- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07424534
Voorspellende Modellen op Psychosociaal Profiel, Vermoeidheid en Slaapkwaliteit
Ontwikkeling van op kunstmatige intelligentie gebaseerde voorspellende modellen om de impact van psychosociaal profiel, vermoeidheid en slaapkwaliteit op de ziektelast bij patiënten met fibromyalgie te analyseren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Fibromyalgie (FM) is een aandoening die wordt gekenmerkt door chronische musculoskeletale pijn, waarvan de pathofysiologie onduidelijk blijft. Bovendien wordt deze stoornis vaak geassocieerd met slaapstoornissen, uitgesproken vermoeidheid, ochtendstijfheid, slechte levenskwaliteit, cognitieve veranderingen (voornamelijk geheugenproblemen) en psychologische stoornissen, waaronder depressie, angst en stress.
FM komt aanzienlijk vaker voor bij vrouwen, met een geschatte vrouw-tot-man ratio van ongeveer 3:1. De prevalentie in de volwassen bevolking wordt geschat op 2-3%, neemt toe met de leeftijd en piekt tussen 45 en 65 jaar. De sociaaleconomische en gezondheidszorglast van deze aandoening is aanzienlijk, aangezien FM wordt geassocieerd met hoge percentages medische consulten, werkloosheid, arbeidsongeschiktheid en de behoefte aan financiële ondersteuning voor invaliditeit.
FM is in verband gebracht met hogere niveaus van negatieve affectie, gedefinieerd als een algemene toestand van leed die aversieve emoties omvat zoals verdriet, angst, woede en schuld. Patiënten met FM vertonen vaak verhoogde niveaus van angst, depressie, pijncatastrofering en stress, die geassocieerd zijn met een verslechtering van symptomen, inclusief cognitieve stoornissen.
In recente jaren zijn machine learning, data mining en kunstmatige intelligentie (AI) technieken met succes toegepast op de ontwikkeling van computerondersteunde diagnose (CAD) systemen voor de identificatie van complexe gezondheidstoestanden, waarbij goede niveaus van nauwkeurigheid en efficiëntie worden bereikt door potentieel betekenisvolle patronen in gezondheidsgerelateerde gegevens te herkennen. Dienovereenkomstig bieden deze technologieën krachtige tools voor multivariabele data-analyse, waardoor modelgebaseerde voorspellingen mogelijk zijn en een duidelijk voordeel bieden bij risicobeoordeling voor een breed scala aan ziekten. Bovendien ondersteunen deze benaderingen niet alleen de ontwikkeling van klinische voorspellende modellen, maar verbeteren ze ook het vermogen van clinici om hun resultaten in de praktijk te interpreteren en toe te passen.
Uitlegbare machine learning-modellen stellen klinische experts in staat om data-gedreven beslissingen te nemen en gepersonaliseerde behandelingen te leveren, terwijl een hoge zorgstandaard wordt gehandhaafd. Deze modellen vallen binnen het veld van uitlegbare kunstmatige intelligentie (XAI), dat tot doel heeft interpreteerbare modellen te ontwikkelen die hoge voorspellende nauwkeurigheid behouden terwijl de transparantie, het begrip en de betrouwbaarheid van modeloutputs worden verbeterd.
Een eerdere publicatie van onze onderzoeksgroep toonde, met behulp van machine learning-modellen, een sterke associatie aan tussen mentale gezondheidsfactoren - met name angst en depressie - en de ernst van fibromyalgie, met een grotere invloed dan de pijnintensiteit zelf. Andere veelvoorkomende symptomen van fibromyalgie, zoals vermoeidheid en slaapkwaliteitsstoornissen, worden door patiënten ook beschouwd als belangrijke bijdragers aan een verminderde levenskwaliteit, vaak als meer impactvol ervaren dan pijn.
Dienovereenkomstig heeft de huidige studie tot doel om voorspellende modellen van fibromyalgie-ernst te ontwikkelen met behulp van machine learning en uitlegbare kunstmatige intelligentie technieken, waarbij vermoeidheid en slaapkwaliteit als nieuwe variabelen in de analyse worden opgenomen.
Het begrijpen van de individuele en gecombineerde relevantie van deze psychosociale componenten bij het bepalen van de klinische status van patiënten kan bijdragen aan verbeterd ziektebeheer en meer gepersonaliseerde behandelstrategieën, wat uiteindelijk de kwaliteit van zorg verbetert.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rafael Velasco Velasco, Mr.
- Telefoonnummer: +34954786735
- E-mail: Rafael.Velasco@uclm.es
Studie Contact Back-up
- Naam: Rubén Arroyo Fernández, Dr.
- Telefoonnummer: 86589 +34925803600
- E-mail: Ruben.Arroyo@uclm.es
Studie Locaties
-
-
Seville
-
Seville, Seville, Spanje, 41008
- Rafael Velasco Velasco
-
Contact:
- Rafael Velasco Velasco, Mr.
- Telefoonnummer: +34954786735
- E-mail: Rafael.Velasco@uclm.es
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar.
- Voldoet aan de 2010 American College of Rheumatology-criteria voor fibromyalgie.
- Begrip van gesproken en geschreven Spaans.
Exclusiecriteria:
- Gediagnosticeerde psychiatrische pathologie.
- Reumatische pathologie die niet medisch onder controle is.
- Neurologische pathologieën die evaluaties bemoeilijken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekteernst
Tijdsspanne: Baseline
|
Voor dit doel wordt de Spaanse gevalideerde versie van de Fibromyalgie Impact Vragenlijst (FIQ) gebruikt.
De vragenlijst bestaat uit verschillende componenten die de fysieke, psychologische en sociale status beoordelen, evenals het algemeen welzijn.
Deze bestaat uit 10 items die worden gescoord op schalen van 0 tot 10, wat resulteert in een totaalscore variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere ziekte-impact en een slechtere kwaliteit van leven aangeven.
|
Baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
De slaapkwaliteit wordt beoordeeld met de Spaanse gevalideerde versie van de Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS).
Dit instrument bestaat uit 12 items die zes slaapdomeinen evalueren: slaapverstoring (vermogen om in slaap te vallen en te blijven slapen), slaaptoereikendheid (voldoende slaap om uitgerust te voelen), slaaphoeveelheid (aantal uren slaap), slaperigheid (overdag slaperigheid), snurken, en kortademigheid of hoofdpijn. Een slaapproblemenindex kan worden afgeleid op een schaal van 0-100, waarbij hogere scores wijzen op grotere slaapgerelateerde problemen. |
Basislijn
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Baseline
|
De ernst van vermoeidheid zal worden beoordeeld met behulp van de Spaanse aanpassing van de Multidimensional Fatigue Inventory (MFI).
Dit is een zelf-in te vullen vragenlijst bestaande uit 20 items.
Het omvat vijf subschalen die analytisch algemene vermoeidheid, lichamelijke vermoeidheid, verminderde activiteit, verminderde motivatie en mentale vermoeidheid beoordelen.
De totaalscore varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van vermoeidheid.
|
Baseline
|
|
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Baseline
|
Het wordt gemeten met een visuele analoge schaal (VAS) van 100 millimeter lang.
De proefpersoon moet het pijnniveau aangeven dat hij voelt, waarbij 0 de afwezigheid van pijn is en 100 de maximaal denkbare pijn. |
Baseline
|
|
Pijncatastroferen
Tijdsspanne: Baseline
|
De Spaanse gevalideerde versie van de Pain Catastrophizing Scale (PCS) zal worden afgenomen.
De PCS bestaat uit 13 items die catastrofale cognitief-emotionele processen met betrekking tot pijn beoordelen en omvat de drie belangrijkste dimensies van catastroferen: ruminatie (aanhoudende bezorgdheid en onvermogen om pijn gerelateerde gedachten te remmen), vergroting (overdrijving van de onaangenaamheid van pijn en verwachtingen van negatieve gevolgen) en hulpeloosheid (waargenomen onvermogen om met pijnlijke situaties om te gaan).
Items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal variërend van 0 (nooit) tot 4 (altijd).
De totale score wordt berekend door de antwoorden op alle 13 items op te tellen, waarbij hogere scores duiden op hogere niveaus van pijncatastrofering.
|
Baseline
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Baseline
|
Depressieve symptomen zullen worden beoordeeld met behulp van de Spaanse aanpassing van de Beck Depression Inventory-II (BDI-II).
Dit instrument bestaat uit 21 items die ontworpen zijn om de affectieve en cognitieve status te meten, evenals de tekenen en symptomen van depressie die in de voorgaande twee weken zijn ervaren.
Totale scores variëren van 0 tot 63, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
|
Baseline
|
|
Angst
Tijdsspanne: Baseline
|
Angst zal worden beoordeeld met de Spaanse gevalideerde versie van de State Anxiety Scale (STAI-S) van de State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Het bestaat uit 20 items die worden gescoord op een Likert-type schaal van 0 tot 3. De score varieert van 0 tot 60 punten, waarbij hogere scores wijzen op slechtere angstniveaus.
|
Baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rafael Velasco Velasco, Mr., University of Castilla-La Mancha
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FibroIA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .