Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrol af uopsættelighed gennem afslapningsøvelser (CURE)

17. juli 2019 opdateret af: Alison Huang, MD, University of California, San Francisco
Vi foreslår at udføre et strengt, 12-ugers, randomiseret kontrolleret forsøg med to afspændingsterapier hos 160 ambulante kvinder, som rapporterer et gennemsnit på mindst 3 akutte-associerede tømnings- eller inkontinensepisoder om dagen. Deltagerne vil blive randomiseret i et forhold på 1:1 til: 1) at øve sig i at sænke deres respirationsfrekvens i hvile til 5 til 10 vejrtrækninger i minuttet i mindst 15 minutter/dag derhjemme ved hjælp af en bærbar guidet vejrtrækningsanordning; eller 2) bruge en enhed med identisk udseende, der spiller afslappende musik, mens de overvåger deres spontane vejrtrækningsmønster. Vi ved ikke, om nogen af ​​de to typer af afspændingsterapier er effektive til behandling af OAB. Alle kvinder vil også modtage en sædvanlig plejepamflet, der giver grundlæggende information om andre traditionelle selvledelsesstrategier for OAB.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

161

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder på 21 år eller ældre, der er i stand til at gå på toilettet uden hjælp
  2. Rapporter tilbagevendende episoder med hastende trang (pludselig eller kraftig vandladningstrang), der begynder mindst 3 måneder før screening
  3. I stand til at optage alle tømnings- og inkontinensepisoder i en screening 3-dages tømningsdagbog29,30 og vurdere sværhedsgraden af ​​tømning forbundet med hver episode ved hjælp af en valideret urgency-sværhedsskala31
  4. Dokumenter mindst 9 tømnings- eller inkontinensepisoder på ovennævnte 3-dages tømningsdagbog, der er forbundet med mindst moderat fornemmelse af haster (ved brug af ovenstående validerede urgency-sværhedsskala) 31
  5. Villig til at afstå fra at påbegynde andre behandlinger, der kan påvirke tømningsmønsteret i prøveperioden

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af antikolinerg OAB-medicin eller anden medicin, der vides at påvirke urinfunktionen (dvs. diuretika, tricykliske antidepressiva) inden for 1 måned efter screening
  2. Aktuel urinvejsinfektion (opdaget via screeningsprøvepindsurinanalyse eller urinkultur) eller en anamnese på mere end 3 urinvejsinfektioner i det foregående 1 år
  3. Tidligere historie med operation af nedre urinveje, bækkenkræft eller bækkenbestråling; eller anden bækken- eller mavekirurgi inden for 6 måneder efter screening
  4. Anamnese med interstitiel blærebetændelse, fistel i blæren eller endetarmen, eller medfødt eller barndomsdefekt, der fører til kronisk urininkontinens, retention eller andre kroniske urinvejssymptomer
  5. Kendt historie med større neurologiske tilstande, der sandsynligvis har store eller permanente virkninger på blærefunktionen, såsom slagtilfælde, multipel sklerose, rygmarvsskade eller Parkinsons sygdom
  6. Brug af blærebotulinuminjektioner, elektrostimulering eller andre invasive terapier for OAB eller inkontinens inden for 3 måneder efter screening
  7. Formel bækkenbundsrehabilitering eller anden formel adfærdsterapi for blæresymptomer, der involverer en fysioterapeut eller anden certificeret behandler inden for 3 måneder efter screening
  8. Startet, stoppet eller ændret dosis af en psykoaktiv medicin, der sandsynligvis vil påvirke angst (SSRI'er/SNRI'er, tricykliske stoffer) inden for 3 måneder efter screening, eller planlægger at starte, stoppe eller ændre dosis under forsøget
  9. Hvileblodtryk (gennemsnit af 2 mål) mindre end 100/60 ved screening (kvinder med baseline lavt blodtryk kan teoretisk have øget risiko for hypotension ved brug af RESPeRATE)
  10. Hvilende vejrtrækning allerede under 10 vejrtrækninger/minut før behandling (målt under indkøring)
  11. Anamnese med kronisk lungesygdom, der sandsynligvis vil forstyrre vejrtrækningsøvelser (f.eks. emfysem)
  12. Er i øjeblikket gravid, fødte inden for de seneste 3 måneder eller planlægger graviditet i løbet af undersøgelsesperioden
  13. Ude af stand til eller villig til at underskrive et informeret samtykke, udfylde spørgeskemaer eller gennemgå undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Musikterapi
Deltagerne vil bruge en identisk fremtrædende enhed, programmeret til at spille stille, afslappende musik, mens de overvåger spontan vejrtrækning. Deltagerne vil blive instrueret i at bruge deres enheder i mindst 15 minutter om dagen i 12 uger.
Adfærdsmæssigt: Musikterapi
Deltagerne vil bruge en identisk fremtrædende enhed, programmeret til at spille stille, afslappende musik, mens de overvåger spontan vejrtrækning. Deltagerne vil blive instrueret i at bruge deres enheder i mindst 15 minutter om dagen i 12 uger.
Eksperimentel: Paced respiration
Deltagerne vil bruge en lille, kommercielt tilgængelig guidet vejrtrækningsanordning til at øve vejrtrækning med en hastighed, der er langsommere end 10 vejrtrækninger i minuttet. Deltagerne vil blive instrueret i at bruge deres enheder i mindst 15 minutter om dagen i 12 uger.
Adfærdsmæssigt: Paced respiration
Deltagerne vil bruge en lille, kommercielt tilgængelig guidet vejrtrækningsanordning til at øve vejrtrækning med en hastighed, der er langsommere end 10 vejrtrækninger i minuttet. Deltagerne vil blive instrueret i at bruge deres enheder i mindst 15 minutter om dagen i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hyppigheden af ​​eventuelle tømnings- eller inkontinensepisoder, der er forbundet med mindst en moderat følelse af uopsættelighed efter 12 uger.
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Selvrapporteret om annullering af dagbog.
Baseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hyppigheden af ​​eventuelle tømnings- eller inkontinensepisoder, der er forbundet med en alvorlig følelse af uopsættelighed efter 12 uger.
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Selvrapporteret om annullering af dagbog
Baseline til 12 uger
Ændring fra baseline i akutte inkontinensepisoder efter 12 uger.
Tidsramme: Baseline til 12 uger.
Selvrapporteret om annullering af dagbog
Baseline til 12 uger.
Ændring fra baseline i totale tømningsepisoder efter 12 uger.
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Selvrapporteret om annullering af dagbog.
Baseline til 12 uger
Ændring fra baseline i overaktiv blære spørgeskemascore efter 12 uger
Tidsramme: Baseline til 12 uger.
Et 33-element mål for generne og virkningen af ​​flere OAB-symptomer (såsom haster, inkontinens, nocturi) langs en 100-punkts skala. Jo højere score, jo mere generende.
Baseline til 12 uger.
Ændring fra Baseline Score for Urgency Severity and Impact Questionnaire (USIQ), Severity Subscale ved 12 uger.
Tidsramme: Baseline til 12 uger.
Et 13-elements mål for sværhedsgraden og virkningen af ​​uopsættelighed valideret specifikt hos patienter med OAB, område fra 0-100. Jo højere sværhedsgrad, jo mere alvorlig.
Baseline til 12 uger.
Ændring fra Baseline Score for Urgency Severity and Impact Questionnaire (USIQ), Sundhedsrelateret livskvalitetsunderskala ved 12 uger.
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Et 13-elements mål for sværhedsgraden og virkningen af ​​uopsættelighed valideret specifikt hos patienter med OAB, område fra 0-100. Jo højere sværhedsgrad, jo mere forstyrrer livskvaliteten.
Baseline til 12 uger
Ændring fra baseline i Urogenital Distress Inventory Short Form (UDI-6) score efter 12 uger.
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Et 6-element mål for generne ved flere urinvejssymptomer, herunder haster og inkontinens; score spænder fra 0-100. Jo højere score, jo mere nød.
Baseline til 12 uger
Ændring fra baseline på patientens opfattelse af blæretilstand (PPBC) score efter 12 uger.
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Et enkelt punkt, der vurderer patientens overordnede opfattelse af deres blæreproblemer ved hjælp af en 6-punkts Likert-skala, scoreområde 1-6. Jo højere score, jo mere alvorlig.
Baseline til 12 uger
Ændring fra baseline på Spielberger State Trait Anxiety Inventory (STAI) - Trait Component Score efter 12 uger.
Tidsramme: Baseline til 12 uger
En 20-elements selvadministreret foranstaltning valideret i både kliniske og psykiatriske populationer, herunder patienter med blæresymptomer. Scorer varierer fra 20 til 80, hvor højere score indikerer større somatisk angst.
Baseline til 12 uger
Ændring fra baseline i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Angst Subscale Score ved 12 uger.
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Et valideret selvadministreret spørgeskema, der inkluderer en 7-punkts angstunderskala, der er vist at være følsom over for ændringer i inkontinensforsøg. Scorer varierer fra 0 til 21, hvor højere score indikerer større angst.
Baseline til 12 uger
Ændring fra baseline i Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D) score ved 12 uger.
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Et 20-element mål, der har været meget brugt i kliniske forsøg, herunder forsøg med blæreinterventioner, og som er følsomt over for ændringer. Samlet score spænder fra 0 til 60, hvor højere score indikerer større sandsynlighed for depression.
Baseline til 12 uger
Ændring fra baseline i Perceived Stress Scale (PSS)-score ved 12 uger.
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Et 10-elements selvadministreret spørgeskema, der vurderer subjektive følelser og tanker relateret til opfattet stress i den seneste måned, valideret i et sandsynlighedsudvalg fra USA. Scorer varierer fra 0 til 40, hvor højere score indikerer større opfattet stress.
Baseline til 12 uger
Ændring fra baseline i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Samlet søvnkvalitetsscore efter 12 uger.
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Et 18-element valideret spørgeskema, der evaluerer søvnkvalitet, søvnlatens, søvneffektivitet og søvnproblemer over en uges periode. En global søvnkvalitetsscore fra 0 til 21 kan udledes af PSQI, hvor højere score afspejler dårlig søvnkvalitet.
Baseline til 12 uger
Ændring fra baseline i respiratorisk sinusarytmi efter 12 uger.
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Hvilende (neutral) tilstand
Baseline til 12 uger
Ændring fra baseline i respiratorisk sinusarytmi (RSA) hvilende (neutral) tilstand efter 12 uger.
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Ændring i autonom kontrol vurderet ved højfrekvent hjertefrekvensvariabilitet (RSA)
Baseline til 12 uger
Ændring fra baseline i respiratorisk sinusarytmi (RSA) Ændring fra hvile til punktopgave efter 12 uger.
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Højfrekvent pulsvariation
Baseline til 12 uger
Ændring fra baseline i respiratorisk sinusarytmi (RSA) Ændring fra hvile- til labyrintopgave efter 12 uger
Tidsramme: Baseline til 12 uger
højfrekvent pulsvariation
Baseline til 12 uger
Ændring fra baseline i præ-ejektionsperiode (PEP) Hviletilstand (neutral) ved 12 uger.
Tidsramme: Baseline til 12 uger
PEP er den tidsperiode, hvor hjertets venstre ventrikel trækker sig sammen, mens aorta- og mitralklapperne stadig er lukkede, er et etableret mål for sympatisk autonom aktivitet, der kan måles non-invasivt ved hjælp af impedanskardiografi.
Baseline til 12 uger
Ændring fra baseline i præ-ejektionsperiode (PEP) Ændring fra hvile til punktopgave efter 12 uger.
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Den tidsperiode, hvor hjertets venstre ventrikel trækker sig sammen, mens aorta- og mitralklapperne stadig er lukkede
Baseline til 12 uger
Ændring fra baseline i præ-ejektionsperiode (PEP) Ændring fra hvile til labyrint-opgave efter 12 uger
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Den tidsperiode, hvor hjertets venstre ventrikel trækker sig sammen, mens aorta- og mitralklapperne stadig er lukkede
Baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alison Huang, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2014

Først opslået (Skøn)

28. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-13319
  • 1R01AG047894 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Musikterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner