- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02263742
Projekt Wellness Enhancement: Øget valg af sundhedspleje og resultater for mennesker med psykisk sygdom (WE)
Forøgelse af sundhedsvalg og forbedring af sundhedsresultater blandt personer med alvorlig psykisk sygdom
Dette projekt har til formål at undersøge sundhedsresultater for personer med psykisk sygdom, der går på et samlokaliseret primært sundhedscenter i et mentalt sundhedscenter. Denne undersøgelse bruger blandede metoder til at indsamle en række informationer om, hvem der vælger at bruge hvilke Wellness Center-tjenester og i hvilke kombinationer, med hvilke kort- og langsigtede effekter og med hvilke resultater.
Baseret på deltagerinterviews, identificere barrierer for og facilitatorer for adgang, service og forbedringer i personcentrerede resultater og fremkalde forslag til forbedring af sundhedsydelsers resultater og valg.
Samarbejd med personer i bedring ved at bruge de data, der er indsamlet gennem mål 1 og 2, til at udvikle og afprøve effektiviteten af en ny peer-ledet fællesskabsbaseret intervention til at forbedre adgang og valg og forbedre personcentrerede sundhedsresultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Amerikanere med alvorlige psykiske sygdomme (SMI) dør i gennemsnit 25 år tidligere på grund af modificerbare risikofaktorer, medicinske tilstande og manglende adgang til koordineret pleje af høj kvalitet. Strategier til at imødegå denne ulighed har samlet beviser. Det, der mangler at blive fastlagt, er, hvem der vil vælge at bruge disse evidensbaserede praksisser (EBP'er), når de implementeres i rutinepraksis, i hvilke kombinationer, med hvilke kortsigtede virkninger og sundhedsmæssige resultater, og hvad der ellers kan være nødvendigt for personer, for hvem disse strategier er ikke effektive.
Mål: Den foreslåede forskning bygger på, at efterforskerne har modtaget et SAMHSA-bevilling, der etablerede et integreret wellnesscenter (WC) i det lokale mentale sundhedscenter, der tilbyder fire EBP'er: a) primær pleje på stedet; b) screening af klienter for modificerbare risikofaktorer og medicinske tilstande; c) plejekoordinering; og d) peer health navigation. Gennem PCORI foreslår efterforskerne at tilføje en komparativ effektivitetsdimension og fokus på patientcentrerede resultater. Efterforskernes specifikke mål er:
- at vurdere patientpræferencer og brug af tjenester, kortsigtede effekter og langsigtede resultater forbundet med forskellige praksisser for befolkningen og subpopulationer;
- at identificere barrierer for og facilitatorer af adgang, servicebrug og forbedringer i traditionelle og patientcentrerede sundhedsresultater; og
- at udvikle og pilotere en peer-ledet, lokalsamfundsbaseret intervention til at forbedre adgang og valg og forbedre patientcentrerede sundhedsresultater blandt 40 behandlingsrefraktære klienter på WC.
Efterforskernes langsigtede mål er at: a) identificere, hvilke praksisser der virker for hvilke personer med SMI i forbedring af sundhed og patientcentrerede resultater, og b) give interessenter rundt om i landet viden og værktøjer til at replikere denne model effektivt, effektivt, og bredt.
Metoder: Stikprøven omfatter 360 fattige, urbane voksne med SMI, som er i risiko for eller har komorbide medicinske tilstande. Ved hjælp af deltagende og blandet metodologi vil efterforskerne vurdere specifikke mål 1 og 2 ved at indsamle sundheds- og patientcentrerede udfaldsdata om patienter, der kommer ind på WC og med 6 måneders opfølgningsintervaller og analysere dataene ved hjælp af lineære blandede modeller og logistisk regression. Resultatdata fra pilotinterventionen (Mål 3; N=40) vil blive sammenlignet med resultaterne af en tilbøjelighedsmatchet prøve af WC-patienter. Kvalitative data vil blive indsamlet hvert år gennem fokusgrupper (N=48 agenturets interessenter, år 1) og individuelle interviews (50 WC patienter, år 2 & 3).
Forventede patientresultater: Resultater inkluderer både traditionelle medicinske/kliniske resultater (f.eks. blodtryk, BMI, fastende plasmaglukose, HbGA1c, kolesterol, triglycerider, alkohol- og stofbrug, psykiatriske symptomer) og en række patientcentrerede udfald, der skal identificeres af nøgleinteressenter i den indledende fase af forskningen. Efterforskernes tidligere forskning tyder på, at disse resultater sandsynligvis omfatter selveffektivitet, livskvalitet, beskæftigelse, medborgerskab og social tilknytning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- CT Mental Health Center
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06513
- Yale University Program for Recovery and Community Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Kunder, der modtager tjenester fra CMHC og Wellness Center.
- Forskningspersonale vil bekræfte med CMHC-personale, at den potentielle deltager modtager tjenester i øjeblikket hos CMHC.
- Udbyderforskningsfag vil blive inkluderet, hvis de er en mental sundhedsudbyder på CMHC, eller hvis de er medlemmer af personalet for Wellness Center
- Voksne med alvorlig psykisk sygdom og fysisk sygdom
Ekskluderingskriterier:
- Deltagende forskningsemner, der ikke modtager tjenester på CMHC og Wellness Center
- Forskere fra andre bureauer vil blive udelukket
- Børn og unge under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Peer hele sundhed
Hele ligestillede sundhedsinterventioner vil blive sammenlignet med behandlingen som sædvanligt på Wellness Center for at vurdere sundhedsvalg og resultater
|
Give omsluttende peer-støtte, uddannelse og navigation til enkeltpersoner
|
|
Aktiv komparator: EBP'er på Wellness Center
EBP'er på Wellness Center vil være det aktive komparativ til at måle sundhedsvalg og resultater med peer-hele sundhedsinterventionen
|
fire EBP'er: a) primær pleje på stedet; b) screening af klienter for modificerbare risikofaktorer og medicinske tilstande; c) plejekoordinering; og d) peer health navigation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af et samlokaliseret primært sundhedscenter i et lokalt mentalt sundhedscenter
Tidsramme: op til 30 måneder
|
Brug blandede metoder til at indsamle et raseri af information om, hvem der vælger at bruge. Brug af kvantitative og kvalitative målinger ved at se på antallet af deltagere, opfølgningsrater, forbedring af sundhedsindekser
|
op til 30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af sundhedsnavigation til at forbedre sundhedsresultater for mennesker med psykisk sygdom
Tidsramme: op til 30 måneder
|
Brug blandede metoder til at indsamle en mængde information om, hvem der vælger at bruge. Brug af kvantitative og kvalitative målinger ved at se på antallet af deltagere, opfølgningsrater, forbedringer i sundhedsindekser, herunder nogle patientcentrerede mål, og også antallet af gange, de mødes. med deres sundhedsnavigatører
|
op til 30 måneder
|
|
Universal Health screening
Tidsramme: op til 30 måneder
|
Se på, om kunderne i wellness-centret har forbedret deres generelle helbred ved at se på deres helbredsmålinger og laboratoriearbejde fra hver af deres 6 måneders aftaler
|
op til 30 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samarbejd med personer i bedring ved at bruge indsamlede data til at udvikle og afprøve en ny peer-ledet, fællesskabsbaseret intervention for at forbedre adgang og valgmuligheder
Tidsramme: op til 30 måneder
|
48 deltagere vil være i en pilotintervention drevet af jævnaldrende om helsundhed, foranstaltninger vil være både kvalitative og kvantitative for at lede efter generel sundhedsforbedring og valg
|
op til 30 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chyrell Bellamy, Ph.D., Yale University
- Studieleder: Kimberly D Antunes, BSW, Yale University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1310012851
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .