- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07262580
Gennemførligheden af en intervention, der retter sig mod kilder til mening i hjerterehabilitering
Gennemførligheden af en intervention rettet mod kilder til mening i hjerterehabilitering
At blive diagnosticeret med hjertesygdom kan være en livsændrende oplevelse, der ofte udløser eksistentielle spørgsmål og bekymringer om mening i livet. Manglende mening i livet er fundet forbundet med øget følelsesmæssig nød og nedsat livskvalitet. Sundhedsfaglige personale anerkender, at spørgsmål relateret til personlig mening i livet er relevante, men adresserer sjældent disse aspekter systematisk i hjerterehabilitering. Dette kan skyldes mangel på nødvendige værktøjer.
Projektet evaluerer en ny, kort og struktureret intervention, der sigter mod at styrke oplevelsen af meningsfuldhed og reducere eller forhindre følelsesmæssig nød ved at adressere personlige kilder til mening i livet blandt patienter i hjerterehabilitering og deres pårørende i Danmark. Interventionen er baseret på Sources of Meaning Card Method, en metode udviklet af Peter la Cour og Tatjana Schnell til at kortlægge og udforske personlige kilder til mening (www.somecam.org). Til det aktuelle projekt er metoden tilpasset en hjerterehabiliteringskontekst.
Tre interventionsformater undersøges i en gennemførlighedsundersøgelse i en kommunal rehabiliteringsramme: 1) et individuelt format til patienter i hjerterehabilitering, 2) et diadisk format inkluderende en patient sammen med en pårørende, og 3) et gruppeformat til patienter. Omkring 60 patienter og 20 pårørende forventes at deltage. Undersøgelsen udforsker (a) deltagernes oplevelse med og accept af interventionsformaterne; (b) ændringer i meningsfuldhed og følelsesmæssig nød i et før-efter-design; (c) rekrutterings- og fastholdelsesrate, og (d) accept og praktisk anvendelighed af de tre formater blandt rehabiliteringsfaglige.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Region Syddanmark
-
Odense, Region Syddanmark, Danmark, 5000
- Center for Sundhed og Forebyggelse
-
Vejle, Region Syddanmark, Danmark, 7100
- Sundhedskurser, Sundhedshus Vejle
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
A.
Inklusionskriterier, individuelle og gruppebaserede interventionsformater:
- ≥18 år
- deltager i kommunal hjerterehabilitering
- behersker dansk
Eksklusionskriterier, individuelle og gruppebaserede interventionsformater:
- svær psykisk lidelse
- svær kognitiv nedsættelse
B. Inklusionskriterier, patienter i diadisk interventionsformat
- som i A
- og har en pårørende, der ønsker at deltage
Inklusionskriterier, pårørende i diadisk interventionsformat:
- ≥18 år
- pårørende til en patient, der deltager i kommunal hjerterehabilitering
- behersker dansk
Eksklusionskriterier, patient og pårørende diadisk interventionsformat
- som i A
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: a) Individuel interventionsformat
1:1 samtale mellem en fagperson og en patient i genoptræning.
|
Interventionen anvender den korte og strukturede Sources of Meaning Card Method (SoMeCaM; www.somecam.org), som er blevet tilpasset til brug i hjerterehabilitering. Den udforsker personlige meningskilder i en samtale med en patient i en 1-times session. Den omfatter 26 kort, som hver indeholder udsagn om en bestemt meningskilde. Patient prioriterer kortene, reflekterer over dem og identificerer muligheder for forandring. Samtalen faciliteres af en professionel (trænede kandidatstuderende i psykologi) og efterfølges med et telefonopkald cirka 4 uger efter samtalen. |
|
Eksperimentel: b) Dydisk (patient-pårørende) interventionsformat
Patienten deltager sammen med en pårørende og en fagperson.
|
Interventionen er baseret på den korte og strukturerede Sources of Meaning Card Method (SoMeCaM; www.somecam.org), som er tilpasset til brug i par i en hjerterehabiliteringskontekst. Metoden anvender 26 kort, der hver repræsenterer en specifik meningskilde. Det parformat tager højde for både patientens og pårørendes individuelle og delte meningskilder i 1 session, hvilket kan øge forståelsen for hinandens meningskilder og lette deres fælles hverdag. De prioriterer begge kortene individuelt, reflekterer over dem og identificerer muligheder for forandring gennem en tale-og-lyt-tilgang. Samtalen faciliteres af en professionel (uddannede kandidatstuderende i psykologi) og følges op med et telefonopkald cirka 4 uger efter samtalen. |
|
Eksperimentel: c) Gruppebaseret interventionsformat
En gruppebaseret tilgang, hvor cirka 6-10 patienter i rehabilitering mødes til en gruppesession.
|
Interventionen er baseret på den kortfattede og strukturede Sources of Meaning Card Method (SoMeCaM; www.somecam.org), som er blevet tilpasset til brug i grupper i en kardiologisk rehabiliteringskontekst. Metoden bruger 26 kort, som hver repræsenterer en specifik betydningskilde. Ca. 6-10 deltagere gennemgår en proces med individuelt at prioritere kortene, reflektere over dem og identificere potentielle områder for forandring eller udvikling i mindre grupper. Det gruppebaserede format muliggør gensidig deling og støtte i refleksions- og forandringsprocesser blandt patienterne. Workshoppen faciliteres af en professionel (uddannede kandidatstuderende i psykologi) og efterfølges af individuelle telefonopkald til alle deltagere ca. 4 uger efter samtalen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsrate
Tidsramme: Fra studiestart indtil rekrutteringen afsluttes (cirka 1 år)
|
Rekrutteringsraten defineres som andelen af deltagere, der samtykkede til at deltage i studiet, rapporteret som en procentdel over rekrutteringsperioden.
|
Fra studiestart indtil rekrutteringen afsluttes (cirka 1 år)
|
|
Overholdelse af intervention
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelsen, cirka 1 år
|
Andelen af deltagere, der gennemførte den fulde intervention, defineret som deltagelse i den enkelt-session Kilde til Mening samtale (individuel, patient-pårørende eller gruppebaseret) og opfølgende telefonopkald.
Data vil blive registreret af forskningsteamet.
|
Gennem studiefærdiggørelsen, cirka 1 år
|
|
Praktisk anvendelighed af interventionsformater blandt rehabiliteringsprofessionelle
Tidsramme: Efter studieindskrivning (ca. 1 år efter studiestart)
|
Defineret som rehabiliteringsprofessionelles vurdering af, om interventionen kan bruges med succes i praksis (kommunal hjerterehabilitering).
Herunder faktorer som tid, ressourcer og arbejdsgangskompatibilitet.
Undersøgt via fokusgruppe med professionelle i den kommunale hjerterehabilitering.
|
Efter studieindskrivning (ca. 1 år efter studiestart)
|
|
Deltagernes oplevelser med de tre interventionsformater
Tidsramme: Cirka 1 måned efter interventionen
|
Defineret som deltagernes oplevelser med deres deltagelse i et af de tre interventionsformater.
Udforsket via fokusgrupper og semistrukturerede interviews.
|
Cirka 1 måned efter interventionen
|
|
Theoretisk Ramme for Acceptabilitet (TFA) Spørgeskema
Tidsramme: 1 måned efter intervention
|
Deltagernes accept af interventionen vil blive kvantitativt vurderet ved hjælp af Theoretical Framework of Acceptability (TFA) Spørgeskemaet. Denne skala evaluerer følgende syv konstrukter: affektiv holdning, byrde, etik, alternativomkostninger, opfattet effektivitet, selv-effektivitet og interventionskohærens. Hvert punkt vurderes på en 5-point Likert-skala fra 1 til 5. Højere scorer indikerer større accept af interventionen på de målte domæner. |
1 måned efter intervention
|
|
Acceptabiliteten af de tre interventionsformater blandt deltagerne
Tidsramme: Cirka 1 måned efter interventionen
|
Acceptabilitet vil blive undersøgt kvalitativt via fokusgrupper og semistrukturerede interviews med deltagere indskrevet i et af de tre interventionsformater
|
Cirka 1 måned efter interventionen
|
|
Ændringer i symptomer på depression
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter intervention og 3 måneder efter intervention
|
Patient Health Questionnaire 9-item depression scale (PHQ-9) vil blive brugt til at vurdere symptomer på depression i de sidste to uger.
Hvert punkt scores fra 0 til 3. Sværhedsgraden kan variere fra 0 til 27, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
|
Baseline, 1 måned efter intervention og 3 måneder efter intervention
|
|
Ændringer i angstsymptomer
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter intervention og 3 måneder efter intervention
|
Den 7-punkts General Anxiety Disorder Scale (GAD-7) vil blive brugt til at måle symptomer på angst i de sidste to uger.
Hvert punkt scores fra 0 til 3, hvilket giver en sværhedsgradscore fra 0 til 21, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
|
Baseline, 1 måned efter intervention og 3 måneder efter intervention
|
|
Ændringer relateret til mening i livet
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter intervention og 3 måneder efter intervention
|
Ændringer i deltagernes selvrapporterede oplevelse af mening i livet vil blive vurderet ved hjælp af to validerede subskalaer fra Sources of Meaning and Meaning in Life Questionnaire: meningsfuldheds- og meningkrisesubskalaerne. Hver subskala består af 5 spørgsmål, der scores på en Likert-skala fra 0 (Meget uenig) til 5 (Meget enig). For meningsfuldhedssubskalaen indikerer højere score en stærkere følelse af mening i livet. For meningkrisesubskalaen indikerer højere score en stærkere oplevelse af livet som tomt, meningsløst og manglende mening. |
Baseline, 1 måned efter intervention og 3 måneder efter intervention
|
|
Studieudtræden (dropout-rate)
Tidsramme: Gennem studieafslutning (ca. 15 måneder fra studiestart)
|
Andelen af deltagere, der dropper ud af studiet før de gennemfører alle dele af interventionen, de 3 undersøgelser samt fokusgruppe og/eller individuel interview.
Afbud vil blive vurderet via administrative data.
|
Gennem studieafslutning (ca. 15 måneder fra studiestart)
|
|
Acceptabilitet blandt rehabiliteringsprofessionelle
Tidsramme: Efter studieindskrivning (cirka 1 år fra studiestart)
|
Acceptabiliteten af de tre interventionsformater vil blive undersøgt via fokusgrupper med rehabiliteringsprofessionelle, der er involveret i hjerterehabilitering.
Fokusgrupperne vil behandle professionelles syn på interventionerne og den opfattede nyttighed af interventionen i den kommunale hjerterehabiliteringssammenhæng.
|
Efter studieindskrivning (cirka 1 år fra studiestart)
|
|
Interventionsfacilitatorernes oplevelse med at levere interventionen
Tidsramme: Gennem studiet (ca. 1 år fra studiestart)
|
Interventionsfacilitatorer vil dokumentere deres erfaring ved hjælp af semistrukturerede arbejdsark med feltnoter udfyldt efter hver interventionssession.
Disse vil fange refleksioner om gennemførlighed, deltagernes respons og udfordringer stødt på i hvert trin af interventionen.
|
Gennem studiet (ca. 1 år fra studiestart)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interventionsomkostninger
Tidsramme: Gennem studieafslutningen (cirka 1 år efter studiestart)
|
For at beregne interventionsomkostninger vil der blive indsamlet oplysninger om tidsforbrug af interventionsfacilitatorer og andet personale samt materialeomkostninger.
|
Gennem studieafslutningen (cirka 1 år efter studiestart)
|
|
Forandringer i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter intervention og 3 måneder efter intervention
|
Undersøger ændringer i deltagernes selvrapporterede sundhedsrelaterede livskvalitet målt ved EuroQol 5-Dimension 5-Niveau spørgeskema (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L består af 2 skalaer: det beskrivende system (EQ-5D) og den visuelle analogskala (EQ VAS). EQ-5D måler de fem dimensioner: mobilitet, personlig pleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver med 5 niveauer fra 'ingen problemer', 'små problemer', 'moderate problemer', 'alvorlige problemer' til 'ekstreme problemer'. EQ VAS registrerer deltagerens selvbedømte sundhed på en lodret visuel skala fra 0-100, hvor 100 betyder: 'Den bedste sundhed, du kan forestille dig' og 0 betyder 'Den værste sundhed, du kan forestille dig'. Højere score indikerer bedre selvrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet. |
Baseline, 1 måned efter intervention og 3 måneder efter intervention
|
|
Ændringer i bevidstheden om kilder til mening i hverdagen.
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter intervention og 3 måneder efter intervention
|
Ændringer i bevidsthed om kilder til mening i hverdagen vil blive undersøgt ved hjælp af en specialdesignet selvrapporteringsmåling med 2 spørgsmål, der dækker bevidsthed vurderet på en Likert-skala fra 0 (Meget uenig) til 5 (Meget enig).
Højere score indikerer større bevidsthed om kilder til mening i hverdagen.
|
Baseline, 1 måned efter intervention og 3 måneder efter intervention
|
|
Ændringer i engagement i meningskilder i hverdagen
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter intervention og 3 måneder efter intervention
|
Ændringer i engagement i meningskilder i hverdagen vil blive undersøgt ved hjælp af et specialdesignet selvrapporteringsværktøj med 3 spørgsmål, der dækker engagement vurderet på en Likert-skala fra 0 (Meget uenig) til 5 (Meget enig).
Højere score indikerer større engagement i meningskilder
|
Baseline, 1 måned efter intervention og 3 måneder efter intervention
|
|
Ændringer i gensidig forståelse (dyadisk interventionsarm)
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter intervention og 3 måneder efter intervention
|
Gensidig forståelse mellem patienter og pårørende i den dydiske interventionsformat vil blive vurderet ved hjælp af Forståelsesskalaen fra Perceived Partner Responsiveness Scale (PPRS) (Reis & Carmichael, 2006). Skalaen består af 5 punkter vurderet på en 9-punkts Likert-skala fra 1 (Slet ikke sandt) til 9 (Meget sandt). Højere score indikerer højere gensidig forståelse i forholdet til den anden person. |
Baseline, 1 måned efter intervention og 3 måneder efter intervention
|
|
Ændringer i relationskvalitet (dynamisk interventionsarm)
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter intervention og 3 måneder efter intervention
|
Relationskvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af Relationship Ladder, en enkelt-visuel analog skala, hvor deltagerne bedømmer deres opfattede relationskvalitet på en skala fra 0 (Meget dårlig) til 10 (Fremragende). Højere scorer indikerer bedre opfattet relationskvalitet. |
Baseline, 1 måned efter intervention og 3 måneder efter intervention
|
|
Grunde til frafald
Tidsramme: Ved frafald (op til 4 måneder efter interventionen)
|
Årsager til deltagertilbagetrækning vil blive indsamlet ved hjælp af et frivilligt, specialdesignet 3-spørgsmåls skema på tidspunktet for tilbagetrækningen.
|
Ved frafald (op til 4 måneder efter interventionen)
|
|
Engagement i intervention
Tidsramme: 1 måned efter intervention
|
Deltagerens engagement i interventionen vurderes gennem 2 målrettede spørgsmål: (1) 'Tænkt på samtalen derhjemme' og (2) 'Brugt reflektionshæftet derhjemme'.
Hvert spørgsmål har en mulighed for kvalitativt at uddybe svaret.
|
1 måned efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Intervention
- Hjerte sygdom
- Gruppeintervention
- Forundersøgelse
- hjerterehabilitering
- Dyadisk intervention
- Acceptabilitet af indgreb
- Kilder til Mening Kortmetode
- Individuel intervention
- Meningens Kilder
- Pre-post design
- Interventionoverholdelse
- Rekrutteringsrate
- Personalets perspektiver på acceptabilitet og praktisk anvendelighed
- Patienter og pårørende
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REC610
- Grant no. 2023-12404 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The Danish Heart Foundation)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rehabilitering
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustAfsluttetResearch With Clinical Staff in Stroke RehabilitationDet Forenede Kongerige