Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af Auriclosene-irrigationsopløsning på urinkateteråbenhed

30. november 2015 opdateret af: NovaBay Pharmaceuticals, Inc.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, effektivitetsundersøgelse af auriclosen-irrigationsopløsning på indlagt urinkateter

Langtidsindlagte urinkatetre er forbundet med kroniske tilbagevendende urinvejsinfektioner og blokering forårsaget af krystallinsk biofilmakkumulering (encrustation) af kateteroverfladerne. Når urinen og kateteret er koloniseret af urease-producerende bakterier såsom Proteus mirabilis, er der sandsynlighed for, at kateteret kommer til at danne sig.

Brugen af ​​en kateterudskylningsopløsning, der kan forhindre biofilmdannelse og belægning, der fører til blokering, kan holde kateterets patent længere, hvilket resulterer i færre kateterskift, potentielt lavere forekomst af UVI og bedre patientlivskvalitet.

Auriclosene er et ikke-antibiotisk, hurtigtvirkende, bredspektret antimikrobielt middel, som udviser potentiale for hurtig afkolonisering af en række urologiske patogener, herunder den urease-producerende Proteus mirabilis.

Forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten Auriclosene Irrigation Solution eller Auriclosene Vehicle Solution.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

140

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 90242
        • Los Amigos Research and Education Institute
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Forenede Stater, 21117
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Clinic
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
        • Urology Center Research Institute
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Delaware Valley Urology, LLC
      • West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
        • Kessler Institute for Rehabilitation
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Urology Group of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • The Urological Institute of Northeastern NY
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • McKay Urology
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Eastern Urological Associates
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Peters Medical Research
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Great Lakes Medical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • McGuire Veterans Affairs Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
        • Dean Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Person, der har behov for et indlagt urinkateter med en historie med kateterblokering og/eller encrustation
  • Screening inden for 30 dage efter randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk antibiotikabrug inden for 14 dage efter første behandling
  • Undersøgelseslægemiddel eller udstyr inden for 30 dage, hvis tilmelding
  • Aktuel infektion, der kræver behandling med systemiske antibiotika
  • Drægtig eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Auriclosen (AIS)
Auriclosene Irrigation Solution, 0,2%, 8 behandlinger over 4 uger
Medicin: Auriclosen-vandingsopløsning, 0,2 %
PLACEBO_COMPARATOR: Auriclosene Vehicle Solution
Auriclosene Vehicle Solution, 8 behandlinger over 4 uger
Medicin: Auriclosene Vehicle Solution

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procent reduktion af flowhastighed af undersøgelseskatetre på tidspunktet for fjernelse
Tidsramme: Op til 29 dage
Op til 29 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal undersøgelseskatetre fjernet på grund af klinisk kateterblokering
Tidsramme: Op til 29 dage
Op til 29 dage
Antal forsøgspersoner med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 29 dage
Op til 29 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NovaBay Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Kathryn Najafi-Tagol, MD, NovaBay Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2014

Først opslået (SKØN)

5. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL1401

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinary Catheter Blokering og Encrustation

Kliniske forsøg med Auriclosen-vandingsopløsning, 0,2 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner