- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07424534
Modelli Predittivi su Profilo Psicosociale, Fatica e Qualità del Sonno
Sviluppo di Modelli Predittivi Basati sull'Intelligenza Artificiale per Analizzare l'Impatto del Profilo Psicosociale, della Fatica e della Qualità del Sonno sulla Gravità della Malattia nei Pazienti con Fibromialgia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La fibromialgia (FM) è una condizione caratterizzata da dolore muscoloscheletrico cronico, la cui fisiopatologia rimane poco chiara. Inoltre, questo disturbo è frequentemente associato a disturbi del sonno, affaticamento pronunciato, rigidità mattutina, scarsa qualità della vita, alterazioni cognitive (principalmente problemi legati alla memoria) e disturbi psicologici, inclusi depressione, ansia e stress.
La FM è significativamente più prevalente nelle donne, con un rapporto stimato donna-uomo di circa 3:1. La sua prevalenza nella popolazione adulta è stimata al 2-3%, aumentando con l'età e raggiungendo il picco tra i 45 e i 65 anni. Il peso socioeconomico e sanitario di questa condizione è sostanziale, poiché la FM è associata ad alti tassi di consultazioni mediche, disoccupazione, disabilità lavorativa e necessità di sostegno economico per disabilità.
La FM è stata collegata a livelli più elevati di affetto negativo, definito come uno stato generale di disagio che comprende emozioni avversive come tristezza, paura, rabbia e senso di colpa. I pazienti con FM mostrano comunemente livelli elevati di ansia, depressione, catastrofizzazione del dolore e stress, che sono associati a un peggioramento dei sintomi, inclusi i deficit cognitivi.
Negli ultimi anni, tecniche di apprendimento automatico, data mining e intelligenza artificiale (AI) sono state applicate con successo allo sviluppo di sistemi di diagnosi assistita da computer (CAD) per l'identificazione di condizioni di salute complesse, raggiungendo buoni livelli di accuratezza ed efficienza riconoscendo pattern potenzialmente significativi nei dati sanitari. Di conseguenza, queste tecnologie forniscono strumenti potenti per l'analisi multivariata dei dati, consentendo previsioni basate su modelli e offrendo un chiaro vantaggio nella valutazione del rischio per un'ampia gamma di malattie. Inoltre, questi approcci non solo supportano lo sviluppo di modelli predittivi clinici, ma migliorano anche la capacità dei clinici di interpretare e applicare i loro risultati nella pratica.
I modelli di apprendimento automatico spiegabili consentono agli esperti clinici di prendere decisioni basate sui dati e di fornire trattamenti personalizzati mantenendo un elevato standard di cura. Questi modelli rientrano nel campo dell'intelligenza artificiale spiegabile (XAI), che mira a sviluppare modelli interpretabili che preservino un'elevata accuratezza predittiva migliorando al contempo la trasparenza, la comprensione e l'affidabilità degli output del modello.
Una precedente pubblicazione del nostro gruppo di ricerca ha dimostrato, utilizzando modelli di apprendimento automatico, una forte associazione tra fattori di salute mentale—in particolare ansia e depressione—e la gravità della fibromialgia, con un'influenza maggiore rispetto all'intensità del dolore stesso. Altri sintomi prevalenti della fibromialgia, come l'affaticamento e i disturbi della qualità del sonno, sono anch'essi considerati dai pazienti come principali contributori alla ridotta qualità della vita, spesso percepiti come più impattanti del dolore.
Di conseguenza, il presente studio mira a sviluppare modelli predittivi della gravità della fibromialgia utilizzando tecniche di apprendimento automatico e intelligenza artificiale spiegabile, incorporando l'affaticamento e la qualità del sonno come nuove variabili nell'analisi.
Comprendere la rilevanza individuale e combinata di queste componenti psicosociali nel determinare lo stato clinico dei pazienti può contribuire a un miglioramento della gestione della malattia e a strategie di trattamento più personalizzate, migliorando infine la qualità dell'assistenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rafael Velasco Velasco, Mr.
- Numero di telefono: +34954786735
- Email: Rafael.Velasco@uclm.es
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rubén Arroyo Fernández, Dr.
- Numero di telefono: 86589 +34925803600
- Email: Ruben.Arroyo@uclm.es
Luoghi di studio
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Seville
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Seville, Seville, Spagna, 41008
- Rafael Velasco Velasco
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Contatto:
- Rafael Velasco Velasco, Mr.
- Numero di telefono: +34954786735
- Email: Rafael.Velasco@uclm.es
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I partecipanti saranno reclutati da un centro di assistenza primaria all'interno del sistema sanitario pubblico spagnolo.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra i 18 e i 65 anni.
- Soddisfatto i criteri del 2010 dell'American College of Rheumatology per la fibromialgia.
- Comprensione dello spagnolo parlato e scritto.
Criteri di esclusione:
- Patologia psichiatrica diagnosticata.
- Patologia reumatica non controllata medicalmente.
- Patologie neurologiche che rendono difficili le valutazioni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità della malattia
Lasso di tempo: Baseline
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A questo scopo, verrà utilizzata la versione spagnola validata del Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ).
Il questionario comprende diverse componenti che valutano lo stato fisico, psicologico e sociale, nonché il benessere generale.
È composto da 10 item valutati su scale da 0 a 10, con un punteggio totale che varia da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano un maggiore impatto della malattia e una qualità della vita peggiore.
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Baseline
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: Baseline
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La qualità del sonno sarà valutata utilizzando la versione validata in spagnolo della Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS).
Questo strumento consiste di 12 elementi che valutano sei domini del sonno: disturbi del sonno (capacità di iniziare e mantenere il sonno), adeguatezza del sonno (sufficienza del sonno per sentirsi riposati), quantità del sonno (numero di ore di sonno), sonnolenza (sonnolenza diurna), russamento e mancanza di respiro o mal di testa. Un indice dei problemi del sonno può essere derivato su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano maggiori problemi correlati al sonno. |
Baseline
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Affaticamento
Lasso di tempo: Baseline
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La gravità della fatica sarà valutata utilizzando l'adattamento spagnolo del Multidimensional Fatigue Inventory (MFI).
Si tratta di un questionario auto-somministrato composto da 20 item.
Comprende cinque sottoscale che valutano analiticamente la fatica generale, la fatica fisica, la riduzione dell'attività, la riduzione della motivazione e la fatica mentale.
Il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della fatica.
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Baseline
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: Baseline
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Sarà misurato con una scala analogica visiva (VAS) di 100 millimetri di lunghezza.
Il soggetto deve indicare il livello di dolore che percepisce, dove 0 rappresenta l'assenza di dolore e 100 il massimo immaginabile.
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Baseline
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Catastrofizzazione del dolore
Lasso di tempo: Baseline
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La versione spagnola convalidata della Pain Catastrophizing Scale (PCS) sarà somministrata.
La PCS consiste di 13 item che valutano i processi cognitivo-emotivi catastrofici legati al dolore e comprende le tre dimensioni principali della catastrofizzazione: ruminazione (preoccupazione persistente e incapacità di inibire i pensieri legati al dolore), amplificazione (esagerazione della spiacevolezza del dolore e aspettative di conseguenze negative) e impotenza (percepita incapacità di far fronte alle situazioni dolorose).
Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (mai) a 4 (sempre).
Il punteggio totale è calcolato sommando le risposte a tutti i 13 item, con punteggi più alti che indicano livelli maggiori di catastrofizzazione del dolore.
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Baseline
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Depressione
Lasso di tempo: Baseline
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I sintomi depressivi saranno valutati utilizzando l'adattamento spagnolo del Beck Depression Inventory-II (BDI-II).
Questo strumento è composto da 21 elementi progettati per misurare lo stato affettivo e cognitivo, nonché i segni e sintomi della depressione sperimentati nelle due settimane precedenti.
I punteggi totali vanno da 0 a 63, dove punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
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Baseline
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Ansia
Lasso di tempo: Baseline
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L'ansia sarà valutata utilizzando la versione validata spagnola della State Anxiety Scale (STAI-S) dello State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
È composta da 20 item valutati su una scala Likert da 0 a 3. Il punteggio varia da 0 a 60 punti, con punteggi più alti che indicano livelli di ansia peggiori. |
Baseline
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rafael Velasco Velasco, Mr., University of Castilla-La Mancha
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FibroIA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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