skalaer, hvilket giver en totalscore mellem 0 og 100, hvor højere scorer indikerer større sygdomsindvirkning og dårligere livskvalitet.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline
|
Søvnkvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af den spanske validerede version af Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS).
Dette instrument består af 12 elementer, der evaluerer seks søvndomæner: søvnforstyrrelser (evne til at indlede og opretholde søvn), søvnadækvathed (tilstrækkelighed af søvn til at føle sig udhvilet), søvnkvantitet (antal timers søvn), søvnighed (dagsøvnighed), snorken og åndenød eller hovedpine.
Et søvnproblemer-indeks kan udledes på en 0-100 skala, hvor højere score indikerer større søvnrelaterede problemer.
|
Baseline
|
|
Træthed
Tidsramme: Baseline
|
Træthedsgraden vil blive vurderet ved hjælp af den spanske tilpasning af Multidimensional Fatigue Inventory (MFI).
Dette er et selvadministreret spørgeskema, der består af 20 emner.
Det omfatter fem subskalaer, der analytisk vurderer generel træthed, fysisk træthed, reduceret aktivitet, reduceret motivation og mental træthed.
Den samlede score spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større træthedsgrad.
|
Baseline
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline
|
Det vil blive målt med en visuel analog skala (VAS) på 100 millimeter i længde.
Sundhedspersonen skal angive smertens intensitet, hvor 0 betyder ingen smerte og 100 betyder den maksimalt foreståelige smerte.
|
Baseline
|
|
Smertekatastrofisering
Tidsramme: Udgangspunkt
|
Den spanske validerede version af Pain Catastrophizing Scale (PCS) vil blive administreret.
PCS består af 13 punkter, der vurderer katastrofale kognitiv-emotionelle processer relateret til smerte og omfatter de tre hoveddimensioner af katastrofetænkning: ruminering (vedvarende bekymring og manglende evne til at hæmme smerterelaterede tanker), forstørrelse (overdrivelse af smertens ubehagelighed og forventninger om negative konsekvenser) og hjælpeløshed (opfattet manglende evne til at håndtere smertefulde situationer).
Punkterne vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldrig) til 4 (altid).
Den samlede score beregnes ved at summere svarene på alle 13 punkter, hvor højere scorer indikerer højere niveauer af smertekatastrofetænkning.
|
Udgangspunkt
|
|
Depression
Tidsramme: Baseline
|
Depressive symptomer vil blive vurderet ved hjælp af den spanske tilpasning af Beck Depression Inventory-II (BDI-II).
Dette instrument består af 21 punkter, der er designet til at måle affektiv og kognitiv status samt tegn og symptomer på depression oplevet i de foregående to uger.
Samlede scores spænder fra 0 til 63, hvor højere scorer indikerer større sværhedsgrad.
|
Baseline
|
|
Angst
Tidsramme: Udgangspunkt
|
Angst vil blive vurderet ved hjælp af den spanske validerede version af State Anxiety Scale (STAI-S) fra State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Den består af 20 punkter, der scores på en Likert-type skala fra 0 til 3. Scoreintervallet er fra 0 til 60 point, hvor højere score indikerer værre angstniveauer.
|
Udgangspunkt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rafael Velasco Velasco, Mr., University of Castilla-La Mancha
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FibroIA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .