- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07424534
Prediktive modeller på psykososial profil, tretthet og søvnkvalitet
Utvikling av prediktive modeller basert på kunstig intelligens for å analysere virkningen av psykososial profil, tretthet og søvnkvalitet på sykdomsalvorlighet hos pasienter med fibromyalgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Fibromyalgi (FM) er en tilstand preget av kronisk muskelskjelettsmerte, hvor patofysiologien fortsatt er uklar. I tillegg er denne lidelsen ofte assosiert med søvnforstyrrelser, uttalt tretthet, morgenstivhet, dårlig livskvalitet, kognitive endringer (primært hukommelsesrelaterte problemer) og psykiske forstyrrelser, inkludert depresjon, angst og stress.
FM er betydelig mer utbredt hos kvinner, med et estimert kvinnelig-til-mannlig forhold på omtrent 3:1. Forekomsten i den voksne befolkningen anslås til 2-3 %, og øker med alderen og når toppunktet mellom 45 og 65 år. Den sosioøkonomiske og helsetjenestebyrden for denne tilstanden er betydelig, da FM er assosiert med høye rater for legekonsultasjoner, arbeidsledighet, arbeidsuførhet og behov for økonomisk støtte knyttet til uførhet.
FM har vært knyttet til høyere nivåer av negativ affekt, definert som en generell tilstand av nød som omfatter aversive følelser som tristhet, frykt, sinne og skyldfølelse. Pasienter med FM viser ofte forhøyede nivåer av angst, depresjon, smertekatastrofisering og stress, som er assosiert med forverring av symptomer, inkludert kognitive funksjonsnedsettelser.
I de siste årene har maskinlæring, datamining og kunstig intelligens (AI)-teknikker blitt brukt med hell i utviklingen av datastøttede diagnostisering (CAD)-systemer for identifisering av komplekse helsetilstander, og oppnådd gode nivåer av nøyaktighet og effektivitet ved å gjenkjenne potensielt meningsfulle mønstre i helserelaterte data. Følgelig tilbyr disse teknologiene kraftige verktøy for multivariat dataanalyse, som muliggjør modellbaserte prediksjoner og gir en klar fordel i risikovurdering over et bredt spekter av sykdommer. I tillegg støtter disse tilnærmingene ikke bare utviklingen av kliniske prediktive modeller, men forbedrer også klinikernes evne til å tolke og anvende resultatene i praksis.
Forklarbare maskinlæringsmodeller lar kliniske eksperter ta datadrevne beslutninger og tilby personaliserte behandlinger samtidig som en høy standard for omsorg opprettholdes. Disse modellene faller innenfor feltet forklarbar kunstig intelligens (XAI), som tar sikte på å utvikle tolkbare modeller som bevarer høy prediktiv nøyaktighet samtidig som de forbedrer gjennomsiktigheten, forståelsen og påliteligheten til modellutdataene.
En tidligere publikasjon fra vår forskningsgruppe viste, ved bruk av maskinlæringsmodeller, en sterk sammenheng mellom psykiske helsefaktorer – spesielt angst og depresjon – og fibromyalgis alvorlighetsgrad, med en større innflytelse enn smerteintensiteten i seg selv. Andre utbredte symptomer på fibromyalgi, som tretthet og søvnkvalitetsforstyrrelser, anses også av pasienter som viktige bidragsytere til redusert livskvalitet, ofte oppfattet som mer innflytelsesrike enn smerte.
Følgelig tar denne studien sikte på å utvikle prediktive modeller for fibromyalgis alvorlighetsgrad ved bruk av maskinlæring og forklarbar kunstig intelligens-teknikker, og inkluderer tretthet og søvnkvalitet som nye variabler i analysen.
Å forstå den individuelle og kombinerte relevansen av disse psykososiale komponentene for å bestemme pasientenes kliniske status kan bidra til forbedret sykdomsbehandling og mer personaliserte behandlingsstrategier, og til slutt forbedre kvaliteten på omsorgen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rafael Velasco Velasco, Mr.
- Telefonnummer: +34954786735
- E-post: Rafael.Velasco@uclm.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rubén Arroyo Fernández, Dr.
- Telefonnummer: 86589 +34925803600
- E-post: Ruben.Arroyo@uclm.es
Studiesteder
-
-
Seville
-
Seville, Seville, Spania, 41008
- Rafael Velasco Velasco
-
Ta kontakt med:
- Rafael Velasco Velasco, Mr.
- Telefonnummer: +34954786735
- E-post: Rafael.Velasco@uclm.es
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 65 år.
- Oppfyller American College of Rheumatology-kriteriene for fibromyalgi fra 2010.
- Forståelse av muntlig og skriftlig spansk.
Eksklusjonskriterier:
- Diagnostisert psykiatrisk patologi.
- Reumatisk patologi som ikke er medisinsk kontrollert.
- Neurologiske patologier som gjør evalueringer vanskelige.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsalvorlighet
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Til dette formålet vil den spanske validerte versjonen av Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) bli brukt.
Spørreskjemaet består av flere komponenter som vurderer fysisk, psykologisk og sosial status, samt generell velvære.
Det består av 10 elementer som poengsummes på 0-10-skalaer, noe som gir en total poengsum fra 0 til 100, hvor høyere poengsum indikerer større sykdomsinnvirkning og dårligere livskvalitet.
|
Utgangspunkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Søvnkvaliteten vil bli vurdert ved hjelp av den spanske validerte versjonen av Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS).
Dette instrumentet består av 12 punkter som evaluerer seks søvndomener: søvnforstyrrelser (evne til å innlede og opprettholde søvn), søvnadekvathet (tilstrekkelighet av søvn til å føle seg uthvilt), søvnmengde (antall timer søvn), søvnighet (døgnrytmeforstyrrelser), snorking, og kortpustethet eller hodepine.
En søvnproblemer-indeks kan beregnes på en skala fra 0 til 100, der høyere poengsummer indikerer større søvnrelaterte problemer.
|
Utgangspunkt
|
|
Trethet
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Tretthetens alvorlighetsgrad vil bli vurdert ved bruk av den spanske tilpasningen av Multidimensional Fatigue Inventory (MFI).
Dette er et selvadministrert spørreskjema som består av 20 punkter.
Det omfatter fem subskalaer som analytisk vurderer generell tretthet, fysisk tretthet, redusert aktivitet, redusert motivasjon og mental tretthet.
Totalpoengsummen varierer fra 0 til 100, hvor høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av tretthet.
|
Utgangspunkt
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline
|
Det vil bli målt med en visuell analog skala (VAS) på 100 millimeter i lengde.
Personen må angi smertenivået han føler, der 0 betyr fravær av smerte og 100 er den maksimalt tenkelige.
|
Baseline
|
|
Smertekatastrofisering
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Den spanske validerte versjonen av Pain Catastrophizing Scale (PCS) vil bli administrert.
PCS består av 13 spørsmål som vurderer katastrofale kognitive-følelsesmessige prosesser relatert til smerte og omfatter de tre hoveddimensjonene av katastrofisering: grubling (vedvarende bekymring og manglende evne til å hemme smerterelaterte tanker), forstørrelse (overdrivelse av smerteplagen og forventninger om negative konsekvenser) og hjelpeløshet (opplevd manglende evne til å håndtere smertefulle situasjoner).
Spørsmålene vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 4 (alltid).
Den totale poengsummen beregnes ved å summere svarene på alle 13 spørsmål, der høyere poengsum indikerer høyere nivåer av smertekatastrofisering.
|
Utgangspunkt
|
|
Depresjon
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Depressive symptomer vil bli vurdert ved hjelp av den spanske tilpasningen av Beck Depression Inventory-II (BDI-II).
Dette instrumentet består av 21 elementer designet for å måle affektiv og kognitiv status, samt tegn og symptomer på depresjon opplevd i løpet av de foregående to ukene.
Totalskår varierer fra 0 til 63, hvor høyere skår indikerer større alvorlighetsgrad.
|
Utgangspunkt
|
|
Angst
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Angst vil bli vurdert ved bruk av den spanske validerte versjonen av State Anxiety Scale (STAI-S) fra State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Den består av 20 spørsmål som poengsummes på en Likert-type skala fra 0 til 3. Poengsummen varierer fra 0 til 60 poeng, hvor høyere poengsummer indikerer dårligere angstnivåer.
|
Utgangspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rafael Velasco Velasco, Mr., University of Castilla-La Mancha
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FibroIA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .