- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07424534
Прогностические модели на основе психосоциального профиля, утомляемости и качества сна
Разработка прогностических моделей на основе искусственного интеллекта для анализа влияния психосоциального профиля, усталости и качества сна на тяжесть заболевания у пациентов с фибромиалгией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Фибромиалгия (ФМ) — это состояние, характеризующееся хронической скелетно-мышечной болью, патофизиология которой остается неясной. Кроме того, это расстройство часто связано с нарушениями сна, выраженной усталостью, утренней скованностью, низким качеством жизни, когнитивными изменениями (преимущественно проблемами с памятью) и психологическими нарушениями, включая депрессию, тревогу и стресс.
ФМ значительно чаще встречается у женщин, с оценочным соотношением женщин к мужчинам примерно 3:1. Ее распространенность среди взрослого населения оценивается в 2–3%, увеличиваясь с возрастом и достигая пика между 45 и 65 годами. Социально-экономическое бремя и нагрузка на систему здравоохранения, связанные с этим состоянием, значительны, поскольку ФМ ассоциируется с высоким уровнем обращений за медицинской помощью, безработицей, потерей трудоспособности и необходимостью финансовой поддержки по инвалидности.
ФМ связана с более высоким уровнем негативного аффекта, определяемого как общее состояние дистресса, включающего неприятные эмоции, такие как печаль, страх, гнев и чувство вины. У пациентов с ФМ обычно наблюдаются повышенные уровни тревоги, депрессии, катастрофизации боли и стресса, которые связаны с ухудшением симптомов, включая когнитивные нарушения.
В последние годы методы машинного обучения, интеллектуального анализа данных и искусственного интеллекта (ИИ) успешно применялись для разработки систем компьютерной диагностики (CAD) для выявления сложных состояний здоровья, достигая хороших уровней точности и эффективности за счет распознавания потенциально значимых паттернов в данных, связанных со здоровьем. Соответственно, эти технологии предоставляют мощные инструменты для многомерного анализа данных, позволяя осуществлять прогнозирование на основе моделей и предлагая явное преимущество в оценке риска при широком спектре заболеваний. Кроме того, эти подходы не только поддерживают разработку клинических прогностических моделей, но и повышают способность клиницистов интерпретировать и применять их результаты на практике.
Интерпретируемые модели машинного обучения позволяют клиническим экспертам принимать решения на основе данных и предоставлять персонализированное лечение, сохраняя при этом высокий стандарт медицинской помощи. Эти модели относятся к области интерпретируемого искусственного интеллекта (XAI), которая направлена на разработку интерпретируемых моделей, сохраняющих высокую прогностическую точность, одновременно повышая прозрачность, понимание и надежность результатов модели.
Предыдущая публикация нашей исследовательской группы продемонстрировала с использованием моделей машинного обучения сильную связь между факторами психического здоровья — особенно тревогой и депрессией — и тяжестью фибромиалгии, причем их влияние было больше, чем интенсивность самой боли. Другие распространенные симптомы фибромиалгии, такие как усталость и нарушения качества сна, также рассматриваются пациентами как основные факторы, снижающие качество жизни, часто воспринимаемые как более влиятельные, чем боль.
Соответственно, настоящее исследование направлено на разработку прогностических моделей тяжести фибромиалгии с использованием методов машинного обучения и интерпретируемого искусственного интеллекта, включая усталость и качество сна в качестве новых переменных в анализ.
Понимание индивидуальной и комбинированной значимости этих психосоциальных компонентов в определении клинического состояния пациентов может способствовать улучшению управления заболеванием и более персонализированным стратегиям лечения, что в конечном итоге повысит качество медицинской помощи.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rafael Velasco Velasco, Mr.
- Номер телефона: +34954786735
- Электронная почта: Rafael.Velasco@uclm.es
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rubén Arroyo Fernández, Dr.
- Номер телефона: 86589 +34925803600
- Электронная почта: Ruben.Arroyo@uclm.es
Места учебы
-
-
Seville
-
Seville, Seville, Испания, 41008
- Rafael Velasco Velasco
-
Контакт:
- Rafael Velasco Velasco, Mr.
- Номер телефона: +34954786735
- Электронная почта: Rafael.Velasco@uclm.es
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет.
- Соответствие критериям Американской коллегии ревматологов 2010 года для фибромиалгии.
- Понимание устной и письменной испанской речи.
Критерии исключения:
- Диагностированное психиатрическое заболевание.
- Неконтролируемое медикаментозно ревматическое заболевание.
- Неврологические патологии, затрудняющие проведение оценок.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть заболевания
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Для этой цели будет использоваться испанская валидированная версия Опросника влияния фибромиалгии (FIQ).
Опросник включает несколько компонентов, оценивающих физическое, психологическое и социальное состояние, а также общее самочувствие.
Он состоит из 10 пунктов, оцениваемых по шкалам от 0 до 10 баллов, что даёт общий балл от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на большее влияние заболевания и худшее качество жизни.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество сна
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Качество сна будет оцениваться с использованием испанской валидированной версии Шкалы сна Медицинского исследования исходов (MOS-SS).
Этот инструмент состоит из 12 пунктов, оценивающих шесть областей сна: нарушения сна (способность инициировать и поддерживать сон), адекватность сна (достаточность сна для ощущения отдыха), количество сна (количество часов сна), сонливость (дневная сонливость), храп, а также одышка или головная боль.
Индекс проблем со сном может быть рассчитан по шкале от 0 до 100, причём более высокие баллы указывают на более серьёзные проблемы, связанные со сном.
|
Исходный уровень
|
|
Усталость
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Степень утомляемости будет оцениваться с использованием испанской адаптации Многомерного опросника утомляемости (Multidimensional Fatigue Inventory, MFI).
Это самостоятельный опросник, состоящий из 20 пунктов.
Он включает пять подшкал, которые аналитически оценивают общую утомляемость, физическую утомляемость, сниженную активность, сниженную мотивацию и умственную утомляемость.
Общий балл варьируется от 0 до 100, причём более высокие баллы указывают на большую степень утомляемости.
|
Исходный уровень
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Измерение будет проводиться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) длиной 100 миллиметров.
Субъект должен указать уровень испытываемой боли, где 0 означает отсутствие боли, а 100 - максимально возможную боль.
|
Исходный уровень
|
|
Катастрофизация боли
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Будет использована испанская валидированная версия Шкалы катастрофизации боли (Pain Catastrophizing Scale, PCS).
PCS состоит из 13 пунктов, оценивающих катастрофические когнитивно-эмоциональные процессы, связанные с болью, и охватывает три основных измерения катастрофизации: руминацию (постоянную озабоченность и неспособность подавить мысли, связанные с болью), преувеличение (преувеличение неприятности боли и ожидание негативных последствий) и беспомощность (воспринимаемую неспособность справляться с болезненными ситуациями).
Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (всегда).
Общий балл рассчитывается путем суммирования ответов на все 13 пунктов, причём более высокие баллы указывают на более высокий уровень катастрофизации боли.
|
Исходный уровень
|
|
Депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Симптомы депрессии будут оцениваться с использованием испанской адаптации опросника депрессии Бека-II (BDI-II).
Этот инструмент состоит из 21 пункта, предназначенных для измерения аффективного и когнитивного состояния, а также признаков и симптомов депрессии, испытываемых за предшествующие две недели.
Общие баллы варьируются от 0 до 63, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
|
Исходный уровень
|
|
Тревожность
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Тревожность будет оцениваться с использованием испанской валидированной версии Шкалы ситуативной тревожности (STAI-S) из Опросника ситуативной и личностной тревожности (STAI).
Она состоит из 20 пунктов, оцениваемых по шкале типа Лайкерта от 0 до 3. Диапазон баллов составляет от 0 до 60, причём более высокие баллы указывают на более выраженный уровень тревожности.
|
Исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rafael Velasco Velasco, Mr., University of Castilla-La Mancha
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FibroIA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .