- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07424534
Prediktív modellek a pszichoszociális profil, fáradtság és alvásminőség alapján
Mesterséges Intelligencia-alapú Prediktív Modellek Fejlesztése a Pszichoszociális Profil, a Fáradtság és az Alvásminőség Hatásának Elemzésére Fibromyalgiás Betegek Betegség-Súlyosságára vonatkozóan.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A fibromyalgia (FM) egy krónikus mozgásszervi fájdalommal jellemezhető állapot, melynek patofiziológiája továbbra is tisztázatlan. Ezen túlmenően ez a rendellenesség gyakran társul alvászavarokkal, kifejezett fáradtsággal, reggeli merevséggel, életminőség romlással, kognitív változásokkal (elsősorban memóriával kapcsolatos problémákkal) és pszichológiai zavarokkal, beleértve a depressziót, szorongást és stresszt.
A FM jelentősen gyakoribb nőknél, a becsült nő-férfi arány körülbelül 3:1. Az előfordulása a felnőtt népességben 2-3%-ra becsülhető, amely az életkorral növekszik és 45 és 65 év között éri el a csúcsot. Ennek az állapotnak a társadalmi-gazdasági és egészségügyi terhe jelentős, mivel a FM magas orvosi konzultációk, munkanélküliség, munkaképtelenség és rokkantsággal kapcsolatos pénzügyi támogatás iránti igény arányával jár együtt.
A FM magasabb szintű negatív affektussal állt összefüggésben, amelyet általános distresszként definiálnak, magában foglalva az olyan ellenszenves érzelmeket, mint a szomorúság, félelem, harag és bűntudat. Az FM-ben szenvedő betegek gyakran mutatnak emelkedett szorongási, depressziós, fájdalomkatasztrofizálási és stresszszinteket, amelyek a tünetek romlásával, köztük a kognitív károsodásokkal állnak összefüggésben.
Az elmúlt években a gépi tanulás, adatbányászat és mesterséges intelligencia (MI) technikákat sikeresen alkalmazták komplex egészségügyi állapotok azonosítására szolgáló számítógéppel segített diagnosztikai (CAD) rendszerek fejlesztésében, amelyek jó pontossági és hatékonysági szintet értek el az egészségügyi adatokban rejlő potenciálisan jelentős mintázatok felismerésével. Ennek megfelelően ezek a technológiák hatékony eszközöket nyújtanak a többváltozós adatelemzéshez, lehetővé téve modellalapú előrejelzéseket és egyértelmű előnyt biztosítva a kockázatértékelésben számos betegség esetében. Ezen túlmenően ezek a megközelítések nemcsak a klinikai prediktív modellek fejlesztését támogatják, hanem javítják a klinikusok képességét is az eredmények gyakorlati értelmezésére és alkalmazására.
A magyarázható gépi tanulási modellek lehetővé teszik a klinikai szakértők számára az adatvezérelt döntéshozatalt és a személyre szabott kezelések nyújtását, miközben magas szintű ellátást biztosítanak. Ezek a modellek a magyarázható mesterséges intelligencia (XAI) területébe tartoznak, amely célul tűzi ki az értelmezhető modellek fejlesztését, amelyek magas prediktív pontosságot őriznek meg, miközben javítják a modellkimenetek átláthatóságát, megértését és megbízhatóságát.
Kutatócsoportunk egy korábbi publikációja gépi tanulási modellek segítségével erős összefüggést mutatott ki a mentális egészségi tényezők – különösen a szorongás és depresszió – és a fibromyalgia súlyossága között, amely nagyobb befolyással bírt, mint maga a fájdalom intenzitása. A fibromyalgia egyéb gyakori tünetei, mint a fáradtság és az alvásminőség zavarai, szintén jelentős tényezőnek tekinthetők az életminőség romlásában, amelyeket gyakran fájdalmasabbnak érzékelnek, mint magát a fájdalmat.
Ennek megfelelően a jelen tanulmány célja a fibromyalgia súlyosságának prediktív modelljeinek fejlesztése gépi tanulás és magyarázható mesterséges intelligencia technikák alkalmazásával, beépítve a fáradtságot és az alvásminőséget új változókként az elemzésbe.
Ezen pszichoszociális összetevők egyéni és kombinált relevanciájának megértése a betegek klinikai állapotának meghatározásában hozzájárulhat a betegségkezelés javításához és személyre szabottabb kezelési stratégiákhoz, végső soron javítva az ellátás minőségét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rafael Velasco Velasco, Mr.
- Telefonszám: +34954786735
- E-mail: Rafael.Velasco@uclm.es
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Rubén Arroyo Fernández, Dr.
- Telefonszám: 86589 +34925803600
- E-mail: Ruben.Arroyo@uclm.es
Tanulmányi helyek
-
-
Seville
-
Seville, Seville, Spanyolország, 41008
- Rafael Velasco Velasco
-
Kapcsolatba lépni:
- Rafael Velasco Velasco, Mr.
- Telefonszám: +34954786735
- E-mail: Rafael.Velasco@uclm.es
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 és 65 év között.
- Teljesítette a 2010-es American College of Rheumatology fibromyalgia kritériumait.
- Beszélt és írott spanyol nyelv ismerete.
Kizárási kritériumok:
- Diagnosztizált pszichiátriai kórkép.
- Orvosilag nem kontrollált reumatológiai kórkép.
- Neurológiai kórképek, amelyek megnehezítik az értékeléseket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegség súlyossága
Időkeret: Alapvonal
|
E célból a fibromyalgia hatás kérdőív (FIQ) spanyol nyelven validált változatát fogjuk használni.
A kérdőív több összetevőből áll, amelyek a fizikai, pszichológiai és társadalmi állapotot, valamint az általános jóllétet értékelik.
10 tételekből áll, amelyeket 0-10 skálán pontoznak, így a teljes pontszám 0 és 100 között változik, ahol magasabb pontszámok nagyobb betegséghatást és rosszabb életminőséget jeleznek.
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alvásminőség
Időkeret: Alapvonal
|
Az alvásminőséget a Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS) spanyol nyelven validált változatával értékelik.
Ez az eszköz 12 elemből áll, amelyek hat alvási területet vizsgálnak: alvászavar (az alvás megkezdésének és fenntartásának képessége), alvás megfelelősége (az alvás elégséges volta a pihent érzéshez), alvás mennyisége (az alvás óraszáma), álmosság (nappali álmosság), horkolás, valamint légszomj vagy fejfájás. Az alvásproblémák indexe 0-100 skálán számítható, ahol a magasabb pontszámok nagyobb alvással kapcsolatos problémákat jeleznek. |
Alapvonal
|
|
Fáradtság
Időkeret: Alapvonal
|
A fáradtság súlyosságát a Multidimenzionális Fáradtság Kérdőív (MFI) spanyol adaptációjával értékeljük.
Ez egy önkitöltős kérdőív, amely 20 tételet tartalmaz.
Öt alskála van, amelyek elemzően értékelik az általános fáradtságot, a fizikai fáradtságot, a csökkentett aktivitást, a csökkentett motivációt és a mentális fáradtságot.
Az összpontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb fáradtság súlyosságot jeleznek.
|
Alapvonal
|
|
Fájdalom intenzitás
Időkeret: Alapvonal
|
Egy 100 milliméter hosszúságú vizuális analóg skálával (VAS) mérik.
A vizsgálati személynek meg kell adnia az érzett fájdalom mértékét, ahol 0 a fájdalom hiányát, 100 pedig a maximálisan elképzelhető fájdalmat jelenti.
|
Alapvonal
|
|
Fájdalom-katasztrófázás
Időkeret: Alapvonal
|
A Spanyolországban validált változatát alkalmazzuk a Fájdalom Katasztrófizálás Skálának (PCS).
A PCS 13 tételből áll, amelyek a fájdalommal kapcsolatos katasztrofális kognitív-érzelmi folyamatokat értékelik, és magában foglalja a katasztrófizálás három fő dimenzióját: rumináció (a fájdalommal kapcsolatos gondolatok kitartó aggodalma és gátlásának képtelensége), magnifikáció (a fájdalom kellemetlenségének eltúlzása és a negatív következményekre vonatkozó elvárások) és tehetetlenség (a fájdalmas helyzetekkel való megküzdés érzékelt képtelensége).
A tételeket egy 5 pontos Likert-skálán értékelik, 0-tól (soha) 4-ig (mindig).
A teljes pontszámot az összes 13 tételre adott válaszok összegzésével számítják ki, ahol a magasabb pontszámok nagyobb mértékű fájdalom katasztrófizálást jeleznek.
|
Alapvonal
|
|
Depresszió
Időkeret: Alapvonal
|
A depressziós tüneteket a Beck Depresszió Kérdőív-II (BDI-II) spanyol adaptációjával értékelik.
Ez az eszköz 21 tételet tartalmaz, amelyek az érzelmi és kognitív állapot, valamint az előző két héten tapasztalt depresszió jeleinek és tüneteinek mérésére szolgálnak. A teljes pontszám 0-tól 63-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok a súlyosabb állapotot jelzik. |
Alapvonal
|
|
Szorongás
Időkeret: Alapvonal
|
A szorongást a State-Trait Anxiety Inventory (STAI) állapot-szorongás skálájának (STAI-S) spanyol nyelven validált változatával értékeljük.
20 tételből áll, amelyeket 0-tól 3-ig terjedő Likert-típusú skálán pontoznak. A pontszám 0 és 60 pont között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb szorongási szintet jeleznek. |
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rafael Velasco Velasco, Mr., University of Castilla-La Mancha
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FibroIA
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .