Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførligheden af en intervention, der retter sig mod kilder til mening i hjerterehabilitering

9. januar 2026 opdateret af: University of Southern Denmark

Gennemførligheden af en intervention rettet mod kilder til mening i hjerterehabilitering

At blive diagnosticeret med hjertesygdom kan være en livsændrende oplevelse, der ofte udløser eksistentielle spørgsmål og bekymringer om mening i livet. Manglende mening i livet er fundet forbundet med øget følelsesmæssig nød og nedsat livskvalitet. Sundhedsfaglige personale anerkender, at spørgsmål relateret til personlig mening i livet er relevante, men adresserer sjældent disse aspekter systematisk i hjerterehabilitering. Dette kan skyldes mangel på nødvendige værktøjer.

Projektet evaluerer en ny, kort og struktureret intervention, der sigter mod at styrke oplevelsen af meningsfuldhed og reducere eller forhindre følelsesmæssig nød ved at adressere personlige kilder til mening i livet blandt patienter i hjerterehabilitering og deres pårørende i Danmark. Interventionen er baseret på Sources of Meaning Card Method, en metode udviklet af Peter la Cour og Tatjana Schnell til at kortlægge og udforske personlige kilder til mening (www.somecam.org). Til det aktuelle projekt er metoden tilpasset en hjerterehabiliteringskontekst.

Tre interventionsformater undersøges i en gennemførlighedsundersøgelse i en kommunal rehabiliteringsramme: 1) et individuelt format til patienter i hjerterehabilitering, 2) et diadisk format inkluderende en patient sammen med en pårørende, og 3) et gruppeformat til patienter. Omkring 60 patienter og 20 pårørende forventes at deltage. Undersøgelsen udforsker (a) deltagernes oplevelse med og accept af interventionsformaterne; (b) ændringer i meningsfuldhed og følelsesmæssig nød i et før-efter-design; (c) rekrutterings- og fastholdelsesrate, og (d) accept og praktisk anvendelighed af de tre formater blandt rehabiliteringsfaglige.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Danmark, 5000
        • Center for Sundhed og Forebyggelse
      • Vejle, Region Syddanmark, Danmark, 7100
        • Sundhedskurser, Sundhedshus Vejle

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

A.

Inklusionskriterier, individuelle og gruppebaserede interventionsformater:

  • ≥18 år
  • deltager i kommunal hjerterehabilitering
  • behersker dansk

Eksklusionskriterier, individuelle og gruppebaserede interventionsformater:

  • svær psykisk lidelse
  • svær kognitiv nedsættelse

B. Inklusionskriterier, patienter i diadisk interventionsformat

  • som i A
  • og har en pårørende, der ønsker at deltage

Inklusionskriterier, pårørende i diadisk interventionsformat:

  • ≥18 år
  • pårørende til en patient, der deltager i kommunal hjerterehabilitering
  • behersker dansk

Eksklusionskriterier, patient og pårørende diadisk interventionsformat

- som i A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: a) Individuel interventionsformat
1:1 samtale mellem en fagperson og en patient i genoptræning.

Interventionen anvender den korte og strukturede Sources of Meaning Card Method (SoMeCaM; www.somecam.org), som er blevet tilpasset til brug i hjerterehabilitering. Den udforsker personlige meningskilder i en samtale med en patient i en 1-times session. Den omfatter 26 kort, som hver indeholder udsagn om en bestemt meningskilde. Patient prioriterer kortene, reflekterer over dem og identificerer muligheder for forandring.

Samtalen faciliteres af en professionel (trænede kandidatstuderende i psykologi) og efterfølges med et telefonopkald cirka 4 uger efter samtalen.

Eksperimentel: b) Dydisk (patient-pårørende) interventionsformat
Patienten deltager sammen med en pårørende og en fagperson.

Interventionen er baseret på den korte og strukturerede Sources of Meaning Card Method (SoMeCaM; www.somecam.org), som er tilpasset til brug i par i en hjerterehabiliteringskontekst. Metoden anvender 26 kort, der hver repræsenterer en specifik meningskilde. Det parformat tager højde for både patientens og pårørendes individuelle og delte meningskilder i 1 session, hvilket kan øge forståelsen for hinandens meningskilder og lette deres fælles hverdag. De prioriterer begge kortene individuelt, reflekterer over dem og identificerer muligheder for forandring gennem en tale-og-lyt-tilgang.

Samtalen faciliteres af en professionel (uddannede kandidatstuderende i psykologi) og følges op med et telefonopkald cirka 4 uger efter samtalen.

Eksperimentel: c) Gruppebaseret interventionsformat
En gruppebaseret tilgang, hvor cirka 6-10 patienter i rehabilitering mødes til en gruppesession.

Interventionen er baseret på den kortfattede og strukturede Sources of Meaning Card Method (SoMeCaM; www.somecam.org), som er blevet tilpasset til brug i grupper i en kardiologisk rehabiliteringskontekst. Metoden bruger 26 kort, som hver repræsenterer en specifik betydningskilde. Ca. 6-10 deltagere gennemgår en proces med individuelt at prioritere kortene, reflektere over dem og identificere potentielle områder for forandring eller udvikling i mindre grupper. Det gruppebaserede format muliggør gensidig deling og støtte i refleksions- og forandringsprocesser blandt patienterne.

Workshoppen faciliteres af en professionel (uddannede kandidatstuderende i psykologi) og efterfølges af individuelle telefonopkald til alle deltagere ca. 4 uger efter samtalen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsrate
Tidsramme: Fra studiestart indtil rekrutteringen afsluttes (cirka 1 år)
Rekrutteringsraten defineres som andelen af deltagere, der samtykkede til at deltage i studiet, rapporteret som en procentdel over rekrutteringsperioden.
Fra studiestart indtil rekrutteringen afsluttes (cirka 1 år)
Overholdelse af intervention
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelsen, cirka 1 år
Andelen af deltagere, der gennemførte den fulde intervention, defineret som deltagelse i den enkelt-session Kilde til Mening samtale (individuel, patient-pårørende eller gruppebaseret) og opfølgende telefonopkald. Data vil blive registreret af forskningsteamet.
Gennem studiefærdiggørelsen, cirka 1 år
Praktisk anvendelighed af interventionsformater blandt rehabiliteringsprofessionelle
Tidsramme: Efter studieindskrivning (ca. 1 år efter studiestart)
Defineret som rehabiliteringsprofessionelles vurdering af, om interventionen kan bruges med succes i praksis (kommunal hjerterehabilitering). Herunder faktorer som tid, ressourcer og arbejdsgangskompatibilitet. Undersøgt via fokusgruppe med professionelle i den kommunale hjerterehabilitering.
Efter studieindskrivning (ca. 1 år efter studiestart)
Deltagernes oplevelser med de tre interventionsformater
Tidsramme: Cirka 1 måned efter interventionen
Defineret som deltagernes oplevelser med deres deltagelse i et af de tre interventionsformater. Udforsket via fokusgrupper og semistrukturerede interviews.
Cirka 1 måned efter interventionen
Theoretisk Ramme for Acceptabilitet (TFA) Spørgeskema
Tidsramme: 1 måned efter intervention

Deltagernes accept af interventionen vil blive kvantitativt vurderet ved hjælp af Theoretical Framework of Acceptability (TFA) Spørgeskemaet. Denne skala evaluerer følgende syv konstrukter: affektiv holdning, byrde, etik, alternativomkostninger, opfattet effektivitet, selv-effektivitet og interventionskohærens.

Hvert punkt vurderes på en 5-point Likert-skala fra 1 til 5. Højere scorer indikerer større accept af interventionen på de målte domæner.

1 måned efter intervention
Acceptabiliteten af de tre interventionsformater blandt deltagerne
Tidsramme: Cirka 1 måned efter interventionen
Acceptabilitet vil blive undersøgt kvalitativt via fokusgrupper og semistrukturerede interviews med deltagere indskrevet i et af de tre interventionsformater
Cirka 1 måned efter interventionen
Ændringer i symptomer på depression
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter intervention og 3 måneder efter intervention
Patient Health Questionnaire 9-item depression scale (PHQ-9) vil blive brugt til at vurdere symptomer på depression i de sidste to uger. Hvert punkt scores fra 0 til 3. Sværhedsgraden kan variere fra 0 til 27, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
Baseline, 1 måned efter intervention og 3 måneder efter intervention
Ændringer i angstsymptomer
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter intervention og 3 måneder efter intervention
Den 7-punkts General Anxiety Disorder Scale (GAD-7) vil blive brugt til at måle symptomer på angst i de sidste to uger. Hvert punkt scores fra 0 til 3, hvilket giver en sværhedsgradscore fra 0 til 21, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
Baseline, 1 måned efter intervention og 3 måneder efter intervention
Ændringer relateret til mening i livet
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter intervention og 3 måneder efter intervention

Ændringer i deltagernes selvrapporterede oplevelse af mening i livet vil blive vurderet ved hjælp af to validerede subskalaer fra Sources of Meaning and Meaning in Life Questionnaire: meningsfuldheds- og meningkrisesubskalaerne.

Hver subskala består af 5 spørgsmål, der scores på en Likert-skala fra 0 (Meget uenig) til 5 (Meget enig).

For meningsfuldhedssubskalaen indikerer højere score en stærkere følelse af mening i livet.

For meningkrisesubskalaen indikerer højere score en stærkere oplevelse af livet som tomt, meningsløst og manglende mening.

Baseline, 1 måned efter intervention og 3 måneder efter intervention
Studieudtræden (dropout-rate)
Tidsramme: Gennem studieafslutning (ca. 15 måneder fra studiestart)
Andelen af deltagere, der dropper ud af studiet før de gennemfører alle dele af interventionen, de 3 undersøgelser samt fokusgruppe og/eller individuel interview. Afbud vil blive vurderet via administrative data.
Gennem studieafslutning (ca. 15 måneder fra studiestart)
Acceptabilitet blandt rehabiliteringsprofessionelle
Tidsramme: Efter studieindskrivning (cirka 1 år fra studiestart)
Acceptabiliteten af de tre interventionsformater vil blive undersøgt via fokusgrupper med rehabiliteringsprofessionelle, der er involveret i hjerterehabilitering. Fokusgrupperne vil behandle professionelles syn på interventionerne og den opfattede nyttighed af interventionen i den kommunale hjerterehabiliteringssammenhæng.
Efter studieindskrivning (cirka 1 år fra studiestart)
Interventionsfacilitatorernes oplevelse med at levere interventionen
Tidsramme: Gennem studiet (ca. 1 år fra studiestart)
Interventionsfacilitatorer vil dokumentere deres erfaring ved hjælp af semistrukturerede arbejdsark med feltnoter udfyldt efter hver interventionssession. Disse vil fange refleksioner om gennemførlighed, deltagernes respons og udfordringer stødt på i hvert trin af interventionen.
Gennem studiet (ca. 1 år fra studiestart)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionsomkostninger
Tidsramme: Gennem studieafslutningen (cirka 1 år efter studiestart)
For at beregne interventionsomkostninger vil der blive indsamlet oplysninger om tidsforbrug af interventionsfacilitatorer og andet personale samt materialeomkostninger.
Gennem studieafslutningen (cirka 1 år efter studiestart)
Forandringer i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter intervention og 3 måneder efter intervention

Undersøger ændringer i deltagernes selvrapporterede sundhedsrelaterede livskvalitet målt ved EuroQol 5-Dimension 5-Niveau spørgeskema (EQ-5D-5L).

EQ-5D-5L består af 2 skalaer: det beskrivende system (EQ-5D) og den visuelle analogskala (EQ VAS).

EQ-5D måler de fem dimensioner: mobilitet, personlig pleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver med 5 niveauer fra 'ingen problemer', 'små problemer', 'moderate problemer', 'alvorlige problemer' til 'ekstreme problemer'.

EQ VAS registrerer deltagerens selvbedømte sundhed på en lodret visuel skala fra 0-100, hvor 100 betyder: 'Den bedste sundhed, du kan forestille dig' og 0 betyder 'Den værste sundhed, du kan forestille dig'.

Højere score indikerer bedre selvrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet.

Baseline, 1 måned efter intervention og 3 måneder efter intervention
Ændringer i bevidstheden om kilder til mening i hverdagen.
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter intervention og 3 måneder efter intervention
Ændringer i bevidsthed om kilder til mening i hverdagen vil blive undersøgt ved hjælp af en specialdesignet selvrapporteringsmåling med 2 spørgsmål, der dækker bevidsthed vurderet på en Likert-skala fra 0 (Meget uenig) til 5 (Meget enig). Højere score indikerer større bevidsthed om kilder til mening i hverdagen.
Baseline, 1 måned efter intervention og 3 måneder efter intervention
Ændringer i engagement i meningskilder i hverdagen
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter intervention og 3 måneder efter intervention
Ændringer i engagement i meningskilder i hverdagen vil blive undersøgt ved hjælp af et specialdesignet selvrapporteringsværktøj med 3 spørgsmål, der dækker engagement vurderet på en Likert-skala fra 0 (Meget uenig) til 5 (Meget enig). Højere score indikerer større engagement i meningskilder
Baseline, 1 måned efter intervention og 3 måneder efter intervention
Ændringer i gensidig forståelse (dyadisk interventionsarm)
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter intervention og 3 måneder efter intervention

Gensidig forståelse mellem patienter og pårørende i den dydiske interventionsformat vil blive vurderet ved hjælp af Forståelsesskalaen fra Perceived Partner Responsiveness Scale (PPRS) (Reis & Carmichael, 2006).

Skalaen består af 5 punkter vurderet på en 9-punkts Likert-skala fra 1 (Slet ikke sandt) til 9 (Meget sandt). Højere score indikerer højere gensidig forståelse i forholdet til den anden person.

Baseline, 1 måned efter intervention og 3 måneder efter intervention
Ændringer i relationskvalitet (dynamisk interventionsarm)
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter intervention og 3 måneder efter intervention

Relationskvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af Relationship Ladder, en enkelt-visuel analog skala, hvor deltagerne bedømmer deres opfattede relationskvalitet på en skala fra 0 (Meget dårlig) til 10 (Fremragende).

Højere scorer indikerer bedre opfattet relationskvalitet.

Baseline, 1 måned efter intervention og 3 måneder efter intervention
Grunde til frafald
Tidsramme: Ved frafald (op til 4 måneder efter interventionen)
Årsager til deltagertilbagetrækning vil blive indsamlet ved hjælp af et frivilligt, specialdesignet 3-spørgsmåls skema på tidspunktet for tilbagetrækningen.
Ved frafald (op til 4 måneder efter interventionen)
Engagement i intervention
Tidsramme: 1 måned efter intervention
Deltagerens engagement i interventionen vurderes gennem 2 målrettede spørgsmål: (1) 'Tænkt på samtalen derhjemme' og (2) 'Brugt reflektionshæftet derhjemme'. Hvert spørgsmål har en mulighed for kvalitativt at uddybe svaret.
1 måned efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2025

Først opslået (Anslået)

3. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rehabilitering

  • Imperial College London
    Imperial College Healthcare NHS Trust
    Afsluttet
    Research With Clinical Staff in Stroke Rehabilitation
    Det Forenede Kongerige
Abonner