- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07424534
Modèles Prédictifs sur le Profil Psychosocial, la Fatigue et la Qualité du Sommeil
Développement de modèles prédictifs basés sur l'intelligence artificielle pour analyser l'impact du profil psychosocial, de la fatigue et de la qualité du sommeil sur la sévérité de la maladie chez les patients atteints de fibromyalgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La fibromyalgie (FM) est une affection caractérisée par des douleurs musculosquelettiques chroniques, dont la physiopathologie reste incertaine. De plus, ce trouble est fréquemment associé à des troubles du sommeil, une fatigue marquée, une raideur matinale, une mauvaise qualité de vie, des altérations cognitives (principalement des problèmes liés à la mémoire) et des troubles psychologiques, y compris la dépression, l'anxiété et le stress.
La FM est nettement plus prévalente chez les femmes, avec un ratio femme-homme estimé à environ 3:1. Sa prévalence dans la population adulte est estimée à 2-3%, augmentant avec l'âge et culminant entre 45 et 65 ans. Le fardeau socioéconomique et sanitaire de cette affection est considérable, car la FM est associée à des taux élevés de consultations médicales, de chômage, d'incapacité de travail et de besoin de soutien financier lié au handicap.
La FM a été liée à des niveaux plus élevés d'affect négatif, défini comme un état général de détresse englobant des émotions aversives telles que la tristesse, la peur, la colère et la culpabilité. Les patients atteints de FM présentent couramment des niveaux élevés d'anxiété, de dépression, de catastrophisme de la douleur et de stress, qui sont associés à une aggravation des symptômes, y compris les troubles cognitifs.
Ces dernières années, les techniques d'apprentissage automatique, d'exploration de données et d'intelligence artificielle (IA) ont été appliquées avec succès au développement de systèmes de diagnostic assisté par ordinateur (DAO) pour l'identification d'affections de santé complexes, atteignant de bons niveaux de précision et d'efficacité en reconnaissant des modèles potentiellement significatifs dans les données de santé. En conséquence, ces technologies fournissent des outils puissants pour l'analyse de données multivariées, permettant des prédictions basées sur des modèles et offrant un avantage clair dans l'évaluation des risques pour un large éventail de maladies. De plus, ces approches soutiennent non seulement le développement de modèles prédictifs cliniques, mais améliorent également la capacité des cliniciens à interpréter et à appliquer leurs résultats en pratique.
Les modèles d'apprentissage automatique explicables permettent aux experts cliniques de prendre des décisions basées sur les données et de fournir des traitements personnalisés tout en maintenant un niveau élevé de soins. Ces modèles relèvent du domaine de l'intelligence artificielle explicable (XAI), qui vise à développer des modèles interprétables préservant une haute précision prédictive tout en améliorant la transparence, la compréhension et la fiabilité des sorties des modèles.
Une publication antérieure de notre groupe de recherche a démontré, à l'aide de modèles d'apprentissage automatique, une forte association entre les facteurs de santé mentale – en particulier l'anxiété et la dépression – et la sévérité de la fibromyalgie, avec une influence plus grande que l'intensité de la douleur elle-même. D'autres symptômes prévalents de la fibromyalgie, tels que la fatigue et les troubles de la qualité du sommeil, sont également considérés par les patients comme des contributeurs majeurs à la réduction de la qualité de vie, souvent perçus comme plus impactants que la douleur.
En conséquence, la présente étude vise à développer des modèles prédictifs de la sévérité de la fibromyalgie en utilisant des techniques d'apprentissage automatique et d'intelligence artificielle explicable, intégrant la fatigue et la qualité du sommeil comme nouvelles variables dans l'analyse.
Comprendre la pertinence individuelle et combinée de ces composantes psychosociales dans la détermination de l'état clinique des patients peut contribuer à une meilleure gestion de la maladie et à des stratégies de traitement plus personnalisées, améliorant finalement la qualité des soins.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rafael Velasco Velasco, Mr.
- Numéro de téléphone: +34954786735
- E-mail: Rafael.Velasco@uclm.es
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rubén Arroyo Fernández, Dr.
- Numéro de téléphone: 86589 +34925803600
- E-mail: Ruben.Arroyo@uclm.es
Lieux d'étude
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Seville
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Seville, Seville, Espagne, 41008
- Rafael Velasco Velasco
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Contact:
- Rafael Velasco Velasco, Mr.
- Numéro de téléphone: +34954786735
- E-mail: Rafael.Velasco@uclm.es
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les participants seront recrutés dans un centre de soins primaires du système de santé public espagnol.
La description
Critères d'inclusion :
- Âge compris entre 18 et 65 ans.
- Remplit les critères de 2010 de l'American College of Rheumatology pour la fibromyalgie.
- Compréhension de l'espagnol parlé et écrit.
Critères d'exclusion :
- Pathologie psychiatrique diagnostiquée.
- Pathologie rhumatismale non contrôlée médicalement.
- Pathologies neurologiques rendant les évaluations difficiles.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sévérité de la maladie
Délai: Valeur de base
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Dans ce but, la version espagnole validée du questionnaire d'impact de la fibromyalgie (FIQ) sera utilisée.
Le questionnaire comprend plusieurs composantes évaluant l'état physique, psychologique et social, ainsi que le bien-être général.
Il se compose de 10 items notés sur des échelles de 0 à 10, donnant un score total allant de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant un impact plus important de la maladie et une moins bonne qualité de vie.
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Valeur de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité du sommeil
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La qualité du sommeil sera évaluée à l'aide de la version espagnole validée de l'échelle de sommeil de l'étude sur les résultats médicaux (MOS-SS).
Cet instrument comprend 12 items évaluant six domaines du sommeil : les troubles du sommeil (capacité à initier et maintenir le sommeil), l'adéquation du sommeil (suffisance du sommeil pour se sentir reposé), la quantité de sommeil (nombre d'heures de sommeil), la somnolence (somnolence diurne), le ronflement, et l'essoufflement ou les maux de tête.
Un indice de problèmes de sommeil peut être calculé sur une échelle de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant des problèmes liés au sommeil plus importants.
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Ligne de base
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Fatigue
Délai: Ligne de base
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La sévérité de la fatigue sera évaluée à l'aide de l'adaptation espagnole de l'Inventaire Multidimensionnel de Fatigue (MFI).
Il s'agit d'un questionnaire auto-administré composé de 20 items.
Il comprend cinq sous-échelles qui évaluent analytiquement la fatigue générale, la fatigue physique, la réduction d'activité, la réduction de motivation et la fatigue mentale.
Le score total varie de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant une sévérité de fatigue plus importante.
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Ligne de base
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Intensité de la douleur
Délai: Ligne de base
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Elle sera mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 millimètres de longueur.
Le sujet doit indiquer le niveau de douleur qu'il ressent, 0 correspondant à l'absence de douleur et 100 à la douleur maximale imaginable.
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Ligne de base
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Catastrophisation de la douleur
Délai: Ligne de base
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La version validée en espagnol de l'échelle de catastrophisme de la douleur (PCS) sera administrée.
La PCS comprend 13 items évaluant les processus cognitivo-émotionnels catastrophiques liés à la douleur et englobe les trois dimensions principales du catastrophisme : la rumination (préoccupation persistante et incapacité à inhiber les pensées liées à la douleur), la magnification (exagération de l'aspect désagréable de la douleur et attentes de conséquences négatives) et l'impuissance (incapacité perçue à faire face aux situations douloureuses).
Les items sont notés sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (toujours).
Le score total est calculé en additionnant les réponses aux 13 items, les scores plus élevés indiquant des niveaux plus importants de catastrophisme de la douleur.
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Ligne de base
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Dépression
Délai: Valeur de base
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Les symptômes dépressifs seront évalués à l'aide de l'adaptation espagnole de l'inventaire de dépression de Beck-II (BDI-II).
Cet instrument comprend 21 items conçus pour mesurer l'état affectif et cognitif, ainsi que les signes et symptômes de la dépression ressentis au cours des deux semaines précédentes.
Les scores totaux vont de 0 à 63, où des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité.
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Valeur de base
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Anxiété
Délai: Ligne de base
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L'anxiété sera évaluée à l'aide de la version validée en espagnol de l'échelle d'anxiété-état (STAI-S) de l'inventaire d'anxiété état-trait (STAI).
Elle comprend 20 items notés sur une échelle de type Likert de 0 à 3. Le score varie de 0 à 60 points, les scores plus élevés indiquant des niveaux d'anxiété plus sévères.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rafael Velasco Velasco, Mr., University of Castilla-La Mancha
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FibroIA
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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