- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07424534
Modelos Predictivos sobre el Perfil Psicosocial, la Fatiga y la Calidad del Sueño
Desarrollo de Modelos Predictivos Basados en Inteligencia Artificial para Analizar el Impacto del Perfil Psicosocial, la Fatiga y la Calidad del Sueño en la Gravedad de la Enfermedad en Pacientes con Fibromialgia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La fibromialgia (FM) es una afección caracterizada por dolor musculoesquelético crónico, cuya fisiopatología sigue sin estar clara. Además, este trastorno se asocia frecuentemente con alteraciones del sueño, fatiga pronunciada, rigidez matutina, mala calidad de vida, alteraciones cognitivas (principalmente problemas relacionados con la memoria) y trastornos psicológicos, incluyendo depresión, ansiedad y estrés.
La FM es significativamente más prevalente en mujeres, con una proporción estimada de mujeres a hombres de aproximadamente 3:1. Su prevalencia en la población adulta se estima en un 2-3%, aumentando con la edad y alcanzando su punto máximo entre los 45 y 65 años. La carga socioeconómica y sanitaria de esta afección es sustancial, ya que la FM se asocia con altas tasas de consultas médicas, desempleo, incapacidad laboral y necesidad de apoyo económico por discapacidad.
La FM se ha relacionado con niveles más altos de afecto negativo, definido como un estado general de malestar que abarca emociones aversivas como tristeza, miedo, ira y culpa. Los pacientes con FM comúnmente presentan niveles elevados de ansiedad, depresión, catastrofización del dolor y estrés, que se asocian con el empeoramiento de los síntomas, incluyendo deterioros cognitivos.
En los últimos años, las técnicas de aprendizaje automático, minería de datos e inteligencia artificial (IA) se han aplicado con éxito al desarrollo de sistemas de diagnóstico asistido por ordenador (CAD) para la identificación de condiciones de salud complejas, logrando buenos niveles de precisión y eficiencia al reconocer patrones potencialmente significativos en datos relacionados con la salud. En consecuencia, estas tecnologías proporcionan herramientas poderosas para el análisis de datos multivariable, permitiendo predicciones basadas en modelos y ofreciendo una clara ventaja en la evaluación de riesgos en una amplia gama de enfermedades. Además, estos enfoques no solo apoyan el desarrollo de modelos predictivos clínicos, sino que también mejoran la capacidad de los clínicos para interpretar y aplicar sus resultados en la práctica.
Los modelos de aprendizaje automático explicables permiten a los expertos clínicos tomar decisiones basadas en datos y ofrecer tratamientos personalizados manteniendo un alto estándar de atención. Estos modelos se enmarcan en el campo de la inteligencia artificial explicable (XAI), que tiene como objetivo desarrollar modelos interpretables que preserven una alta precisión predictiva mientras mejoran la transparencia, comprensión y confiabilidad de los resultados del modelo.
Una publicación anterior de nuestro grupo de investigación demostró, utilizando modelos de aprendizaje automático, una fuerte asociación entre factores de salud mental —particularmente ansiedad y depresión— y la gravedad de la fibromialgia, con una influencia mayor que la intensidad del dolor en sí. Otros síntomas prevalentes de la fibromialgia, como la fatiga y las alteraciones de la calidad del sueño, también son considerados por los pacientes como contribuyentes importantes a la reducción de la calidad de vida, a menudo percibidos como más impactantes que el dolor.
En consecuencia, el presente estudio tiene como objetivo desarrollar modelos predictivos de la gravedad de la fibromialgia utilizando técnicas de aprendizaje automático e inteligencia artificial explicable, incorporando la fatiga y la calidad del sueño como variables novedosas en el análisis.
Comprender la relevancia individual y combinada de estos componentes psicosociales en la determinación del estado clínico de los pacientes puede contribuir a una mejor gestión de la enfermedad y estrategias de tratamiento más personalizadas, mejorando en última instancia la calidad de la atención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rafael Velasco Velasco, Mr.
- Número de teléfono: +34954786735
- Correo electrónico: Rafael.Velasco@uclm.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rubén Arroyo Fernández, Dr.
- Número de teléfono: 86589 +34925803600
- Correo electrónico: Ruben.Arroyo@uclm.es
Ubicaciones de estudio
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Seville
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Seville, Seville, España, 41008
- Rafael Velasco Velasco
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Contacto:
- Rafael Velasco Velasco, Mr.
- Número de teléfono: +34954786735
- Correo electrónico: Rafael.Velasco@uclm.es
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 65 años.
- Cumplir los criterios del Colegio Americano de Reumatología de 2010 para fibromialgia.
- Comprensión del español hablado y escrito.
Criterios de exclusión:
- Patología psiquiátrica diagnosticada.
- Patología reumática no controlada médicamente.
- Patologías neurológicas que dificulten las evaluaciones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base
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Para este propósito, se utilizará la versión validada en español del Cuestionario de Impacto de la Fibromialgia (FIQ).
El cuestionario comprende varios componentes que evalúan el estado físico, psicológico y social, así como el bienestar general.
Consiste en 10 ítems puntuados en escalas de 0 a 10, produciendo una puntuación total que va de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican mayor impacto de la enfermedad y peor calidad de vida.
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Línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad del sueño
Periodo de tiempo: Línea base
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La calidad del sueño se evaluará utilizando la versión validada en español de la Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS).
Este instrumento consta de 12 ítems que evalúan seis dominios del sueño: alteración del sueño (capacidad para iniciar y mantener el sueño), adecuación del sueño (suficiencia del sueño para sentirse descansado), cantidad de sueño (número de horas de sueño), somnolencia (somnolencia diurna), ronquidos, y falta de aliento o dolor de cabeza.
Se puede derivar un índice de problemas de sueño en una escala de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican mayores problemas relacionados con el sueño.
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Línea base
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Fatiga
Periodo de tiempo: Línea base
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La severidad de la fatiga se evaluará mediante la adaptación española del Inventario Multidimensional de Fatiga (MFI).
Se trata de un cuestionario autoadministrado compuesto por 20 ítems.
Incluye cinco subescalas que evalúan analíticamente la fatiga general, la fatiga física, la reducción de la actividad, la reducción de la motivación y la fatiga mental.
La puntuación total oscila entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican una mayor severidad de la fatiga.
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Línea base
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea base
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Se medirá con una escala visual analógica (EVA) de 100 milímetros de longitud.
El sujeto debe indicar el nivel de dolor que siente, siendo 0 la ausencia de dolor y 100 el máximo imaginable.
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Línea base
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Catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: Línea base
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Se administrará la versión validada en español de la Escala de Catastrofización del Dolor (PCS).
La PCS consta de 13 ítems que evalúan procesos cognitivo-emocionales catastróficos relacionados con el dolor y abarca las tres dimensiones principales de la catastrofización: rumiación (preocupación persistente e incapacidad para inhibir pensamientos relacionados con el dolor), magnificación (exageración de lo desagradable del dolor y expectativas de consecuencias negativas) e indefensión (incapacidad percibida para afrontar situaciones dolorosas).
Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos que va de 0 (nunca) a 4 (siempre).
La puntuación total se calcula sumando las respuestas a los 13 ítems, donde puntuaciones más altas indican mayores niveles de catastrofización del dolor.
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Línea base
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Depresión
Periodo de tiempo: Línea de base
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Los síntomas depresivos se evaluarán mediante la adaptación española del Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II).
Este instrumento consta de 21 ítems diseñados para medir el estado afectivo y cognitivo, así como los signos y síntomas de depresión experimentados durante las dos semanas anteriores.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 63, donde puntuaciones más altas indican mayor gravedad.
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Línea de base
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea base
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La ansiedad se evaluará utilizando la versión española validada de la Escala de Ansiedad Estado (STAI-S) del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI).
Consiste en 20 ítems puntuados en una escala tipo Likert de 0 a 3. La puntuación oscila entre 0 y 60 puntos, siendo las puntuaciones más altas indicativas de peores niveles de ansiedad.
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Línea base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rafael Velasco Velasco, Mr., University of Castilla-La Mancha
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FibroIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .