Trinvis Shock Wave Lithotripsy i Pædiatrisk Urolithiasis
6. marts 2013 opdateret af: Abdullah Demirtas, TC Erciyes University
TRINVIS STØKBØLGELITOTRIPSI I PÆDIATRISK UROLITHIASIS: EN SAMMENLIGNENDE UNDERSØGELSE.
At evaluere og sammenligne resultaterne af konventionelle og trinvise chokbølge lithotripsi behandlingsmodaliteter ved pædiatrisk urinlithiasis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mellem marts 2008 og februar 2012 blev 81 patienter randomiseret og inkluderet i denne undersøgelse.
Chokbølgelitotripsi blev udført ved at bruge et Dornier Compact Delta-instrument.
Lokaliseringer af røntgengennemsigtige og ikke-gennemsigtige sten blev estimeret ved hjælp af henholdsvis fluoroskopi og ultralyd.
Behandlingsenergien blev indstillet til 13 kV i den konventionelle gruppe.
I den trinvise gruppe blev behandlingsenergien indledningsvis indstillet til 10 kV og gradvist øget op til 13 kV pr. 250 stød.
Det maksimale antal stød i begge grupper var begrænset til 3000.
Patienterne blev fulgt op med 15 dages interval.
Ved hvert besøg blev patienterne udspurgt for henholdsvis smerter, hæmaturi og historie med stenpassage.
I tilfælde af behandlingssvigt blev chokbølgelitotripsi gentaget.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
81
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Talas
-
Kayseri, Talas, Kalkun, 38280
- Department of Urology, Erciyes University Medical Faculty,
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 16 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med pædiatrisk urinlithiasis.
Ekskluderingskriterier:
Resistente urinvejsinfektioner Koagulopatier Anatomisk blokeret urinvej
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: konventionel Shock wave lithotripsi gruppe
Alle procedurer blev udført under kontinuerlig intravenøs sedo-analgesi (ved anvendelse af en kombination af ketamin 1 mg/kg og propofol 0,5-1 mg/kg) med fluoroskopisk eller ultralydsbilleddannelse i liggende stilling.
Chokbølgeantallet var begrænset til et maksimum på 3000 bølger/session.
I den konventionelle gruppe var spændingen kun 13 kV.
Stenbelastningen blev defineret som det stenareal, der blev beregnet ved at multiplicere den største længde og bredde af de enkelte sten målt fra abdominalt almindelig røntgenbillede.
|
Alle procedurer blev udført under kontinuerlig intravenøs sedo-analgesi (ved anvendelse af en kombination af ketamin 1 mg/kg og propofol 0,5-1 mg/kg) med fluoroskopisk eller ultralydsbilleddannelse i liggende stilling.
Shock wave lithotrpisy blev udført med en Dornier Compact Delta lithotripter (Dornier Medtech, Tyskland).
Chokbølgeantallet var begrænset til et maksimum på 3000 bølger/session.
I den konventionelle gruppe var spændingen kun 13 kV.
Stenbyrden blev defineret som det stenareal, der blev beregnet ved at gange den største længde og bredde af de enkelte sten målt fra abdominalt almindelig røntgenbillede.
|
|
Aktiv komparator: trinvis Shock wave lithotripsy gruppe
Alle procedurer blev udført under kontinuerlig intravenøs sedo-analgesi (ved anvendelse af en kombination af ketamin 1 mg/kg og propofol 0,5-1 mg/kg) med fluoroskopisk eller ultralydsbilleddannelse i liggende stilling.
Chokbølgeantallet var begrænset til et maksimum på 3000 bølger/session.
I den trinvise gruppe blev spændingen startet ved 10 kV og øget trinvist (hver 250 stødbølger) til 13 kV.
Stenbelastningen blev defineret som det stenareal, der blev beregnet ved at multiplicere den største længde og bredde af de enkelte sten målt fra abdominalt almindelig røntgenbillede.
|
Alle procedurer blev udført under kontinuerlig intravenøs sedo-analgesi (ved anvendelse af en kombination af ketamin 1 mg/kg og propofol 0,5-1 mg/kg) med fluoroskopisk eller ultralydsbilleddannelse i liggende stilling.
Shock wave lithotrpisy blev udført med en Dornier Compact Delta lithotripter (Dornier Medtech, Tyskland).
Chokbølgeantallet var begrænset til et maksimum på 3000 bølger/session.
I den konventionelle gruppe var spændingen kun 13 kV.
Stenbyrden blev defineret som det stenareal, der blev beregnet ved at gange den største længde og bredde af de enkelte sten målt fra abdominalt almindelig røntgenbillede.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stenbyrde på almindelig røntgen.
Tidsramme: Tre måneder.
|
Stenbyrden blev defineret som det stenareal, der blev beregnet ved at gange den største længde (cm) og bredde (cm) af de enkelte sten målt fra det abdominale almindelige røntgenbillede.
For at påvise fragmentering af stenen og nødvendigheden af genbehandling blev der brugt en almindelig film under kontrol.
Stenrydning blev vurderet til tre måneder.
Stenfri tilstand blev defineret som fraværet af stenfragmenter på et almindeligt røntgenbillede af god kvalitet.
Klinisk succes blev overvejet, hvis de resterende fragmenter var 2-3 mm eller mindre hos asymptomatiske patienter.
|
Tre måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad og tilstedeværelse af hydronefrose.
Tidsramme: Tre måneder
|
For at detektere obstruktion i systemet blev der brugt ultralyd under kontrol.
|
Tre måneder
|
|
Stenbyrde på spiralcomputertomografi
Tidsramme: Tre måneder
|
I tilfælde af uigennemsigtige sten blev stenborden vurderet med spinal computertomografi.
Klinisk succes blev overvejet, hvis de resterende fragmenter var 2-3 mm eller mindre hos asymptomatiske patienter.
|
Tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Deniz Demirci, Prof., Department of Urology, Erciyes University Medical Faculty,
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. februar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. marts 2013
Først opslået (Skøn)
8. marts 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. marts 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. marts 2013
Sidst verificeret
1. marts 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- stepwise0946
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .