- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07424534
Modelos Preditivos sobre Perfil Psicossocial, Fadiga e Qualidade do Sono
Desenvolvimento de Modelos Preditivos Baseados em Inteligência Artificial para Analisar o Impacto do Perfil Psicossocial, Fadiga e Qualidade do Sono na Gravidade da Doença em Pacientes com Fibromialgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A fibromialgia (FM) é uma condição caracterizada por dor musculoesquelética crónica, cuja fisiopatologia permanece pouco clara. Além disso, esta perturbação está frequentemente associada a distúrbios do sono, fadiga pronunciada, rigidez matinal, baixa qualidade de vida, alterações cognitivas (principalmente problemas relacionados com a memória) e perturbações psicológicas, incluindo depressão, ansiedade e stresse.
A FM é significativamente mais prevalente em mulheres, com uma proporção estimada de mulheres para homens de aproximadamente 3:1. A sua prevalência na população adulta é estimada em 2-3%, aumentando com a idade e atingindo o pico entre os 45 e os 65 anos. O impacto socioeconómico e na saúde desta condição é substancial, uma vez que a FM está associada a elevadas taxas de consultas médicas, desemprego, incapacidade laboral e necessidade de apoio financeiro relacionado com a incapacidade.
A FM tem sido associada a níveis mais elevados de afeto negativo, definido como um estado geral de angústia que engloba emoções aversivas como tristeza, medo, raiva e culpa. Os doentes com FM apresentam frequentemente níveis elevados de ansiedade, depressão, catastrofização da dor e stresse, que estão associados ao agravamento dos sintomas, incluindo défices cognitivos.
Nos últimos anos, técnicas de aprendizagem automática, mineração de dados e inteligência artificial (IA) têm sido aplicadas com sucesso no desenvolvimento de sistemas de diagnóstico assistido por computador (DAC) para a identificação de condições de saúde complexas, alcançando bons níveis de precisão e eficiência através do reconhecimento de padrões potencialmente significativos em dados relacionados com a saúde. Consequentemente, estas tecnologias fornecem ferramentas poderosas para a análise multivariável de dados, permitindo previsões baseadas em modelos e oferecendo uma vantagem clara na avaliação de risco numa ampla gama de doenças. Além disso, estas abordagens não só apoiam o desenvolvimento de modelos preditivos clínicos, como também melhoram a capacidade dos clínicos para interpretar e aplicar os seus resultados na prática.
Os modelos de aprendizagem automática explicáveis permitem que os especialistas clínicos tomem decisões baseadas em dados e administrem tratamentos personalizados, mantendo um elevado padrão de cuidados. Estes modelos inserem-se no campo da inteligência artificial explicável (XAI), que visa desenvolver modelos interpretáveis que preservem uma elevada precisão preditiva, melhorando a transparência, a compreensão e a confiabilidade dos resultados dos modelos.
Uma publicação anterior do nosso grupo de investigação demonstrou, utilizando modelos de aprendizagem automática, uma forte associação entre factores de saúde mental – particularmente ansiedade e depressão – e a gravidade da fibromialgia, com uma influência maior do que a própria intensidade da dor. Outros sintomas prevalentes da fibromialgia, como a fadiga e os distúrbios da qualidade do sono, são também considerados pelos doentes como principais contribuintes para a redução da qualidade de vida, frequentemente percebidos como mais impactantes do que a dor.
Consequentemente, o presente estudo visa desenvolver modelos preditivos da gravidade da fibromialgia utilizando técnicas de aprendizagem automática e de inteligência artificial explicável, incorporando a fadiga e a qualidade do sono como novas variáveis na análise.
A compreensão da relevância individual e combinada destes componentes psicossociais na determinação do estado clínico dos doentes pode contribuir para uma melhor gestão da doença e estratégias de tratamento mais personalizadas, melhorando, em última análise, a qualidade dos cuidados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rafael Velasco Velasco, Mr.
- Número de telefone: +34954786735
- E-mail: Rafael.Velasco@uclm.es
Estude backup de contato
- Nome: Rubén Arroyo Fernández, Dr.
- Número de telefone: 86589 +34925803600
- E-mail: Ruben.Arroyo@uclm.es
Locais de estudo
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Seville
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Seville, Seville, Espanha, 41008
- Rafael Velasco Velasco
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Contato:
- Rafael Velasco Velasco, Mr.
- Número de telefone: +34954786735
- E-mail: Rafael.Velasco@uclm.es
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 65 anos.
- Preenchimento dos critérios de Fibromialgia do Colégio Americano de Reumatologia de 2010.
- Compreensão do espanhol falado e escrito.
Critérios de Exclusão:
- Patologia psiquiátrica diagnosticada.
- Patologia reumática não controlada medicamente.
- Patologias neurológicas que dificultem as avaliações.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da doença
Prazo: Linha de Base
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Para este propósito, será utilizada a versão validada espanhola do Questionário de Impacto da Fibromialgia (FIQ).
O questionário compreende vários componentes que avaliam o estado físico, psicológico e social, bem como o bem-estar geral.
Consiste em 10 itens pontuados em escalas de 0 a 10, resultando numa pontuação total que varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais elevadas indicam um maior impacto da doença e uma pior qualidade de vida.
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Linha de Base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade do sono
Prazo: Linha de Base
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A qualidade do sono será avaliada utilizando a versão validada em espanhol da Escala de Sono do Estudo de Resultados Médicos (MOS-SS).
Este instrumento consiste em 12 itens que avaliam seis domínios do sono: perturbação do sono (capacidade de iniciar e manter o sono), adequação do sono (suficiência do sono para se sentir descansado), quantidade de sono (número de horas de sono), sonolência (sonolência diurna), ressonar e falta de ar ou dor de cabeça.
Um índice de problemas de sono pode ser derivado numa escala de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam maiores problemas relacionados com o sono.
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Linha de Base
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Fadiga
Prazo: Linha de Base
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A gravidade da fadiga será avaliada através da adaptação espanhola do Inventário Multidimensional da Fadiga (MFI).
Este é um questionário autoaplicado constituído por 20 itens.
Compreende cinco subescalas que avaliam analiticamente a fadiga geral, a fadiga física, a atividade reduzida, a motivação reduzida e a fadiga mental.
A pontuação total varia entre 0 e 100, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior gravidade da fadiga.
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Linha de Base
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Intensidade da dor
Prazo: Baseline
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Será medida com uma escala visual analógica (EVA) de 100 milímetros de comprimento.
O sujeito tem de indicar o nível de dor que sente, sendo 0 a ausência de dor e 100 a máxima imaginável.
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Baseline
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Catastrofização da dor
Prazo: Linha de Base
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A versão validada em espanhol da Escala de Catastrofização da Dor (PCS) será administrada.
A PCS consiste em 13 itens que avaliam processos cognitivo-emocionais catastróficos relacionados com a dor e engloba as três principais dimensões da catastrofização: ruminação (preocupação persistente e incapacidade de inibir pensamentos relacionados com a dor), magnificação (exagero da desagradabilidade da dor e expectativas de consequências negativas) e desamparo (perceção de incapacidade para lidar com situações dolorosas).
Os itens são classificados numa escala de Likert de 5 pontos que varia de 0 (nunca) a 4 (sempre).
A pontuação total é calculada somando as respostas a todos os 13 itens, sendo que pontuações mais elevadas indicam níveis mais elevados de catastrofização da dor.
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Linha de Base
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Depressão
Prazo: Linha de Base
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Os sintomas depressivos serão avaliados utilizando a adaptação espanhola do Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II).
Este instrumento consiste em 21 itens concebidos para medir o estado afetivo e cognitivo, bem como os sinais e sintomas de depressão experienciados nas duas semanas anteriores.
As pontuações totais variam de 0 a 63, em que pontuações mais elevadas indicam maior gravidade.
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Linha de Base
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Ansiedade
Prazo: Linha de Base
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A ansiedade será avaliada utilizando a versão validada em espanhol da Escala de Ansiedade Estado (STAI-S) do Inventário de Ansiedade Estado-Traço (STAI).
Consiste em 20 itens pontuados numa escala tipo Likert de 0 a 3. A pontuação varia entre 0 e 60 pontos, sendo que pontuações mais elevadas indicam níveis de ansiedade mais graves.
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Linha de Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rafael Velasco Velasco, Mr., University of Castilla-La Mancha
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FibroIA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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