- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07424534
Ennakoivat mallit psykososiaaliseen profiiliin, väsymykseen ja unenlaatuun
Keinotekoisen älyn perustuvaan ennustemalleihin perustuvien mallien kehittäminen psykososiaalisen profiilin, väsymyksen ja unen laadun vaikutuksen analysoimiseksi fibromyalgiapotilaiden sairauden vakavuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Fibromyalgia (FM) on kroonista luustolihaskipua aiheuttava sairaus, jonka patofysiologia on edelleen epäselvä. Lisäksi tämä häiriö liittyy usein unihäiriöihin, voimakkaaseen väsymykseen, aamuiskoon jäykkyyteen, heikkoon elämänlaatuun, kognitiivisiin muutoksiin (pääasiassa muistiongelmiin) ja psykologisiin häiriöihin, kuten masennukseen, ahdistukseen ja stressiin.
FM on huomattavasti yleisempi naisilla, ja arvioitu naisten ja miesten suhde on noin 3:1. Sen esiintyvyys aikuisväestössä on arviolta 2-3%, ja se lisääntyy iän myötä ja saavuttaa huippunsa 45 ja 65 vuoden iän välillä. Tämän sairauden sosioekonominen ja terveydenhuollon taakka on merkittävä, sillä FM liittyy korkeaan lääkärikäyntimäärään, työttömyyteen, työkyvyttömyyteen ja tarpeeseen saada työkyvyttömyyteen liittyvää taloudellista tukea.
FM on yhteydessä korkeampaan negatiivisen affektin tasoon, joka määritellään yleiseksi ahdistuneisuuden tilaksi, joka kattaa epämiellyttäviä tunteita kuten surua, pelkoa, vihaa ja syyllisyyttä. FM-potilailla esiintyy yleisesti korkeampia ahdistuneisuuden, masennuksen, kivun katastrofisoinnin ja stressin tasoja, jotka liittyvät oireiden pahenemiseen, mukaan lukien kognitiiviset häiriöt.
Viime vuosina koneoppimista, tiedonlouhintaa ja tekoälytekniikoita (AI) on onnistuneesti sovellettu tietokoneavusteisten diagnoosijärjestelmien (CAD) kehittämiseen monimutkaisten terveydentilojen tunnistamiseksi, saavuttaen hyvät tarkkuus- ja tehokkuustasot tunnistamalla mahdollisesti merkityksellisiä kuvioita terveyteen liittyvissä tiedoissa. Näin ollen nämä teknologiat tarjoavat tehokkaita työkaluja monimuuttujaan data-analyysiin, mahdollistaen mallipohjaiset ennusteet ja tarjoten selkeän edun riskinarvioinnissa monissa eri sairauksissa. Lisäksi nämä lähestymistavat eivät vain tue kliinisten ennustemallien kehittämistä, vaan myös parantavat kliinikkojen kykyä tulkita ja soveltaa niiden tuloksia käytännössä.
Selitettävät koneoppimismallit antavat kliinisille asiantuntijoille mahdollisuuden tehdä dataan perustuvia päätöksiä ja tarjota henkilökohtaisia hoitoja samalla ylläpitäen korkeaa hoitotasoa. Nämä mallit kuuluvat selitettävän tekoälyn (XAI) alaan, jonka tavoitteena on kehittää tulkittavia malleja, jotka säilyttävät korkean ennustetarkkuuden samalla parantaen mallien tulosten läpinäkyvyyttä, ymmärrettävyyttä ja luotettavuutta.
Aiempi julkaisu tutkimusryhmämme toimesta osoitti koneoppimismalleja käyttäen vahvan yhteyden mielenterveystekijöiden - erityisesti ahdistuneisuuden ja masennuksen - ja fibromyalgian vaikeusasteen välillä, joilla oli suurempi vaikutus kuin itse kivun voimakkuudella. Muut fibromyalgian yleiset oireet, kuten väsymys ja unenlaadun häiriöt, ovat myös potilaiden mielestä merkittäviä tekijöitä heikentyneessä elämänlaadussa, ja niitä pidetään usein kivua vaikuttavampina.
Näin ollen tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää fibromyalgian vaikeusasteen ennustemalleja käyttäen koneoppimista ja selitettävän tekoälyn tekniikoita, sisällyttäen väsymys ja unenlaatu uusina muuttujina analyysiin.
Näiden psykososiaalisten komponenttien yksilöllisen ja yhdistelmävaikutuksen ymmärtäminen potilaiden kliinisessä tilassa voi edistää parantunutta sairauden hoitoa ja henkilökohtaisempia hoitostrategioita, mikä lopulta parantaa hoidon laatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rafael Velasco Velasco, Mr.
- Puhelinnumero: +34954786735
- Sähköposti: Rafael.Velasco@uclm.es
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rubén Arroyo Fernández, Dr.
- Puhelinnumero: 86589 +34925803600
- Sähköposti: Ruben.Arroyo@uclm.es
Opiskelupaikat
-
-
Seville
-
Seville, Seville, Espanja, 41008
- Rafael Velasco Velasco
-
Ottaa yhteyttä:
- Rafael Velasco Velasco, Mr.
- Puhelinnumero: +34954786735
- Sähköposti: Rafael.Velasco@uclm.es
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–65 vuotta.
- Täyttää Amerikkalaisen reumatologiyhdistyksen (ACR) vuoden 2010 fibromyalgia-kriteerit.
- Ymmärtää puhuttua ja kirjoitettua espanjaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu psykiatrinen sairaus.
- Lääkkeellisesti kontrolloimaton reumaattinen sairaus.
- Neurologiset sairaudet, jotka vaikeuttavat arviointeja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairauden vakavuus
Aikaikkuna: Alkutila
|
Tätä tarkoitusta varten käytetään fibromyalgian vaikutusarviointikyselyn (FIQ) espanjalaisesta versiosta tehtyä validoitua käännöstä.
Kysely koostuu useista osista, jotka arvioivat fyysistä, psyykkistä ja sosiaalista tilaa sekä yleistä hyvinvointia.
Se sisältää 10 kohdetta, joista kukin pisteytetään asteikolla 0-10, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sairauden vaikutusta ja heikompaa elämänlaatua.
|
Alkutila
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unenlaatu
Aikaikkuna: Perustaso
|
Unen laatu arvioidaan käyttäen espanjalaisen validoidun version Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS) -mittarista.
Tämä mittari koostuu 12 kohdasta, jotka arvioivat kuutta unen aluetta: unihäiriöt (kyky aloittaa ja ylläpitää unta), unen riittävyys (riittävä määrä unta levänneen olon tunteeseen), unen määrä (unetuntien lukumäärä), uneliaisuus (päiväaikainen uneliaisuus), kuorsaus sekä hengenahdistus tai päänsärky.
Unen ongelmien indeksi voidaan laskea asteikolla 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempia unen ongelmia.
|
Perustaso
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: Alkutila
|
Väsymyksen vakavuutta arvioidaan käyttäen moniulotteisen väsymysinventaarion (MFI) espanjalaista sovellusta.
Tämä on itse täytettävä kysely, joka koostuu 20 kysymyksestä. Se sisältää viisi alaskalaa, jotka analyyttisesti arvioivat yleistä väsymystä, fyysistä väsymystä, alentunutta aktiivisuutta, alentunutta motivaatiota ja henkistä väsymystä. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymyksen vakavuutta. |
Alkutila
|
|
Kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Alkutilanne
|
Se mitataan visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), jonka pituus on 100 millimetriä.
Kohteen on ilmoitettava tuntemansa kivun taso, jossa 0 tarkoittaa kivun puuttumista ja 100 suurinta mahdollisesti kuviteltavaa kipua.
|
Alkutilanne
|
|
Kipukatastrofointi
Aikaikkuna: Alkutila
|
Käytetään espanjalaisessa validointiversiossa olevaa Kivun katastrofointiasteikkoa (PCS).
PCS koostuu 13 eri osiosta, jotka arvioivat kipuun liittyviä katastrofisia kognitiivis-emotionaalisia prosesseja ja sisältää kolme katastrofointiin liittyvää pääulottuvuutta: ruminaatio (jatkuva huoli ja kyvyttömyys estää kipuun liittyviä ajatuksia), suurentelu (kipujen epämiellyttävyyden liioittelu ja odotukset negatiivisista seurauksista) ja avuttomuus (havaittu kyvyttömyys selviytyä kivuliaista tilanteista). Osa-alueet arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla, jonka vaihteluväli on 0 (ei koskaan) - 4 (aina). Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen vastaukset kaikkiin 13 osa-alueeseen, jolloin korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun katastrofointitasoa. |
Alkutila
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Alkutila
|
Depressio-oireita arvioidaan käyttäen Beck Depression Inventory-II (BDI-II) -testin espanjalaista sovellusta.
Tämä mittari koostuu 21 osiosta, jotka on suunniteltu mittaamaan affektiivista ja kognitiivista tilaa sekä edellisen kahden viikon aikana kokeiltuja depressio-oireita ja -merkkejä.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–63, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vaikeusastetta.
|
Alkutila
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Alkutila
|
Ahdistuneisuutta arvioidaan käyttämällä espanjankielistä validoitua versiota State Anxiety Scalesta (STAI-S) State-Trait Anxiety Inventorystä (STAI).
Se koostuu 20 kohdasta, joita arvioidaan Likert-tyyppisellä asteikolla 0-3. Pistemäärä vaihtelee 0-60 pisteen välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempaa ahdistuneisuuden tasoa.
|
Alkutila
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rafael Velasco Velasco, Mr., University of Castilla-La Mancha
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FibroIA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .