- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07424534
Prediktiva modeller för psykosocial profil, utmattning och sömnkvalitet
Utveckling av prediktiva modeller baserade på artificiell intelligens för att analysera inverkan av psykosocial profil, trötthet och sömnkvalitet på sjukdomsallvarligheten hos patienter med fibromyalgi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Fibromyalgi (FM) är ett tillstånd som kännetecknas av kronisk muskel- och skelettsmärta, vars patofysiologi fortfarande är oklar. Dessutom är denna störning ofta förknippad med sömnstörningar, uttalad trötthet, morgonstelhet, nedsatt livskvalitet, kognitiva förändringar (främst minnesrelaterade problem) och psykologiska störningar, inklusive depression, ångest och stress.
FM är betydligt vanligare hos kvinnor, med ett uppskattat kvinnlig-till-manlig-förhållande på cirka 3:1. Dess förekomst i den vuxna befolkningen uppskattas till 2-3%, ökar med åldern och når en topp mellan 45 och 65 år. Den socioekonomiska och hälso- och sjukvårdsbördan av detta tillstånd är avsevärd, eftersom FM är förknippad med höga frekvenser av läkarkonsultationer, arbetslöshet, arbetsförsämring och behov av ekonomiskt stöd för funktionshinder.
FM har kopplats till högre nivåer av negativ affekt, definierad som ett allmänt tillstånd av obehag som omfattar aversiva känslor som sorg, rädsla, ilska och skuld. Patienter med FM uppvisar vanligtvis förhöjda nivåer av ångest, depression, smärtkatastrofisering och stress, vilka är förknippade med försämring av symtom, inklusive kognitiva störningar.
Under de senaste åren har maskininlärning, datautvinning och artificiell intelligens (AI)-tekniker framgångsrikt tillämpats för utvecklingen av datorstödd diagnos (CAD)-system för identifiering av komplexa hälsotillstånd, vilket har uppnått goda nivåer av noggrannhet och effektivitet genom att känna igen potentiellt meningsfulla mönster i hälso-relaterade data. Följaktligen erbjuder dessa tekniker kraftfulla verktyg för multivariabel dataanalys, vilket möjliggör modellbaserade förutsägelser och erbjuder en tydlig fördel vid riskbedömning över ett brett spektrum av sjukdomar. Dessutom stöder dessa tillvägagångssätt inte bara utvecklingen av kliniska prediktiva modeller utan förbättrar också klinikers förmåga att tolka och tillämpa deras resultat i praktiken.
Förklarbara maskininlärningsmodeller tillåter kliniska experter att fatta datadrivna beslut och leverera personanpassade behandlingar samtidigt som en hög standard för vård upprätthålls. Dessa modeller faller inom området förklarbar artificiell intelligens (XAI), som syftar till att utveckla tolkningsbara modeller som bevarar hög prediktiv noggrannhet samtidigt som de förbättrar transparens, förståelse och tillförlitlighet hos modellutdata.
En tidigare publikation av vår forskningsgrupp visade, med hjälp av maskininlärningsmodeller, ett starkt samband mellan psykisk hälsa-faktorer – särskilt ångest och depression – och fibromyalgisvårighet, med ett större inflytande än smärtintensitet i sig. Andra vanliga symtom på fibromyalgi, såsom trötthet och sömnkvalitetsstörningar, anses också av patienter vara stora bidragande faktorer till nedsatt livskvalitet, ofta upplevda som mer påverkande än smärta.
Följaktligen syftar denna studie till att utveckla prediktiva modeller av fibromyalgisvårighet med hjälp av maskininlärning och förklarbar artificiell intelligens-teknik, och inkluderar trötthet och sömnkvalitet som nya variabler i analysen.
Att förstå den individuella och kombinerade relevansen av dessa psykosociala komponenter för att bestämma patienters kliniska status kan bidra till förbättrad sjukdomshantering och mer personanpassade behandlingsstrategier, vilket i slutändan förbättrar vårdkvaliteten.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rafael Velasco Velasco, Mr.
- Telefonnummer: +34954786735
- E-post: Rafael.Velasco@uclm.es
Studera Kontakt Backup
- Namn: Rubén Arroyo Fernández, Dr.
- Telefonnummer: 86589 +34925803600
- E-post: Ruben.Arroyo@uclm.es
Studieorter
-
-
Seville
-
Seville, Seville, Spanien, 41008
- Rafael Velasco Velasco
-
Kontakt:
- Rafael Velasco Velasco, Mr.
- Telefonnummer: +34954786735
- E-post: Rafael.Velasco@uclm.es
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 65 år.
- Uppfyllt American College of Rheumatology-kriterierna från 2010 för fibromyalgi.
- Förståelse för talad och skriven spanska.
Exklusionskriterier:
- Diagnostiserad psykiatrisk patologi.
- Reumatisk patologi som inte är medicinskt kontrollerad.
- Neurologiska patologier som försvårar utvärderingar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsgrad
Tidsram: Baslinje
|
För detta ändamål kommer den spanska validerade versionen av Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) att användas.
Frågeformuläret omfattar flera komponenter som bedömer fysisk, psykologisk och social status samt allmänt välbefinnande.
Det består av 10 punkter som poängsätts på skalan 0–10, vilket ger ett totalpoäng mellan 0 och 100, där högre poäng indikerar större sjukdomspåverkan och sämre livskvalitet.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje
|
Sömnkvalitet kommer att bedömas med den spanska validerade versionen av Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS).
Detta instrument består av 12 frågor som utvärderar sex sömndomäner: sömnstörning (förmåga att initiera och bibehålla sömn), sömnadekvats (tillräcklighet av sömn för att känna sig utvilad), sömnkvantitet (antal timmars sömn), sömning (dagsömnighet), snarkning samt andnöd eller huvudvärk.
Ett sömnproblemindex kan härledas på en skala från 0 till 100, där högre poäng indikerar större sömnsrelaterade problem.
|
Baslinje
|
|
Trötthet
Tidsram: Baslinje
|
Trötthetens svårighetsgrad kommer att bedömas med hjälp av den spanska anpassningen av Multidimensional Fatigue Inventory (MFI).
Detta är ett självadministrerat frågeformulär som består av 20 frågor.
Det innehåller fem subskalor som analytiskt bedömer allmän trötthet, fysisk trötthet, minskad aktivitet, minskad motivation och mental trötthet.
Den totala poängen sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar större trötthetssvårighetsgrad.
|
Baslinje
|
|
Smärtintensitet
Tidsram: Baslinje
|
Det kommer att mätas med en visuell analog skala (VAS) som är 100 millimeter lång.
Deltagaren måste ange smärtnivån han känner, där 0 är frånvaro av smärta och 100 är den maximala tänkbara smärtan.
|
Baslinje
|
|
Smärtkatastrofisering
Tidsram: Baslinje
|
Den spanska validerade versionen av Pain Catastrophizing Scale (PCS) kommer att administreras.
PCS består av 13 frågor som bedömer katastrofala kognitiv-emotionella processer relaterade till smärta och omfattar de tre huvuddimensionerna av katastroftänkande: ruminering (ihållande oro och oförmåga att inhibera smärtrelaterade tankar), förstoring (överdriven upplevelse av smärtans obehag och förväntningar om negativa konsekvenser) och hjälplöshet (upplevd oförmåga att hantera smärtsamma situationer).
Frågorna bedöms på en 5-gradig Likert-skala från 0 (aldrig) till 4 (alltid).
Det totala poängvärdet beräknas genom att summera svaren på alla 13 frågor, där högre poäng indikerar högre nivåer av smärtkatastroftänkande.
|
Baslinje
|
|
Depression
Tidsram: Baslinje
|
Depressiva symtom kommer att bedömas med den spanska anpassningen av Beck Depression Inventory-II (BDI-II).
Detta instrument består av 21 frågor utformade för att mäta affektiv och kognitiv status, samt tecken och symtom på depression som upplevts under de två föregående veckorna.
Totalpoäng sträcker sig från 0 till 63, där högre poäng indikerar större svårighetsgrad.
|
Baslinje
|
|
Ångest
Tidsram: Baslinje
|
Ångest kommer att bedömas med hjälp av den spanska validerade versionen av State Anxiety Scale (STAI-S) från State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Den består av 20 frågor som poängsätts på en Likert-typ skala från 0 till 3. Poängen sträcker sig från 0 till 60 poäng, där högre poäng indikerar sämre ångestnivåer.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rafael Velasco Velasco, Mr., University of Castilla-La Mancha
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FibroIA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .