A4i-O: En platform for kompleks adfærdsmæssig sundhed til at adressere OUD

Rekruttering

Rekruttering vil foregå gennem flere mekanismer. For det første, med tilladelse fra deres klienter, kan klinikere fra inden for og uden for CAMH henvise deres klienter til undersøgelsen ved at sende en e-mail til undersøgelsesteamet. Deltagere rekrutteret fra komponent 1 vil blive præsenteret for muligheden for at deltage i komponent 2 via telefonopkald. Klinikere vil blive gjort opmærksomme på undersøgelsen via telefonopkald. Potentielle tjenesteudbyderdeltagere vil blive kontaktet, efter at de er blevet identificeret af de OUD-deltagere, som formelt har givet samtykke til, at udbydere bliver bedt om at deltage sammen med dem. Rekrutteringsplakater vil blive sendt ud til eksisterende partnerskaber beskrevet i komponent 1-delen af ​​protokollen ved hjælp af de medfølgende e-mailskabeloner. For det andet vil komponent 2 udnytte CLEARR rekrutteringsstrategien, der allerede er godkendt og implementeret i COMPASS ambulante program på CAMH. CLEARR vil blive brugt til at rekruttere deltagere til dette forskningsstudie. Alle nye henvisninger vil blive gennemgået af CLEARR-koordinatoren og CLEARR-lægen for berettigelse til at deltage ved brug af minimale inklusions-/eksklusionskriterier, der er skitseret. Når en patient er identificeret som potentielt egnet til forskningsundersøgelsen, vil den behandlende læge blive underrettet via outlook-kalenderinvitation eller e-mail om, at deres patient kan være kvalificeret til forskningsundersøgelsen. Den behandlende læge vil afgøre, om forskning er passende for patienten, og i så fald vil de bede patienten om samtykke til at blive kontaktet vedrørende forskningsundersøgelsen. Hvis patienten giver mundtligt samtykke til at blive kontaktet for at modtage mere information om forskningsstudiet, vil lægen forbinde patienten med CLEARR-koordinatoren eller forskningsteamet, som vil forklare forskningsstudiet yderligere. Ingen personlige helbredsoplysninger (PHI) vil blive givet til forskerholdet før indhentning af patientens samtykke. Efterforskerne har vedhæftet godkendelsesbrevet og den godkendte protokol til denne indsendelse. Som en del af CLEARR-protokollen vil villige deltagere blive forhåndsscreenet af en program-RA og forsynet med studiemuligheder/muligheder for at deltage baseret på selvrapporterede kriterier. Der kræves ingen adgang til EMR før studiesamtykke til denne proces. Nedenfor er sprog leveret af SUHR centraliserede program:

Substance Use Health Research (SUHR) Centralized Recruitment Database vil blive brugt til at rekruttere deltagere til denne undersøgelse. Udpeget forskningspersonale (DRP) eller undersøgelsesspecifikt forskningspersonale vil forhåndsscreene individer for at understøtte triaging og henvisning af individer til prospektive undersøgelser. Når en potentiel deltager er blevet triageret, vil DRP sende foretrukne kontaktoplysninger til det undersøgelsesspecifikke forskningspersonale, som vil kontakte den enkelte for yderligere at forklare undersøgelsen. Svar vil kun blive videregivet til det undersøgelsesspecifikke forskningspersonale med den potentielle deltagers samtykke.

Samtykkeproces

Deltagerne vil blive forsynet med en klar forklaring af undersøgelsens mål, procedurer, risici og fordele, og alle spørgsmål vil blive besvaret. Der vil blive stillet spørgsmål til forsøgspersoner for at sikre, at de forstår arten af ​​forskningen, risici og potentielle fordele ved deltagelse i undersøgelsen og deres rettigheder som forskningsobjekter, før de opnår deres underskrift på det informerede samtykkedokument. Deltagerne vil blive informeret om deres ansvar for at fortælle forskerholdet om eventuelle medicinske tilstande, medicin og ændringer i deres helbred (f. graviditet), mens du deltog i denne undersøgelse. PI vil blive konsulteret, hvis forskningsanalytikeren har betænkeligheder med hensyn til deltagerens evne til at forstå undersøgelsesprocedurer. Deltagerforståelse vil blive vurderet af RA ved hjælp af en diskussionsquiz efter samtykke om nøgleprocedurer i undersøgelsen. Hvis deltageren kan huske og forklare de fleste af procedurerne, vil de blive spurgt, om de ønsker at give samtykke. Hvis deltagerne kun forstår mindretallet af procedurer, vil PI blive konsulteret. PI vil diskutere situationen med RA og kan på baggrund af den samtale komme i kontakt med den potentielle deltager for at følge op og vurdere yderligere. Hvis det besluttes, at den enkelte ikke er i stand til at give samtykke, vil de blive takket for deres interesse og informeret om, at efterforskerne ikke kan fortsætte med deres deltagelse, da de ser ud til at have svært ved at forstå, hvad der er involveret. Efterforskerne vil ikke formelt vurdere sprogforståelse eller indlæringsvanskeligheder. Vurderingen vil være baseret på deres demonstrerede evne til at forstå betingelserne for samtykke og undersøgelsens art. Med deltagerens tilladelse kan deres klinikere også konsulteres for bedre at forstå deltagerens evne til at give samtykke. RA kan dele med deltagerens kliniker mængden og typen af ​​information, som deltageren syntes at have svært ved at huske eller forstå fra samtykkeerklæringen. Som svar vil undersøgelsesteamet søge at undersøge, om deltagerens kliniker har nogen bekymringer med deltagerens evne til at forstå eller give samtykke. Da samtykke er en løbende proces, vil efterforskerne fortsætte med at oplyse deltagerne om forskningens art og tage fat på eventuelle spørgsmål, der måtte opstå i løbet af undersøgelsen.

Vurderinger

Evalueringer vil blive planlagt via e-mail og/eller telefon af undersøgelsens RP. Alle vurderinger vil blive udført enten virtuelt (via WebEx ved hjælp af enten telekonference- eller videokonferencefunktionerne afhængigt af deltagerens præference) eller personligt (på stedet på CAMH Queen-webstedet). Hvis de vælger den virtuelle mulighed, vil deltagerne blive forsynet med mødelinket og telefonnummeret for at deltage i WebEx-opkaldet. Undersøgelsens RP vil også bruge skærmdeling til at vise deltageren spørgeskemaerne for at hjælpe med at gennemføre vurderingen. Hvis de vælger personligt, vil personen få instruktioner til CAMH Queen Site, hvor RP vil møde dem ved screeningsstationen for at bringe til det lokale, som forskningspersonalet har reserveret. RP vil derefter levere en CAMH godkendt tablet. Deltagerne vil have mulighed for at gennemføre nogle korte (ikke-kliniske) undersøgelser via e-mail i tilfælde af tekniske problemer eller tidsbegrænsninger. Disse undersøgelser omfatter deltagertilfredshedsundersøgelsen. Undersøgelsessvar vil blive sikret ved hjælp af REDCap-software. REDCap er en software placeret på sikre CAMH-netværk, undersøgelsen er ikke tilgængelig eller redigerbar via eksternt link, når undersøgelsen er afsluttet. Så hvis nogen opsnappede e-mailen med et link, efter at deltageren havde udfyldt undersøgelsen, ville oplysningerne i undersøgelsen ikke være tilgængelige.

Interviews

Semistrukturerede interviews vil blive optaget ved hjælp af WebEx og transskriberet ordret. Transskriptioner leveres automatisk af WebEx, når optagefunktionen bruges. Inden for 30 dage vil optagelsen blive slettet fra WebEx og vil blive gemt på T-Drive. Undersøgelsespersonalet, der udfører fokusgrupperne, vil gennemgå optagelsen og rette eventuelle fejl i transskriptionen, der kan være opstået under automatiseret transskription. Efter transskription vil videoen blive slettet, og ingen identificerbare oplysninger vil blive inkluderet i transskriptionerne.

A4i-O installation

Installationer vil blive udført efter screeningen/baseline-vurderingen enten virtuelt (via WebEx ved hjælp af enten telekonference- eller videokonferencefunktionerne afhængigt af deltagerens præference) eller personligt (over for hinanden på stedet efter korrekte COVID-sikkerhedsprotokoller). Selvom der ikke er nogen brugermanual til appen, vil deltagerne modtage grundige instruktioner om, hvordan de bruger appen, når de er ombord, og de kan bruge navigationsværktøjerne i appen vist i bilag 7. Ligeledes vil en medarbejder tjekke ind med deltageren inden for den første uge efter at have brugt appen til at fejlfinde eventuelle tekniske problemer, som deltageren måtte opleve. Den RP, der udfører installationen, vil lede deltageren gennem installationen og hvordan man bruger appen ved at vise deltageren (enten en skærmdeling eller på sin egen enhed), hvordan appen ser ud, og hvordan man bruger hver funktion.

Første uges check-in

I slutningen af ​​den første uge vil deltagerne blive kontaktet for et kort tjek om deres oplevelse med appen for at se, om de har nogle udfordringer ved at bruge teknologien. Problemer vil blive løst af studiepersonalet så hurtigt som muligt.

Udbyder Dashboard Resuméer

Anonymiserede oversigter over dashboarddataene vil blive sendt til udbydere månedligt via adgangskodebeskyttede filer. Udbydere vil også være i stand til at logge ind for at se dashboardet gennem A4i-O-portalen. I den nuværende version af A4i inkluderer dashboard-oversigterne brugerindtastede oplysninger om humørvurderinger, rapporteret søvnkvalitet, medicinoverholdelse og målprogression. De nøjagtige oplysninger, der er tilgængelige via dashboardet i komponent 2, kan ændres baseret på resultaterne af komponent 1. Den tilsigtede brug af portalen er at hjælpe klinikere med at få en bedre forståelse af disse variabler i deres klients liv uden for aftaler. Klinikere instrueres i at bruge disse oplysninger til at informere deres pleje, hvis og hvordan de finder klinisk passende. Klinikere kan til enhver tid få adgang til disse oversigter via de kliniske portaler. Deltagerne oplyses om, at appen ikke skal bruges som et middel til at kontakte deres klinikere med forventning om et svar.

Dataanalyse

Interviewoptagelser vil blive transskriberet ordret. Indholdet af interviewene vil blive tematisk analyseret med en konsensusproces, der bruges til at validere analysen (1). Kvantitative analyser vil primært være beskrivende, med resultater undersøgt (med forbehold for prøvestørrelse) ved hjælp af parrede prøvers t-test og Cohens d-effektstørrelsesanalyser.

Interessekonflikt

For at sikre fuld offentliggørelse udvikles A4i-O-appen sammen med en privat virksomhed, A4i Inc. Både CAMH og Sean Kidd, den ledende forsker, ejer og har aktier i A4i. Sean Kidd har en stilling som officer af A4i som medstifter og medejer. Skridt, der tages for at løse denne interessekonflikt, omfatter ting som at afsløre disse oplysninger, hver gang folk bliver kontaktet om forskning med A4i, at få dataene analyseret af eksperter, der ikke er involveret i A4i, og at gøre anonymiserede data tilgængelige for andre forskere at undersøge og bekræfte.